概述,澳大利亞的藥物管理機構,澳大利亞藥物管理立法,澳大利亞對藥物的定義和分類,
概述
澳大利亞對藥物的生產和進口實施嚴格的管理，以確保公眾購買安全、高品質的藥品和醫療器械。為此，澳政府建立了一套先進、完備的管理體制，使澳與美國、日本等國一樣，被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家。
澳大利亞的藥物管理機構
澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)是澳衛生部所屬的藥物主管機構。該局通過採取一系列的監管措施，確保澳公眾能夠及時獲得所需的藥品，並保證這些藥品符合相關的標準。
TGA注重在三個方面對藥物進行監管：1)市場的前期評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記註冊；2)藥品生產廠商的許可認證。澳大利亞的藥品製造商必須經過TGA許可，並通過藥品生產質量管理規範(GMP)認證。3)市場的後期監管。TGA有權對市場上的藥品抽取樣品進行化驗檢查。對出現質量、安全問題投訴的藥品，TGA將進行化驗。對確有問題的藥品，TGA將要求藥品生產商或進口商予以回收，並取消藥品的註冊號碼。情況嚴重者，TGA將處以一定的經濟懲罰。
從98年7月1日起，TGA開始自負運營費用。為此，TGA與製藥行業重新協商了收費標準，以滿足其維持運營的需要。
澳大利亞藥物管理立法
澳大利亞是聯邦體制國家，聯邦政府和州、地方政府擁有不同的立法和管理許可權。根據法律規定，澳聯邦政府擁有對藥物生產、進口、銷售的審批、註冊管理權；而各州及地方政府則對醫師的行醫資格認定、醫師的開業申請等事務擁有管理權。
1989年，澳聯邦政府通過了“醫療用品管理法(1989)”，並於1991年2月15日開始實施。這是澳第一個全國性的藥物管理法規，其目的在於建立全國統一的醫療用品控制體系，確保在澳使用的醫療用品的療效、安全性和高品質。“醫療用品管理法”是澳政府部門對藥物生產、銷售進行管理的法律基礎和依據。
澳大利亞對藥物的定義和分類
從藥品成份和服用風險角度講，澳大利亞將藥品分為處方藥(Prescription Medicines)、非處方藥(OTC)和輔助藥物(Complementary medicine)三種。從藥品註冊的要求角度看，藥品被分為登記類藥(Listed Medicines，澳中醫多稱之為“列冊藥”)和註冊類藥(Registered Medicines)兩種。
處方藥屬註冊類高風險藥物，非處方藥屬註冊類低風險藥物，輔助藥物中的絕大部分屬登記藥，只有少數風險較高的藥物被要求列入註冊藥(取決於藥品的成份和所聲稱的療效)。對處方藥，澳政府主管部門要進行全面、嚴格的管理和審查，藥品註冊人必須提供詳盡的安全、品質和療效資料。對非處方藥，雖然其服用風險沒有處方藥那樣高，但政府管理部門仍要進行較嚴格的審查，諸如藥品標籤的正確使用等。對輔助藥物，因其風險較低，藥品多由公認的藥物成份組成，或藥品的使用有著悠久的歷史，澳政府部門只進行品質、安全性檢查，不具體審查藥的療效。
在澳大利亞，輔助藥物又稱傳統藥物(Traditional Medicines)或替代藥物(Alternative Medicines)，包括維他命、草藥、順勢療法和自然療法所使用的藥物等。中藥(Traditional Chinese Medicine, TCM)也被列入輔助藥物中。澳大利亞患者通常視輔助藥物為西藥或西醫治療方法的“自然替代品”。患者使用輔助藥物主要出於兩點考慮：1)它是自然藥物；2)對其它治療方法的效果不滿意。
澳大利亞統計局的統計表明，輔助藥物在澳的主要用途有兩個：一是預防疾病，諸如流感、感冒等；二是去疼痛。每年澳大利亞人在輔助治療方面的開支為9億澳元。其中6.21億澳元用於輔助藥品，3.09億澳元用於輔助治療。使用輔助藥物最多的患者群體是年齡在30-50歲之間的女性，年收入在5萬澳元以上，從事專業或管理工作。
