註冊號國食藥監械（進）字2005第3771496號（更）生產廠商名稱（中文）Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular
產品性能結構及組成Sapphire NXT電解脫彈簧圈由栓塞彈簧圈、傳輸金屬絲和電解脫部分組成。Multi-Diameter、
Helix Standard、Helix Soft、Curved Tip型彈簧圈材料
為鉑銥合金，Tension Safe、Atlas 3-D、Tetris 3-D型
彈簧圈材料為鉑銥合金和Nitinol芯絲，Helix Standard
Fiber、Cyclone型彈簧圈材料為鉑銥合金和尼龍66。一次
性使用。
產品適用範圍Sapphire NXT電解脫彈簧圈適用於顱內動脈瘤的血管內部栓塞和其它神經脈管畸形引起的栓塞，例如動靜脈畸形，動靜脈瘺管。
註冊代理北京益偉泰科科技發展有限公司售後服務機構上海中智醫療器械有限公司
批准日期有效期截止日
備註生產者名稱由“Micro Therapeutice Inc.”變更為“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular”
；生產者地址和生產場所地址由“2 Goodyear, Irvine,
CA 92618 USA”變更為“9775 Toledo Way, Irvine,CA
92618
USA"；售後服務機構變更為“上海中智醫療器械有限公司
”；註冊證由“國食藥監械（進）字2005第3771496號”
變更為“國食藥監械（進）字2005第3771496號（更）”
；原證自發證之日起作廢。
變更日期2007.05.08
生產廠商名稱（英文）生產廠地址（中文）9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA
生產場所9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA生產國（中文）美國
產品名稱（中文）Sapphire NXT電解脫彈簧圈產品名稱（英文）Sapphire NXT Detachable Coil
規格型號見附表產品標準進口產品註冊標準 YZB/USA 0505-2005 《Sappire NXT 電解脫彈簧圈》
