《醫療器械召回管理辦法》解讀是在2017由60421發布的解讀檔案。
基本介紹
- 發布部門：60421
- 類別：解讀
- 發布日期：2017
- 效力級別：部門規章
為強化醫療器械召回的監督管理，切實推動企業召回主體責任的落實，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將於2017年5月1日施行，現將有關內容解讀如下：
一、《辦法》為什麼要修改？
醫療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發揮著重要的不可替代的作用。醫療器械的安全有效，直接關係到人民民眾的身體健康和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。上市後的產品如果存在缺陷且不能及時地被召回並加以控制，就有可能危害消費者的健康和安全。因此，國家建立並實施醫療器械產品召回制度，對控制上市後存在缺陷的醫療器械產品風險，消除器械安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。在其他國家和其他領域的實踐也表明，召回制度是維護消費者安全和權益的有力保證。基於醫療器械召回制度的這一重要性，為加強召回相關工作的監督管理，2011年，中華人民共和國衛生部發布了《醫療器械召回管理辦法（試行）》（第82號令）（以下簡稱《辦法（試行）》），自2011年7月1日起施行。《辦法（試行）》版的發布與執行，為及時控制上市後的醫療器械風險，保護公眾用械安全提供了法律保障。醫療器械召回制度的施行，不僅是控制醫療器械風險、促進生產技術進步、完善產品設計的有效方法，也是推動生產企業提高產品質量意識，規範市場競爭秩序的重要措施。
2014年新修訂的《條例》將召回制度納入其中，也成為新版《條例》的一大亮點。為進一步強化對醫療器械召回的管理，根據該《條例》要求，在前期對國內外召回制度充分調研的基礎上，結合我國國情和實踐，經徵求各方意見，對《辦法（試行）》版反覆討論修改，修訂完成了本《辦法》。
二、《辦法》規定了哪些主要內容？
（一）醫療器械召回的定義是什麼？
《辦法》所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
（二）醫療器械生產企業的召回義務是什麼？
醫療器械生產企業是其生產醫療器械質量安全的負責主體。應當按照《辦法》的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。
進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監督管理總局；凡涉及在境內實施召回的，中國境內指定的代理人應當按照《辦法》的規定組織實施。
（三）醫療器械經營企業、使用單位的召回義務是什麼？
醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生產企業對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業履行召回義務，按照召回計畫及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。
（四）醫療器械召回分幾類？
根據醫療器械召回的啟動情況不同，醫療器械召回分為主動召回和責令召回。
主動召回是醫療器械生產企業按照有關要求或根據產品不良事件等信息對生產的醫療器械產品進行質量評估，確定醫療器械產品存在缺陷的，由生產企業主動實施的召回，是企業的法定義務。責令召回是食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，責令醫療器械生產企業實施的醫療器械召回。在實踐中，應當以企業主動召回為主，政府部門責令召回為輔。
（五）醫療器械的召回分幾級？
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產企業應根據具體情況確定召回級別並根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計畫並組織實施。
醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
召回通知至少應當包括以下內容：
（一）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；
（四）召回醫療器械的處理方式。
（六）醫療器械生產企業拒絕召回醫療器械的如何處罰？
醫療器械生產企業違反《辦法》第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《條例》第六十六條的規定，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
（七）醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合醫療器械生產企業履行召回責任的如何處罰？
醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。
三、《辦法》有哪些修改點？
《辦法》包括總則、醫療器械缺陷的調查與評估、主動召回、責令召回、法律責任、附則共六章三十七條內容。《辦法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內容，依據《條例》，重點對召回的範圍和個別操作程式作了補充和調整，強化了生產企業的主體責任和法律責任，加大了對違法違規行為的懲處力度，主要修改內容包括：
（一）落實了醫療器械召回的責任主體。明確境內醫療器械產品註冊人或者備案人、進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的主體。
（二）明確了適用範圍。《辦法（試行）》規定，“本辦法適用於在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理”，明確了凡在我國註冊的醫療器械產品，在境內或者境外發生召回的，都應當按照本《辦法》的要求實施或報告。
（三）調整缺陷產品的範圍。《辦法（試行）》規定“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險”，即召回範圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械。《辦法》根據新修訂的《條例》，將缺陷產品的範圍擴展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險的產品；（二）不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求的產品；（三）不符合醫療器械生產、流通質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；（四）其他需要召回的產品”。
（四）增加了缺陷評估內容。對應擴大缺陷產品範圍的修改，在對醫療器械缺陷進行評估的主要內容方面，增加了“產品是否符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求”一項。
（五）調整了監督召回產品銷毀的監管部門。《辦法（試行）》中規定“需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀”。但在實踐中，此方式不利於實際操作。同時，在信息技術日新月異的當前，監督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應當在食品藥品監督管理部門監督下銷毀。”
（六）調整了召回信息通報的要求。《辦法（試行）》規定“藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業並抄送同級衛生行政部門”。在實踐中，審查和評價結論書面形式通知醫療器械生產企業並通報同級衛生行政部門的要求難以操作。因此，《辦法》取消書面形式通知生產企業的要求，將向衛生行政部門的信息通報修改為“必要時向同級衛生行政部門通報相關信息”。
一、《辦法》為什麼要修改？
醫療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發揮著重要的不可替代的作用。醫療器械的安全有效，直接關係到人民民眾的身體健康和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。上市後的產品如果存在缺陷且不能及時地被召回並加以控制，就有可能危害消費者的健康和安全。因此，國家建立並實施醫療器械產品召回制度，對控制上市後存在缺陷的醫療器械產品風險，消除器械安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。在其他國家和其他領域的實踐也表明，召回制度是維護消費者安全和權益的有力保證。基於醫療器械召回制度的這一重要性，為加強召回相關工作的監督管理，2011年，中華人民共和國衛生部發布了《醫療器械召回管理辦法（試行）》（第82號令）（以下簡稱《辦法（試行）》），自2011年7月1日起施行。《辦法（試行）》版的發布與執行，為及時控制上市後的醫療器械風險，保護公眾用械安全提供了法律保障。醫療器械召回制度的施行，不僅是控制醫療器械風險、促進生產技術進步、完善產品設計的有效方法，也是推動生產企業提高產品質量意識，規範市場競爭秩序的重要措施。
2014年新修訂的《條例》將召回制度納入其中，也成為新版《條例》的一大亮點。為進一步強化對醫療器械召回的管理，根據該《條例》要求，在前期對國內外召回制度充分調研的基礎上，結合我國國情和實踐，經徵求各方意見，對《辦法（試行）》版反覆討論修改，修訂完成了本《辦法》。
二、《辦法》規定了哪些主要內容？
（一）醫療器械召回的定義是什麼？
《辦法》所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
（二）醫療器械生產企業的召回義務是什麼？
醫療器械生產企業是其生產醫療器械質量安全的負責主體。應當按照《辦法》的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。
進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監督管理總局；凡涉及在境內實施召回的，中國境內指定的代理人應當按照《辦法》的規定組織實施。
（三）醫療器械經營企業、使用單位的召回義務是什麼？
醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生產企業對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業履行召回義務，按照召回計畫及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。
（四）醫療器械召回分幾類？
根據醫療器械召回的啟動情況不同，醫療器械召回分為主動召回和責令召回。
主動召回是醫療器械生產企業按照有關要求或根據產品不良事件等信息對生產的醫療器械產品進行質量評估，確定醫療器械產品存在缺陷的，由生產企業主動實施的召回，是企業的法定義務。責令召回是食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，責令醫療器械生產企業實施的醫療器械召回。在實踐中，應當以企業主動召回為主，政府部門責令召回為輔。
（五）醫療器械的召回分幾級？
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產企業應根據具體情況確定召回級別並根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計畫並組織實施。
醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
召回通知至少應當包括以下內容：
（一）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；
（四）召回醫療器械的處理方式。
（六）醫療器械生產企業拒絕召回醫療器械的如何處罰？
醫療器械生產企業違反《辦法》第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《條例》第六十六條的規定，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
（七）醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合醫療器械生產企業履行召回責任的如何處罰？
醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。
三、《辦法》有哪些修改點？
《辦法》包括總則、醫療器械缺陷的調查與評估、主動召回、責令召回、法律責任、附則共六章三十七條內容。《辦法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內容，依據《條例》，重點對召回的範圍和個別操作程式作了補充和調整，強化了生產企業的主體責任和法律責任，加大了對違法違規行為的懲處力度，主要修改內容包括：
（一）落實了醫療器械召回的責任主體。明確境內醫療器械產品註冊人或者備案人、進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的主體。
（二）明確了適用範圍。《辦法（試行）》規定，“本辦法適用於在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理”，明確了凡在我國註冊的醫療器械產品，在境內或者境外發生召回的，都應當按照本《辦法》的要求實施或報告。
（三）調整缺陷產品的範圍。《辦法（試行）》規定“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險”，即召回範圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械。《辦法》根據新修訂的《條例》，將缺陷產品的範圍擴展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險的產品；（二）不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求的產品；（三）不符合醫療器械生產、流通質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；（四）其他需要召回的產品”。
（四）增加了缺陷評估內容。對應擴大缺陷產品範圍的修改，在對醫療器械缺陷進行評估的主要內容方面，增加了“產品是否符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求”一項。
（五）調整了監督召回產品銷毀的監管部門。《辦法（試行）》中規定“需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀”。但在實踐中，此方式不利於實際操作。同時，在信息技術日新月異的當前，監督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應當在食品藥品監督管理部門監督下銷毀。”
（六）調整了召回信息通報的要求。《辦法（試行）》規定“藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業並抄送同級衛生行政部門”。在實踐中，審查和評價結論書面形式通知醫療器械生產企業並通報同級衛生行政部門的要求難以操作。因此，《辦法》取消書面形式通知生產企業的要求，將向衛生行政部門的信息通報修改為“必要時向同級衛生行政部門通報相關信息”。
