中藥材商品規格等級—白芍

《中藥材商品規格等級—白芍》（T/CACM 1021.55-2018）是2018年12月3日實施的一項中華人民共和國團體標準，歸口於中華中醫藥學會。

團體標準《中藥材商品規格等級—白芍》（T/CACM 1021.55-2018）規定了白芍的商品規格等級。該標準適用於白芍藥材生產、流通以及使用過程中的商品規格等級評價。

基本介紹

• 中文名：中藥材商品規格等級—白芍
• 外文名：Commercial grades for Chinese materia medica—PAEONIAE RADIX ALBA
• 標準號：T/CACM 1021.55-2018
• 國際標準分類號：11.120.10 藥物
• 國民經濟分類：Q849 其他衛生活動
• 發布日期：2018年12月3日
• 實施日期：2018年12月3日
• 技術歸口：中華中醫藥學會
• 批准發布部門：中華中醫藥學會
• 性質：推薦性團體標準
• 狀態：現行

制定過程

修訂背景

新中國成立後，中國先後3次頒布中藥材商品規格等級標準，分別為《36種藥材商品規格標準》（1959年），《54種藥材商品規格標準》（1964年），《七十六種藥材商品規格標準》（1984年）。隨著20世紀90年代藥材經營管理的放開，藥材市場採納的標準已發生較大變化，常用大宗藥材也由野生品轉向以栽培品為主，加之各地無序的引種，重量輕質，照搬農作物的栽培生產方式，以及化肥、農藥、植物生長調節劑等農業投入品的濫用，導致栽培藥材的形態特徵、質量等均發生較大的改變。《七十六種藥材商品規格標準》僅以性狀為分級指標，在數量和質量評價方法上，與現代水平相差甚遠，而市場形成的“標準”隨意性較大，無法統一，導致藥材市場中部分藥材商品品別、規格、等級的混亂。此外，隨著人民民眾對中藥材質量及其他不同要求的增加，也迫切需要制訂適合中藥材規格等級劃分的標準。為此，制（修）訂藥材商品規格標準受到中國國家相關部門及行業的高度重視，2012年8月中國國家發展與改革委員會辦公廳下發《國家發展改革委辦公廳關於落實中藥材價格綜合整治政策措施部門分工方案的通知》（發改辦價監［2012］2308號），檔案第四項第2條明確指出“加強中藥材質量監管，完善中藥材商品規格等級標準”，明確要求“選取常用大宗家種道地的中藥材品種，依託《中華人民共和國藥典》標準和藥企商業流通標準，制訂出一套科學合理的商品規格等級標準，使中藥材商業流通質量有據可循。檔案明確提出制（修）訂中藥材商品規格等級標準。鑒於此，制定了團體標準《中藥材商品規格等級—白芍》（T/CACM 1021.55-2018）。

編制進程

• 標準計畫

2013年，經中國商務部、中國國家中醫藥管理局批准同意，以中國中醫科學院中藥資源中心為技術依託單位成立“中藥材商品規格等級標準技術研究中心”，由中國多所中醫藥科研、教學單位及多家中醫藥企業共同承擔常用中藥材商品規格等級行業標準的重新研究制（修）訂工作。

2015年3月26日，中國國務院印發《深化標準化工作改革方案》（國發［2015］13號）鼓勵有條件的單位，開展團體標準試點。；4月27日，中國國務院發布的《中藥材保護和發展規劃（2015-2020年）》中明確提出“完善常用中藥材商品規格等級”的重要任務；6月，正式開展中醫藥團體標準試點，中國國務院標準管理委員會下發《國家標準委辦公室關於下達團體標準試點工作任務的通知》，決定以包括中華中醫藥學會在內的12家單位作為試點單位，進行為期兩年的團體標準試點工作。在首批試點工作中，該標準在中華中醫藥學會立項。

2016年2月22日，中國國務院《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》要求“推動實施中藥標準化行動計畫，構建中藥產業全鏈條的優質產品標準體系”；7月，由中國國家中醫藥管理局組織的中藥標準化項目正式啟動，該中藥標準化項目規劃提出建立制定中藥材等級標準，制定不同質量等級中藥飲片產品辨識、檢測技術和方法，建立中藥飲片等級標準。

• 發布實施

2018年12月3日，團體標準《中藥材商品規格等級—白芍》（T/CACM 1021.55-2018）由中華中醫藥學會發布。

2018年12月3日，團體標準《中藥材商品規格等級—白芍》（T/CACM 1021.55-2018）實施。

修訂依據

團體標準《中藥材商品規格等級—白芍》（T/CACM 1021.55-2018）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草工作

起草人：許冬瑾、樂智勇、黃璐琦、郭蘭萍、劉洋清、方成武、劉大會、嚴輝、王曉、楊全、繆劍華、李隆雲、韓邦興、張重義、周濤、崔秀明、姜濤、黃龍濤、曹兆軍、劉紅娜、范海剛、白宗利、李燕、謝成松、金艷、詹志來、楊光、何雅莉。

起草單位：康美藥業股份有限公司、康美（北京）藥物研究院有限公司、廣東康美藥物研究院有限公司、康美（亳州）華佗國際中藥城商業有限公司、中國中醫科學院中藥資源中心、湖北中醫藥大學、南京中醫藥大學、山東省分析測試中心、廣東藥科大學、廣西壯族自治區藥用植物園、重慶市中藥研究院、皖西學院、福建農林大學、貴陽中醫學院、昆明理工大學、廣東太安堂藥業股份有限公司、中藥材商品規格等級標準研究技術中心、清華德人西安幸福製藥有限公司、北京中研百草檢測認證有限公司。

標準目次

前言	Ⅱ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語和定義	1
4規格等級劃分	2
5要求	2
附錄A（資料性附錄）白芍藥材規格性狀圖	4
附錄B（資料性附錄）白芍藥材歷史產區沿革	5
附錄C（資料性附錄）白芍藥材品質評價沿革	6

參考資料：

內容範圍

團體標準《中藥材商品規格等級—白芍》（T/CACM 1021.55-2018）規定了白芍的商品規格等級。該標準適用於白芍藥材生產、流通以及使用過程中的商品規格等級評價。

參考資料：

引用檔案

T/CACM 1021.1-2016 中藥材商品規格等級編制通則

參考資料：

實施建議

團體標準《中藥材商品規格等級—白芍》（T/CACM 1021.55-2018）發布實施後，建議結合中藥質量控制的學科發展和中藥商品市場的變化，不定期地修訂、完善該標準，以便更好地為生產和使用提供科學指導；建議相關部門加強該標準的宣傳與推廣，鼓勵中藥材實施分級；建議相關從業人員加強該標準培訓工作，為中藥材市場健康持續發展提供有力保障。

意義價值

團體標準《中藥材商品規格等級—白芍》（T/CACM 1021.55-2018）有利於規範中藥材市場交易流通，引導上游生產環節以品質為導向，實現良性循環。該標準的實施，有助於引導市場優質優價，促進中藥材質量的提高。

社會評述

團體標準《中藥材商品規格等級—白芍》（T/CACM 1021.55-2018）的中藥等級質量評價方法還處於初期的探索階段，要形成成熟的理論和套用，還需要更具創新性的手段和更加系統、深入的研究。（《藥物分析雜誌》）