“上海第一人民醫院使用的標示為羅氏公司生產、批號為B6001B01的Avastin藥品為假藥。”9月22日晚9時左右，上海市食品藥品監督管理局正式發布發生於9月8日上海市第一人民醫院（以下簡稱“一院”）“眼科門”的首次官方件調查結果。而藥品所標示的製造廠商羅氏公司也公開表示，這批藥品是假藥。 然而，在過去的三年間，一院為患者注射的Avastin一直安全性良好。有醫護人員私下表示，該院自2007年以來已為近萬例黃斑變性患者注射Avastin，“從沒出過問題”。
基本介紹
- 中文名：上海眼科假藥門
- 外文名：Shanghai Department of Ophthalmology fake door
- 時間：2010年
詳情,假藥,
詳情
撲朔迷離的上海60餘例眼科患者注射Avastin出現不良反應事件，陷入“假藥”漩渦。
然而，“假藥”的結論卻使得整個事件的定性變得更加模糊。按照醫療事故相關處理辦法，在醫療事故是否涉及假藥的關鍵問題上，存在諸多責任認定、追究賠償和善後處理等方面的差異。
早在9月14日，上海市公安機關已經介入此案，調查內容涉及到藥品來源、事故發生的來龍去脈等具體詳情，而最終事件定性以及問責也將由公安機關進行認定。
目前調查初步認定，導致60餘例患者出現眼部紅腫、視力模糊等局部反應症的主要原因是藥品在保存環節出現問題，由於保存溫度發生變化導致藥品變性。
假藥
一般意義上所說的假藥，是指非原廠家生產的仿製偽劣藥品。但在法律意義上，凡是違反《藥品管理法》、未經國家藥監部門批准即進口、未經檢驗即銷售、所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍、變質、被污染的，違法任何一條都構成法律意義上的假藥。
那么，上海市第一人民醫院所使用的Avastin屬於哪一種？又是如何得出假藥結論的？
9月22日的調查結果中指出，“假藥”結論是“經羅氏公司總部和上海市藥品鑑定機構分別對查獲的四瓶藥品的包裝材料、說明書和產品品質進行鑑定的結果”。其中上海市藥品鑑定機構指的是上海市藥監局的下屬技術支撐單位上海市食品藥品檢驗所。
9月26日，上海藥監局方面向本報表示此事件已經移交司法機構，目前不便於發表言論。但一位曾任某縣級藥監局長的專業人士向記者指出，從法律上來看，由於Avastin在內地未獲藥監部門批准被使用，藥監部門直接可以從程式上認定其為假藥。
“藥品檢驗所檢驗的一般是藥品本身的品質問題（包括性狀、結構、雜質峰、溶出度、純度以及含量測定等範疇內的指標），至於藥品是哪裡生產的，是不是仿製，一般是由藥品生產廠家通過批次以及外包裝、說明書等方面進行核查證實”。
但“藥品不是羅氏生產”的，則應該是出自藥品生產廠家。“是不是原廠家生產的，這一鑑定程式超出了藥監部門的工作範疇。”該人士說。
據媒體報導，眼科門事件初期，上海羅氏曾向媒體表示，患者使用都是羅氏產品。但在調查結果發布後，上海羅氏卻發出了與此前截然相反的表態。9月26日在接受本報採訪時，公司發言人曹涌反覆聲稱，“藥品不是羅氏生產的，是假藥。”
曹涌指出，羅氏方面做出“假藥”結論的是羅氏總部。事發後，上海羅氏曾經藥品的外包裝、說明書等寄回總部進行檢驗，目前具體的檢驗報告也在羅氏總部。
按照羅氏總部最新的表述，是不是意味著一使用的這批藥品，並不是羅氏所生產，而是其他機構仿製的假冒藥品呢？
一位不願具名的上海市衛生系統內人士指出，從醫藥行業的規定來講，“每個藥品都會標註生產批次和計量，一旦計量發生變化或者地址發生變更（例如將藥品分裝）之後就不是原來的藥了，可以說就是兩種藥了”。
由於Avastin單瓶劑量較大，上海眼科門事件中的問題藥水一瓶一般由30-40人共用，所以這一過程中醫療機構治療不可避免地要改變原來藥品的劑量。如此一來，根據醫藥行業的規定，即便一院的所用藥品確實系羅氏所生產，由於劑量發生改變，羅氏依然可以合理認定其為非該公司生產的“假藥”。
但是，對於這一說法，上海羅氏發言人曹涌稱“這個問題太細節了，我無法回答，我只能說經羅氏總部檢驗，藥不是羅氏做的，不是羅氏生產的。”
