《三碘甲狀腺原氨酸結合力校準品》是2009年發布施行的標準，註冊號為國食藥監械 。
基本介紹
- 中文名：三碘甲狀腺原氨酸結合力校準品
- 註冊號：國食藥監械
- 批准日期：2009.02.26
- 有效期截止日：2013.02.25
產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
備註變更內容：(1)生產企業名稱由“Ortho-ClinicalDiagnostics”變更為“Ortho Clinical Diagnostics”；(2)註冊地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP，England”變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)原生產地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生產地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加適用機型VITROS 3600和VITROS5600。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2010.08.13
生產廠商名稱（英文）Ortho Clinical Diagnostics生產廠地址（中文）50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
生產場所Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR生產國（中文）英國
產品名稱（中文）三碘甲狀腺原氨酸結合力校準品產品名稱（英文）VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Calibrators
規格型號3套/包裝產品標準YZB/ENG 0019-2009
