Saxenda是一種除低熱量飲食及體育活動之外的治療選擇用於慢性體重管理。
來源：丁香園
2014年12月23日，美國FDA批准Saxenda（利拉魯肽[rDNA來源]注射液）作為一種除低熱量飲食及體育活動之外的治療選擇用於慢性體重管理。這款藥物被批准用於體重指數(BMI)為30或更大（肥胖）的成年人，或BMI為27或更大（超重）同時伴有至少一種與體重相關疾病如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇（血脂異常）的成年人。
BMI基於個人的體重和身高來衡量人體的脂肪，這一指標用來定義肥胖和超重的範疇。據美國疾病控制與預防中心稱，美國超過三分之一的成年人屬於肥胖。
“肥胖是一個公眾健康問題，威脅患者的整體健康，”FDA藥物評價與研究中心代謝與內分泌部門代理副主任、醫學博士、理科碩士Smith稱。“Saxenda結合健康的生活方式，包括低熱量飲食及鍛鍊，可以為肥胖或超重及至少伴有一種與體重相關併發症的人提供一種額外治療選擇用於慢性體重管理。”
Saxenda是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，它不應與這一類別的任何其它藥物合併使用，包括用於治療2型糖尿病的Victoza。Saxenda與Victoza含有相同的活性成分利拉魯肽，但劑量不同，它們的劑量分別為3mg與1.8mg。此外，Saxenda不適用於治療2型糖尿病，因為Saxenda用於糖尿病治療的安全性及有效性尚未得到確定。
Saxenda的安全性及有效性在3項由大約4800名肥胖及超重、有或沒有明顯與體重相關病症患者參與的臨床試驗中得到評價。所有患者接受與改變生活方式有關的諮詢，包括低熱量飲食及有規律的體育活動。
一項由未患糖尿病患者參與的臨床試驗顯示，與安慰劑治療患者相比，Saxenda治療患者在一年內相比基線體重平均減輕4.5%。在這項試驗中，62%的Saxenda治療患者其體重至少減輕5%，相比之下，以安慰劑治療患者只有34%的人達到這一結果。
來自另一項由2型糖尿病患者參與的試驗結果顯示，與安慰劑治療相比，Saxenda治療在一年內使患者體重平均減輕3.7%。在這項試驗中，49%的Saxenda治療患者其體重至少減輕5%，相比之下，安慰劑治療患者只有16%的人達到這一結果。
使用Saxenda的患者應在用藥16周后進行評價，以確定這款治療藥物是否在起作用。如果患者基線體重未至少減輕4%，那么應該停止Saxenda用藥，因為患者繼續使用這款藥物達到及保持臨床有意義的體重減輕是不太可能的。
Saxenda帶有一項黑框警告，提示在Saxenda的齧齒動物研究中觀察到有甲狀腺瘤（甲狀腺C細胞瘤）發生，但尚不清楚Saxenda是否在人身上會引起甲狀腺C細胞瘤，包括一種叫做甲狀腺髓樣癌(MTC)的甲狀腺瘤。Saxenda不套用於個人或有MTC家族史的患者，或多發性內分泌瘤綜合徵2型（一種患者身上出現一種以上腺體瘤的疾病，該疾病使患者傾向於發生MTC）患者。
Saxenda治療患者中報導的嚴重副作用有胰腺炎、膽囊疾病、腎功能障礙和自殺念頭。Saxenda還可以增加心率，靜息心率持續增加的患者應該停止用藥。在臨床試驗中，Saxenda治療患者觀察到的最常見副作用有噁心、腹瀉、便秘、嘔吐、低血糖(血糖過低)及食慾下降。
FDA要求對Saxenda進行以下上市後研究：
1.用來評價兒科患者用藥劑量、安全性及有效性的臨床試驗；
2.用來評價對未成熟大鼠生長、性成熟及中樞神經系統發育與功能潛在影響的一項研究；
3.一項至少15年期的MTC病例登記，用來證實與Saxenda相關的MTC發病率是否有增長；
4.在正在進行的臨床試驗中進行一項與使用Saxenda有關的潛在乳腺癌風險的評價。
此外，利拉魯肽的心血管安全性研究正在一項心血管結局試驗中進行研究。FDA批准Saxenda時帶有一項風險評估及減災策略(REMS)，它包括一項用來告知衛生保健專業人員有關Saxenda相關嚴重風險的溝通計畫。
Saxenda由丹麥Bagsvaerd的諾和諾德A/S生產，由新澤西州Plainsboro的諾和諾德分銷。
HaoeYouPharmacy轉載
2014年12月23日，美國FDA批准Saxenda（利拉魯肽[rDNA來源]注射液）作為一種除低熱量飲食及體育活動之外的治療選擇用於慢性體重管理。這款藥物被批准用於體重指數(BMI)為30或更大（肥胖）的成年人，或BMI為27或更大（超重）同時伴有至少一種與體重相關疾病如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇（血脂異常）的成年人。
BMI基於個人的體重和身高來衡量人體的脂肪，這一指標用來定義肥胖和超重的範疇。據美國疾病控制與預防中心稱，美國超過三分之一的成年人屬於肥胖。
“肥胖是一個公眾健康問題，威脅患者的整體健康，”FDA藥物評價與研究中心代謝與內分泌部門代理副主任、醫學博士、理科碩士Smith稱。“Saxenda結合健康的生活方式，包括低熱量飲食及鍛鍊，可以為肥胖或超重及至少伴有一種與體重相關併發症的人提供一種額外治療選擇用於慢性體重管理。”
Saxenda是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，它不應與這一類別的任何其它藥物合併使用，包括用於治療2型糖尿病的Victoza。Saxenda與Victoza含有相同的活性成分利拉魯肽，但劑量不同，它們的劑量分別為3mg與1.8mg。此外，Saxenda不適用於治療2型糖尿病，因為Saxenda用於糖尿病治療的安全性及有效性尚未得到確定。
Saxenda的安全性及有效性在3項由大約4800名肥胖及超重、有或沒有明顯與體重相關病症患者參與的臨床試驗中得到評價。所有患者接受與改變生活方式有關的諮詢，包括低熱量飲食及有規律的體育活動。
一項由未患糖尿病患者參與的臨床試驗顯示，與安慰劑治療患者相比，Saxenda治療患者在一年內相比基線體重平均減輕4.5%。在這項試驗中，62%的Saxenda治療患者其體重至少減輕5%，相比之下，以安慰劑治療患者只有34%的人達到這一結果。
來自另一項由2型糖尿病患者參與的試驗結果顯示，與安慰劑治療相比，Saxenda治療在一年內使患者體重平均減輕3.7%。在這項試驗中，49%的Saxenda治療患者其體重至少減輕5%，相比之下，安慰劑治療患者只有16%的人達到這一結果。
使用Saxenda的患者應在用藥16周后進行評價，以確定這款治療藥物是否在起作用。如果患者基線體重未至少減輕4%，那么應該停止Saxenda用藥，因為患者繼續使用這款藥物達到及保持臨床有意義的體重減輕是不太可能的。
Saxenda帶有一項黑框警告，提示在Saxenda的齧齒動物研究中觀察到有甲狀腺瘤（甲狀腺C細胞瘤）發生，但尚不清楚Saxenda是否在人身上會引起甲狀腺C細胞瘤，包括一種叫做甲狀腺髓樣癌(MTC)的甲狀腺瘤。Saxenda不套用於個人或有MTC家族史的患者，或多發性內分泌瘤綜合徵2型（一種患者身上出現一種以上腺體瘤的疾病，該疾病使患者傾向於發生MTC）患者。
Saxenda治療患者中報導的嚴重副作用有胰腺炎、膽囊疾病、腎功能障礙和自殺念頭。Saxenda還可以增加心率，靜息心率持續增加的患者應該停止用藥。在臨床試驗中，Saxenda治療患者觀察到的最常見副作用有噁心、腹瀉、便秘、嘔吐、低血糖(血糖過低)及食慾下降。
FDA要求對Saxenda進行以下上市後研究：
1.用來評價兒科患者用藥劑量、安全性及有效性的臨床試驗；
2.用來評價對未成熟大鼠生長、性成熟及中樞神經系統發育與功能潛在影響的一項研究；
3.一項至少15年期的MTC病例登記，用來證實與Saxenda相關的MTC發病率是否有增長；
4.在正在進行的臨床試驗中進行一項與使用Saxenda有關的潛在乳腺癌風險的評價。
此外，利拉魯肽的心血管安全性研究正在一項心血管結局試驗中進行研究。FDA批准Saxenda時帶有一項風險評估及減災策略(REMS)，它包括一項用來告知衛生保健專業人員有關Saxenda相關嚴重風險的溝通計畫。
Saxenda由丹麥Bagsvaerd的諾和諾德A/S生產，由新澤西州Plainsboro的諾和諾德分銷。
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