新藥研發中需要一系列的創新才能達到目標，Me-better，形象點講就是“我要更好”。即在仿製中創新，要做得比原來的產品更好。在新藥研發創新活動中，Me -better是一條發現創新藥物的重要途徑。該模式下形成的新藥即me-better藥物。
概念介紹,基本特徵,優勢,與me too區別,創新,新藥研發途徑,FDA的呼喚,
概念介紹
新藥研發中需要一系列的創新才能達到目標，Me-better，形象點講就是“我要更好”。即在仿製中創新，要做得比原來的產品更好。在新藥研發創新活動中，Me -better是一條發現創新藥物的重要途徑。該模式下形成的新藥即me-better藥物。
基本特徵
1. 運用一些公知的、成熟的理論和技術，規避了已有的專利保護，比母體新藥更具治療優勢，屬於專利新藥。
2. 由於具有物質專利保護，其創新程度大大提高。
優勢
1. 一般而言，由於這類新藥的作用靶標沒有改變，其臨床風險較小，且很多新藥已經確立了它們在臨床中的地位，具有較好市場表現。
2. 由於這類藥物的公眾認可度較高，其市場研發成本也相對較低。
3. Me-better類藥物在短期內還不能成為主流，但由於具有較強的專利保護力度而能夠保證企業的獲利周期。
4. Me-better類創新活動將成為我國新藥研發的主要途徑。且這些Me-better類藥物具有後來居上的不俗表現。在十一五“重大新藥創製”專項中申報的化學創新藥物，80%以上屬於me-better類新藥。
與me too區別
me-too是創新藥，但對已有的藥物化學結構改變較小，所以作用機理，治療效果都是很類似的；
me-too做的深入一些，結構改變大一些，甚至核心結構都有改動，得到的化合物在活性、代謝、毒性等方面都更有優勢的便會自稱me-better。
me-too做的深入一些，結構改變大一些，甚至核心結構都有改動，得到的化合物在活性、代謝、毒性等方面都更有優勢的便會自稱me-better。
創新
在新藥研發創新活動中的me-better案例是非常多的，這是一條發現創新藥物的重要途徑。如第一個他汀類降血脂新藥、第一個喹喏酮類和第一個半合成頭孢菌素類抗菌新藥誕生後，很快在世界範圍內形成了這類新藥的產品樹。
在me-better類新藥研發的創新活動中，主要特徵和成功與否的關鍵是如何運用一些公知、成熟的理論和技術，規避已有的專利保護去發明比母體新藥更具治療優勢的新物質，從而形成專利新藥。與me-too類新藥相比，由於具有物質專利的保護，其創新程度大大提高。
我國近年來自主研發的2個半合成抗生素新藥依替米星和硫脒頭孢也可以算是比較成功的me-better案例：前者是氨基糖苷類抗生素慶大黴素C1a的衍生物，後者是β2內醯胺類抗生素頭孢菌素類的衍生物，這2種結構類別的抗生素臨床治療作用確切，通過結構修飾得到的衍生物對某些耐藥菌和腸球菌的感染具有更好的療效。儘管這2個新藥的化合物專利已經無法申請，但其組合物專利和製備工藝專利等還是具有較好的保護作用。因此，讓這2個新藥生產技術的企業，由於在相當時間內避免了重複生產而獲得了較好的經濟效益。
在me-better類新藥研發的創新活動中，主要特徵和成功與否的關鍵是如何運用一些公知、成熟的理論和技術，規避已有的專利保護去發明比母體新藥更具治療優勢的新物質，從而形成專利新藥。與me-too類新藥相比，由於具有物質專利的保護，其創新程度大大提高。
我國近年來自主研發的2個半合成抗生素新藥依替米星和硫脒頭孢也可以算是比較成功的me-better案例：前者是氨基糖苷類抗生素慶大黴素C1a的衍生物，後者是β2內醯胺類抗生素頭孢菌素類的衍生物，這2種結構類別的抗生素臨床治療作用確切，通過結構修飾得到的衍生物對某些耐藥菌和腸球菌的感染具有更好的療效。儘管這2個新藥的化合物專利已經無法申請，但其組合物專利和製備工藝專利等還是具有較好的保護作用。因此，讓這2個新藥生產技術的企業，由於在相當時間內避免了重複生產而獲得了較好的經濟效益。
新藥研發途徑
me-too類仿製新藥的研發仍然是我們新藥研發的主要途徑。基於目前我國新藥研發的基礎和實力以及整個製藥工業的水平和市場的需求，me-too類仿製藥的開發在今後相當長的時期內仍然是一條極為重要的新藥研發途徑。理由有2點：一是很多國內市場巨大的非專利藥長期以來一直被國外同類產品壟斷，價格居高不下，需要我們在製造成本和產品質量上有所突破；二是很多具有巨大國際市場的非專利藥需要我們去突破出口技術壁壘，獲得國際通行證。
相對於全新作用機制和全新化合物結構的新藥研發，me-better類創新活動可能是目前我國新藥研發的主要途徑。事實上，這也是世界眾多製藥企業研發新藥的主要途徑和有效途徑，且這些me-better類新藥都具有“後來居上”的不俗表現。
me-better類和me-new類創新藥物的研發是從醫藥大國轉變為醫藥強國的必然途徑。儘管有人把創新藥物的研發比喻成“富人的遊戲”，我國經過30年的改革開放，目前的經濟狀況雖然還稱不上是“富人”，但已經今非昔比。政府近年來的政策導向已經明顯地表示要玩“創新藥物研發”這種遊戲，這是政府高瞻遠矚和強國固本的戰略眼光，更為可喜的是一批有志於創新藥物研發的企業正在中國土地上誕生。我們不能總是被“一個新藥研發需要 8-12年的時間，5-12億美元投入”的“規律”嚇倒；不能總為利用“世界文明成果”創造效益而滿足；不能總是因為現在的“投入與產出”不成比例而放慢創新藥物研究的腳步；不能太多地去鼓勵“用錢買智慧財產權”的創新途徑。
相對於全新作用機制和全新化合物結構的新藥研發，me-better類創新活動可能是目前我國新藥研發的主要途徑。事實上，這也是世界眾多製藥企業研發新藥的主要途徑和有效途徑，且這些me-better類新藥都具有“後來居上”的不俗表現。
me-better類和me-new類創新藥物的研發是從醫藥大國轉變為醫藥強國的必然途徑。儘管有人把創新藥物的研發比喻成“富人的遊戲”，我國經過30年的改革開放，目前的經濟狀況雖然還稱不上是“富人”，但已經今非昔比。政府近年來的政策導向已經明顯地表示要玩“創新藥物研發”這種遊戲，這是政府高瞻遠矚和強國固本的戰略眼光，更為可喜的是一批有志於創新藥物研發的企業正在中國土地上誕生。我們不能總是被“一個新藥研發需要 8-12年的時間，5-12億美元投入”的“規律”嚇倒；不能總為利用“世界文明成果”創造效益而滿足；不能總是因為現在的“投入與產出”不成比例而放慢創新藥物研究的腳步；不能太多地去鼓勵“用錢買智慧財產權”的創新途徑。
FDA的呼喚
美國FDA2015年批准的創新藥物數量超過了2014年。
2015 年，CDER 批准了 45 個新分子實體（NME）和生物藥，其中包括 20 多個孤兒藥。該機構達到了處方藥使用者費用法案（PDUFA）中設定的所有審查時限和目標。2015 年 12 月舉行的 FDA/CMS 峰會上，報告稱第一個審查周期中幾乎所有的新分子實體都進行了評估，而且更多的新藥選擇在美國首次上市。
由於藥企遞交的突破性藥物申請增加，創新藥物持續增多的希望很高。突破性療法認定開始實施後，過去 4 年大約有 30 種創新藥物按照這個程式獲得批准。
生物製品評價和研究中心（CBER）也批准了十幾個新的生物製劑、疫苗、血液製品和診斷試劑。診斷試劑為推廣個體化治療提供了動力，個體化治療的實施依賴於新的體外診斷試劑和組合產品的研發。
FDA正在推行舉措，以更好地協調對化學藥、生物製劑和醫療器械的監管，特別注意減少多 余的生產檢查和數據要求。
但是，值得擔憂的是，藥企往往害怕在同一類藥物中開發第三或第四種藥物，這會使病人在常用的藥物如β受體阻滯劑、抗炎藥和他汀類藥物中的選擇上都受到影響。故FDA希望看到更多的me-better藥物，以更好滿足患者的治療選擇，並提高製藥企業之間的競爭。
在同一類藥物中，後研發的藥物通常安全性或有效性會進一步提高。拋棄me-too藥物，不一定對公眾健康帶來益處。但由於對安全性數據擁有更高的要求，me-better藥物的研發可能技術上更具有挑戰性，而且費用也更高。將來 FDA 的法規應該幫助藥企明確對數據的要求和減少不必要的研究。
