人用重組單克隆抗體製品生產通用技術要求

《人用重組單克隆抗體製品生產通用技術要求》是2019年11月1日發布的一項行業標準。

基本介紹

• 中文名：人用重組單克隆抗體製品生產通用技術要求
• 外文名：General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use
• 標椎編號：T/SHPPA 005—2019
• 國民經濟分類：C276 生物藥品製品製造
• 發布日期：2019年11月01日
• 實施日期：2020年01月01日

適用範圍

本通用技術要求適用於單抗製品商業化生產全過程。按照 GMP 要求製備的臨床試驗藥物可參照執行。

起草單位

上海藥品審評核查中心、上海醫藥行業協會

起草人

陳桂良、王沖、張一瓊、成殷、付艷、丁力承、付秋雁、譚建新、劉曉丹、於玲莉、劉芬、夷征宇、吳耀衛、朱蓓芬

主要技術

本技術要求從原則、人員、廠房與設備、物料管理、生產和質量控制、質量管理等六個方面對人用重組單克隆抗體製品生產的各個環節制定了要求。