《一次性使用無菌醫用敷貼》是2019年11月15日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：一次性使用無菌醫用敷貼
- 外文名：Disposable use of sterile medical Pad/patic
- 標準編號：T/CSBME 010—2019
- 發布日期：2019年11月15日
- 實施日期：2020年03月01日
起草人,起草單位,適用範圍,主要內容,
起草人
周靜、崔景強、段書霞、王瑞平、李風光、張正男、王方園、崔文波、孟星。
起草單位
河南省醫療器械檢驗所、河南駝人醫療器械研究院有限公司、河南亞都實業有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、河南駝人貝斯特醫療器械有限公司。
適用範圍
本標準主要適用於由塗膠基材、吸收性敷芯和可剝離的隔離紙組成為主要結構特徵的醫用敷貼，產品臨床適用於用於非慢性創面（如淺表性創面、手術後縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、雷射/光子/果酸換膚/微整形術後創面）的護理，為創面癒合提供微環境。也可用於對穿刺器械（如導管）的穿刺部位的護理並固定穿刺器械。本標準不適用於含有抗菌成分（如銀、殼聚糖等）的敷貼。
主要內容
本標準規定了一次性使用無菌醫用敷貼（以下簡稱敷貼）結構組成、技術要求、試驗方法、標誌、包裝、運輸和貯存。
