化學藥品藥學研究質量管理指南

《化學藥品藥學研究質量管理指南》是2020年03月18日實施的一項行業標準。

基本介紹

• 中文名：化學藥品藥學研究質量管理指南
• 外文名：Guidelines for quality management of pharmaceutical research of chemical medicines
• 標準編號：T/SHPPA 001—2020
• 發布日期：2020年02月27日
• 實施日期：2020年03月18日

起草人

陳桂良、王方敏、翁志潔、奚泉、蔡正艷、吳泰志、何軍、羅華菲、索瑾、象麗麗、甘莉、顧永明、吳浩、張景辰、陳超、陳莉莉、王佳靜、周一萌、夷征宇、吳耀衛、朱蓓芬。

起草單位

上海藥品審評核查中心、上海醫藥工業研究院、藥物製劑國家工程研究中心、中國科學院上海藥物研究所、上海套用技術大學、輔必成（上海）醫藥科技有限公司、上海惠永藥物研究有限公司、上海醫藥行業協會。

適用範圍

本指南適用於以藥品註冊為目的所進行的化藥藥品（包括原料藥、製劑）合成、製劑、分析等藥學研究活動。早期探索性研究可以參照本指南。

技術內容

本指南主要從質量管理、組織機構和人員、研究場所和設備儀器、物料管理、檔案及檔案管理、電子數據管理、研究工作的實施、實驗室安全管理等方面對化學藥品藥學研究階段即非生產質量管理規範（Non-GMP）階段提出管理指南。