【通用名稱】 血清腫瘤相關物質（小分子糖蛋白類、糖脂類及羥脯氨酸）檢測試劑盒（生化法）
【商品名稱】 BXTM
【英文名】 Serum Tumor Associated Material Testing Kit
TAM是英文名的簡稱
一、概述
腫瘤是嚴重威脅人類健康的疾病，在我國城市人口中，腫瘤是第一位死因，占全部死亡率的1/4。國際抗癌聯盟大會預計，2020年全世界的癌症發病人數將從2001年的1000萬人增加到1500萬，癌症死亡人數將由2001年的600萬上升至1000萬。
為了降低腫瘤死亡率，學術界提出了早期發現、早期診斷、早期治療的原則。這是因為早期發現的腫瘤，體積小，較少轉移，屆時手術能徹底清除病灶，有效地控制腫瘤，達到事半功倍的效果，據WHO估計，早期腫瘤治癒率可達80%以上。
腫瘤標誌往往是早期發現腫瘤的唯一線索。為了早期發現腫瘤，人們對腫瘤標誌物寄予厚望。2001年8月，我國公布了“十五”科技公關項目指南，在有關腫瘤的六項課題中，有五項是研究早期發現和早期診斷腫瘤的。指南中明確要求：發現和研製敏感性、特異性均大於70%，有自主智慧財產權的腫瘤標誌物。
關於腫瘤標誌物，大家比較公認的概念是指特徵性存在於惡性腫瘤細胞或由惡性腫瘤細胞異常產生的物質或是宿主對腫瘤反應產生的物質。這些物質存在於腫瘤細胞和組織中，也可進入血液和其他體液。當腫瘤發生、發展時，這些物質明顯異常，標誌腫瘤的存在。
一般所指腫瘤標誌物，一般是指體液如血液和尿液中的腫瘤標誌物，絕大部分腫瘤標誌物並不單純存在於腫瘤病人中，也存在於正常人和非腫瘤病人中，只是腫瘤病人的標誌物濃度要高於正常人和非腫瘤病人。
當前腫瘤標誌物在國內外都是研究的熱點。這是因為，已有的研究發現，腫瘤標誌物可先於體徵或物理檢查被發現。如計算機斷層掃描、超聲、攝影等檢測的最小極限為1cm（109個細胞）直徑的腫瘤，但腫瘤標誌物就較為敏感，當腫瘤細胞數達到108時，即可檢測出蛋白、酶等生化變化。臨床證實，甲胎蛋白陽性比物理檢查早出現9個月。
同時，腫瘤標誌物的檢測還具有可以定量，無創傷，能動態監測，易普及和推廣等優點，尤其適合用於腫瘤的篩查。因而得到了廣泛的重視和積極研究，並在近幾十年中有了很大發展。
理想的腫瘤標誌物，應符合如下條件：
敏感性高； 特異性強； 具有器官特異性； 與腫瘤大小或分期有關； 能進行療效監測； 易於檢測。 但是，迄今為止所有的一百餘種腫瘤標誌物，只有極少幾個標誌能滿足以上條件。如在我國臨床套用已幾十年的甲胎蛋白，其檢測靈敏度也僅為69.9%。這是由於腫瘤本身的發生和發展過程的複雜性和腫瘤的多樣性導致了腫瘤標誌物的複雜性。絕大部分腫瘤標誌物並不具有器官特異性，只有極少數的標誌物如AFP、PSA具有較好的器官特異性。很多腫瘤標誌物可在多種腫瘤時呈陽性；而某一種腫瘤也可以有多個腫瘤標誌物同時呈陽性。由於這些原因，為提高敏感性，在理論上和實踐上都提倡腫瘤標誌物的聯合檢測。
本試劑順應了聯合檢測的潮流，採用特定的顯色分析技術，在同一檢測體系中，通過一次反應使多種腫瘤標誌物反應顯色，由於顯色迭加，因而提高了檢測的靈敏度。與其他腫瘤標誌物的聯合檢測方法相比，大大簡化了檢測的步驟，不僅節省費用，而且操作簡便，無須貴重儀器，極易推廣，非常適合我國國情。
由於腫瘤的早期發現對於腫瘤病人診斷和治療具有重要意義，而腫瘤標誌物是醫學上用於早期發現惡性腫瘤的唯一線索，且聯合檢測腫瘤標誌物是提高檢測靈敏度的有效方法。因此，我公司的專家致力於研究腫瘤標誌物的聯合檢測。臨床研究結果證明，本試劑較好的達到了預期的目的。
二、試劑的檢測機理
（1）現有的80%的主要腫瘤標誌物為糖基類蛋白質，在本試驗條件下，這些糖基類蛋白質糖鏈上的多糖糖胺類物質被水解，水解下的唾液酸基和血清中的游離唾液酸與本試劑發生顯色反應。
（2）當腫瘤發展、浸潤、轉移時，膠原組織、彈性蛋白甚至於骨組織受到破壞，在本試驗條件下，這些物質中被水解下的羥脯氨酸和本試劑發生顯色反應。
（3）由於本試劑與唾液酸等組成糖蛋白糖鏈的多糖糖胺類物質和羥脯氨酸等胺基酸類物質，可在同一反應體系下共同反應，使顯色疊加，因而大大提高了檢測的靈敏性。
三、產品特點
1. 廣譜性
試劑對多種常見的惡性腫瘤均能有效檢測，如：肺癌、肝癌、結直腸癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、骨癌、肺癌、子宮頸癌、膀胱癌、前列腺癌等多類型、多臟器腫瘤。
2.準確性高
對於國內最常見的幾種腫瘤的敏感性分別為：肺癌82.12%，肝癌66.17%，結直腸癌73.33%，胃癌84.71%，卵巢癌90.32%。健康查體者，其特異性高達98.74%。優於其他廣譜腫瘤標誌物檢測試劑盒。
3. 操作簡便
本試劑檢測操作步驟簡單，只需45分鐘，無須貴重儀器，非常適合我國國情。
4. 樣本使用量少 樣本為血清，僅需100μl。
四、總結
本試劑具有檢測瘤譜廣，靈敏度高，特異性強，重複性好，操作簡便，費用低廉，易於推廣的特點，是我國自主開發，具有獨立智慧財產權的產品。
