上海藥品審評核查中心經上海市編制委員會批准成立,為上海市食品藥品監督管理局直屬的公益一類事業法人單位。主要承擔國家食品藥品監督管理總局委託的藥品審評核查任務,以及承擔本市藥品有關行政許可事項的技術評審和現場核查等工作。
基本介紹
- 中文名:上海藥品審評核查中心
- 外文名:Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection
- 成立時間:2016年6月27日
- 機構地址:上海市浦東新區
上海藥品審評核查中心經上海市編制委員會批准成立,為上海市食品藥品監督管理局直屬的公益一類事業法人單位。主要承擔國家食品藥品監督管理總局委託的藥品審評核查任務,以及承擔本市藥品有關行政許可事項的技術評審和現場核查等工作。
上海藥品審評核查中心經上海市編制委員會批准成立,為上海市食品藥品監督管理局直屬的公益一類事業法人單位。主要承擔國家食品藥品監督管理總局委託的藥品審評核查任務,以及承擔本市藥品有關行政許可事項的技術評審和現場核查等工作。主...
上海市食品藥品監督管理局執法總隊 上海藥品審評核查中心 上海市食品藥品監督管理局認證審評中心 上海市食品藥品檢驗所 上海市醫療器械檢測所 上海市食品藥品包裝材料測試所 上海市食品藥品監督管理局科技情報研究所 上海市藥品不良反應監測中心 上海市食品藥品安全研究中心 上海市食品藥品監督管理局信息中心 上海市食品藥品...
上海藥品審評核查中心、上海醫藥工業研究院、藥物製劑國家工程研究中心、中國科學院上海藥物研究所、上海套用技術大學、輔必成(上海)醫藥科技有限公司、上海惠永藥物研究有限公司、上海醫藥行業協會。適用範圍 本指南適用於以藥品註冊為目的所進行的化藥藥品(包括原料藥、製劑)合成、製劑、分析等藥學研究活動。早期探索性...
上海市藥品監督管理局醫療器械註冊處(以下簡稱“器械註冊處”)負責本市第三類醫療器械創新申報初審前的指導服務和進入創新通道產品的註冊跟蹤指導。上海市醫療器械化妝品審評核查中心(以下簡稱“器審中心”)負責本市第二類創新醫療器械申報和註冊前諮詢服務,以及已進入國家創新特別審查程式的本市第三類醫療器械質量體系...
第十三條(優先技術審評)對納入優先審批程式的,上海市食品藥品監督管理局認證審評中心予以單獨排序、優先審評。認證審評中心在60個工作日內完成第二類醫療器械註冊的技術審評工作。技術審評過程中需要申請人補正資料的,認證審評中心自收到補正資料之日起30個工作日內完成技術審評。第十四條(優先核查檢查)對納入...
四、註冊申請人在繳納藥品、醫療器械產品註冊費的過程中遇到相關問題時,可向上海市食品藥品監督管理局業務受理中心反饋。適用範圍 上海市食品藥品監督管理局依照法定職責、對轄區內註冊申請人提出的境內第二類醫療器械(包括體外診斷試劑)產品首次註冊、變更註冊、延續註冊申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等...
機關紀委書記、黨辦主任,上海藥品審評核查中心黨總支書記。2019年2月任上海市藥品監督管理局黨組成員、機關黨委(籌)負責人。分管工作 協助做好黨建和黨風廉政建設工作。分管綜合和規劃財務處、幹部人事處(老幹部處)、機關黨委、機關紀委,聯繫上海藥品審評核查中心。
《人用重組單克隆抗體製品生產通用技術要求》是2019年11月1日發布的一項行業標準。適用範圍 本通用技術要求適用於單抗製品商業化生產全過程。按照 GMP 要求製備的臨床試驗藥物可參照執行。起草單位 上海藥品審評核查中心、上海醫藥行業協會 起草人 陳桂良、王沖、張一瓊、成殷、付艷、丁力承、付秋雁、譚建新、劉曉丹、...
5.藥品連續製造的質量考量和監管考量研究,上海藥品審評核查中心,項目編號(負責人)6.中國藥師薪酬調研,中國藥師協會,項目編號2019-協-054(負責人)7基於大數據和AI技術的智慧藥品監管平台的設計與開發,中國藥品監督管理研究會,項目編號2019-協-048(負責人)8.推動遼寧省生物醫藥產業高質量發展,遼寧省科學技術...
食品流通監管處專員、稽查處食品藥品稽查專員、藥品醫療器械流通監管處(化妝品監管處)處長。2019年4月任上海市藥品監督管理局黨組成員、副局長。分管工作 醫療器械註冊處、醫療器械監管處、業務監督和應急管理處,聯繫市醫療器械化妝品審評核查中心、市醫療器械檢驗研究院。