中藥製造過程測量與快檢

光譜感測器技術一直受到中藥製造過程測量與快檢的青睞。2012年以來，吳志生課題組在國家重大新藥創製專項、國家自然科學基金面上青年基金、國家博士點基金、北京科技新星項目、江西重點研發課題、廣東重點研發課題/任務、相關企業資助轉化基金等支持下，依託教育部中藥製藥與新藥開發工程研究中心等平台，在中藥製造過程測量與快檢研究領域取得一定進展，共10篇文章系統性發表在在JCR1區期刊《Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy》上，並取得相關專利。

基本介紹

• 單位：北京中醫藥大學
• 方向：中藥製造質量控制

論文

在中藥製造新技術和新方法領域，課題組工作成果率先引入了過程測量新技術，擴展新技術的套用場景，提升了中藥製造過程測量與快檢可靠性，具體如下：

1.《NIR robustness model of variable selection investigation of critical quality attributes coupled with different simulate noises by prediction capability and reproducibility》（研究生趙娜），提出了基於關鍵質量屬性快檢的一套源於擾動變數選擇的NIR模型穩健性方法（SAA, 2021）。

2.《A rapid analysis method of safflower (Carthamus tinctorius L.) using combination of computer vision and near-infrared》（碩士研究生林玲、徐曼菲），提出了近紅外光譜和計算機視覺融合，提高了中藥紅花快檢準確度（SAA, 2020）。

3.《Novel NIR modeling design and assignment in process quality control of Honeysuckle flower by QbD》（博士研究生馬麗娟），創新性地提出了譜指認與D-最佳化設計結合，提升了基於全局最佳化模型設計的中藥金銀花工藝質量控制穩健性（SAA, 2020）。

4.《Real-time process quality control of ramulus cinnamomi by critical quality attribute using microscale thermophoresis and on-line NIR》（博士研究生馬麗娟），創新性地提出了微量熱泳動與近紅外光譜結合，完善了中藥桂枝提取工藝關鍵質量屬性線上測量方法（SAA, 2020）。

5.《Optimization of PLS modeling parameters via quality by design concept for Gardenia jasminoides Ellis using online NIR sensor》（碩士研究生杜晨朝），創新性地提出了基於QbD理念的模型最佳化方法，提升中藥梔子關鍵質量屬性近紅外光譜線上測量準確度（SAA, 2019）。

6.《Investigation of the distributional homogeneity on chlorpheniramine maleate tablets using NIR-CI》（博士研究生馬麗娟、碩士研究生徐曼菲），創新性地提出了近紅外高光譜成像和分布指數技術，建立了6個廠家撲爾敏片固體劑型的均勻度評價方法（SAA, 2018）。

7.《Error propagation of partial least squares for parameters optimization in NIR modeling》（碩士研究生杜晨朝），提出了基於誤差傳遞理論的近紅外光譜建模參數最佳化方法（SAA, 2018）。

8.《MDL and RMSEP assessment of spectral pretreatments by adding different noises in calibration/validation datasets》（碩士研究生趙娜），提出了一套基於多變數檢測限評價光譜預處理篩選的模型穩健性方法（SAA, 2016）。

9.《Monitoring As and Hg variation in An-Gong-Niu-Huang Wan (AGNH) intermediates in a pilot scale blending process using laser-induced breakdown spectroscopy》（博士研究生劉曉娜），率先布局了中藥製造過程雷射誘導擊穿光譜(LIBS)測量技術，並套用實現了安宮牛黃丸As和Hg混合均勻度評價（SAA, 2015）。

10.《Visualizing excipient composition and homogeneity of compound liquorice tablets by near-infrared chemical imaging》（博士生研究生吳志生（現研究員）），率先布局了中藥製造過程近紅外高光譜成像測量技術，並套用實現了中藥複方甘草片輔料可視化和產品一致性評價（SAA, 2012）。

意義

中藥製造過程測量與快檢是中藥製造PAT領域的重要研究內容，是實現中藥製造數位化，網路化，智慧型化的關鍵技術。基於上述研究新技術新方法，課題組在寶潔、無限極、同仁堂、廣藥白雲山、康緣等多家企業合作套用和技術升級。