《一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞》是2019年07月01日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞
- 標準編號：T/CAMDI 020—2019
- 發布日期： 2019年01月01日
- 實施日期：2019年07月01日
起草人,起草單位,主要內容,
起草人
孫偉、李娜、費建新、童明華、裴鵬、於虎。
起草單位
山東海博橡塑製品有限公司、威海潔瑞醫用製品有限公司、蘇州碧迪醫療器械有限公司、江西三鑫醫療科技股份有限公司、蘇州魚躍醫療科技有限公司、蘇州林華醫療器械股份有限公司。
主要內容
一次性使用靜脈留置針產品供插入人體外周血管靜脈系統進行輸液之用，該產品已在國內外得到了廣泛套用，留置針隔離塞作為裝配在一次性使用靜脈留置針導管座中防止血液滲出的橡膠件，屬於主要配件。目前國內沒有相應的國家標準或行業標準，隨著科學技術的發展和對臨床安全要求提高，需要擬定統一標準以適應市場監管要求。
為了更加有效的對一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞進行質量控制，便於一次性使用靜脈留置針生產企業的使用。一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞質量標準中，項目的設立是在參考一次性使用靜脈留置針（YY 1282-2016）、一次性使用輸液器 重力輸液式（GB 8368-2018 ）、醫療器械生物學評價（GB/T 16886）、醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法（GB/T 14233）、一次性使用注射器用活塞（YY/T 0243-2016）的基礎上，按照標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則（GB1.1-2009）編寫格式進行起草的。
