Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞），接種本品可以誘導機體產生主動免疫，預防由脊髓灰質炎1型、2型和3型病毒導致的脊髓灰質炎。.
基本介紹
- 藥品名稱：Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）
成份,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,貯藏,有效期,
成份
本品脊髓灰質炎滅活疫苗（IPV）系採用脊髓灰質炎病毒I型（Mahoney株）、II型（MEF-1株）、III型（Saukett株）分別接種於Vero細胞培養並收穫病毒，經濃縮、純化後用甲醛滅活，按比例混合後製成的3價液體疫苗。本品外觀為澄清、無色的液體。
適應症 接種本品可以誘導機體產生主動免疫，預防由脊髓灰質炎1型、2型和3型病毒導致的脊髓灰質炎。
適應症 接種本品可以誘導機體產生主動免疫，預防由脊髓灰質炎1型、2型和3型病毒導致的脊髓灰質炎。
適應症
接種本品可以誘導機體產生主動免疫，預防由脊髓灰質炎1型、2型和3型病毒導致的脊髓灰質炎。
規格
每瓶0.5ml,每劑量0.5ml：每劑量含病毒抗原量應不低於:I型30DU、II型32DU、III型45DU
用法用量
用法 ：本品推薦最佳注射途徑是肌肉注射。嬰幼兒肌肉注射的最佳部位是大腿前外側中部，兒童、青少年和成人則為三角肌。注射部位也可參考國家計畫免疫程式的推薦意見。 用量 ：根據本品在國內的臨床試驗結果，推薦常規免疫接種程式 ：2、3、4月齡進行基礎免疫，每次0.5 mL。18月齡加強免疫（即第1次加強），每次0.5 mL。
不良反應
針對本品所有臨床試驗中報告的或來自國外上市後使用的不良反應，按CIOMS不良反應發生率的分類 ：很常見（≥10%） ；常見（≥1%且[10%） ；偶見（≥0.1%且[1%） ；罕見（≥0.01%且[0.1%） ；非常罕見（[0.01%），進行描述如下。接種本品可發生以下不良反應 ：
國外臨床不良反應（包括上市後）
常見的不良反應 ：注射部位局部反應 - 疼痛、紅斑（皮膚發紅）、硬結 ；中度、一過性的發熱。
非常罕見的不良反應 ：注射部位局部反應 - 腫脹（接種後可能48小時內出現，持續1-2天 ；淋巴結腫大 ；疫苗任一組份引起的過敏反應（風疹、血管性水腫、過敏性休克） ； 可能出現中度、一過性關節痛和肌痛 ；可能出現驚厥（伴或不伴發熱）。接種後2周內可能出現頭痛、中度和一過性的感覺異常（主要位於下肢） ；接種後最初幾小時或幾天可能出現興奮、嗜睡和易激惹，但很快會自然消失 ；廣泛分布的皮疹。
國內臨床不良反應 ：在我國註冊臨床試驗中總計有340名嬰幼兒接種了本品，接種程式為2、3、4月齡時進行3劑基礎免疫，18月齡時進行1劑加強免疫。在隨機對照試驗中納入300例嬰兒接種本品的安全性信息概括如下 ：
IPV組在3劑基礎免疫的任一劑接種後，未出現嚴重不良反應。按接種人次統計分析，最常見的全身不良反應依次為異常哭鬧（46.1%）、嘔吐（43.7%）、易激惹（32.2%）、嗜睡（31.9%）、食慾下降（30.2%）和發熱（25.9%），偶見體溫]39°C的發熱1例（0.3%） ；最常見的局部注射部位不良反應依次為觸痛（36.7%）、紅斑（14.8%）和腫脹（4.7%），偶見直徑]3 cm的紅斑1例（0.3%）。
按接種劑次分析，最常見的全身不良反應依次為異常哭鬧（24.3%）、嘔吐（23.8%）、易激惹（16.7%）、食慾下降（15.7%）嗜睡（14.6%）和發熱（10.6%）；最常見的局部注射部位不良反應依次為觸痛（20.8%）、紅斑（7.6%）和腫脹（2.0%）。
上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解 ；不良反應的發生率在第1劑接種後最高，第2劑和第3劑接種後均有不同程度的下降。
口服OPV對照組（297名嬰兒）在3劑基礎免疫的任一劑接種後，未出現嚴重不良反應。按人次分析，最常見的全身不良反應依次為嘔吐（39.7%）、異常哭鬧（29.1%）、發熱（25.0%）、食慾下降（21.9%）、嗜睡（19.5%）和易激惹（18.8%），偶見體溫]39°C的發熱2例（0.6%） ；按劑次分析，最常見的全身不良反應依次為嘔吐（19.8%）、異常哭鬧（14.2%）、食慾下降（11.0%）發熱（10.3%）、易激惹（9.1%）和嗜睡（8.5%）。
上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解 ；除發熱和食慾下降外，其它全身不良反應的發生率隨著接種次數的遞增而降低。
以本品進行1劑加強免疫接種後（按照國家現行免疫程式，OPV對照組在18月齡時未進行加強免疫），未出現嚴重不良反應，最常見的全身不良反應依次為發熱（14.7%）、異常哭鬧（10.2%）、易激惹（9.8%）、食慾下降（8.6%）、嗜睡（6.4%）和嘔吐（3.4%），體溫]39°C的發熱有4例（1.5%），經藥物治療後緩解 ；最常見的注射部位不良反應依次為觸痛（20.0%）、紅斑（7.9%）和腫脹（2.3%），未出現直徑]3 cm的紅斑和腫脹。
上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解。
國內註冊臨床試驗未發現國外說明書中未列出的不良反應，常見不良反應與國外說明書中的安全性信息基本一致。
國外臨床不良反應（包括上市後）
常見的不良反應 ：注射部位局部反應 - 疼痛、紅斑（皮膚發紅）、硬結 ；中度、一過性的發熱。
非常罕見的不良反應 ：注射部位局部反應 - 腫脹（接種後可能48小時內出現，持續1-2天 ；淋巴結腫大 ；疫苗任一組份引起的過敏反應（風疹、血管性水腫、過敏性休克） ； 可能出現中度、一過性關節痛和肌痛 ；可能出現驚厥（伴或不伴發熱）。接種後2周內可能出現頭痛、中度和一過性的感覺異常（主要位於下肢） ；接種後最初幾小時或幾天可能出現興奮、嗜睡和易激惹，但很快會自然消失 ；廣泛分布的皮疹。
國內臨床不良反應 ：在我國註冊臨床試驗中總計有340名嬰幼兒接種了本品，接種程式為2、3、4月齡時進行3劑基礎免疫，18月齡時進行1劑加強免疫。在隨機對照試驗中納入300例嬰兒接種本品的安全性信息概括如下 ：
IPV組在3劑基礎免疫的任一劑接種後，未出現嚴重不良反應。按接種人次統計分析，最常見的全身不良反應依次為異常哭鬧（46.1%）、嘔吐（43.7%）、易激惹（32.2%）、嗜睡（31.9%）、食慾下降（30.2%）和發熱（25.9%），偶見體溫]39°C的發熱1例（0.3%） ；最常見的局部注射部位不良反應依次為觸痛（36.7%）、紅斑（14.8%）和腫脹（4.7%），偶見直徑]3 cm的紅斑1例（0.3%）。
按接種劑次分析，最常見的全身不良反應依次為異常哭鬧（24.3%）、嘔吐（23.8%）、易激惹（16.7%）、食慾下降（15.7%）嗜睡（14.6%）和發熱（10.6%）；最常見的局部注射部位不良反應依次為觸痛（20.8%）、紅斑（7.6%）和腫脹（2.0%）。
上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解 ；不良反應的發生率在第1劑接種後最高，第2劑和第3劑接種後均有不同程度的下降。
口服OPV對照組（297名嬰兒）在3劑基礎免疫的任一劑接種後，未出現嚴重不良反應。按人次分析，最常見的全身不良反應依次為嘔吐（39.7%）、異常哭鬧（29.1%）、發熱（25.0%）、食慾下降（21.9%）、嗜睡（19.5%）和易激惹（18.8%），偶見體溫]39°C的發熱2例（0.6%） ；按劑次分析，最常見的全身不良反應依次為嘔吐（19.8%）、異常哭鬧（14.2%）、食慾下降（11.0%）發熱（10.3%）、易激惹（9.1%）和嗜睡（8.5%）。
上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解 ；除發熱和食慾下降外，其它全身不良反應的發生率隨著接種次數的遞增而降低。
以本品進行1劑加強免疫接種後（按照國家現行免疫程式，OPV對照組在18月齡時未進行加強免疫），未出現嚴重不良反應，最常見的全身不良反應依次為發熱（14.7%）、異常哭鬧（10.2%）、易激惹（9.8%）、食慾下降（8.6%）、嗜睡（6.4%）和嘔吐（3.4%），體溫]39°C的發熱有4例（1.5%），經藥物治療後緩解 ；最常見的注射部位不良反應依次為觸痛（20.0%）、紅斑（7.9%）和腫脹（2.3%），未出現直徑]3 cm的紅斑和腫脹。
上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解。
國內註冊臨床試驗未發現國外說明書中未列出的不良反應，常見不良反應與國外說明書中的安全性信息基本一致。
禁忌
下列情況應嚴禁使用本疫苗 ：對本品中的活性物質、任何一種非活性物質或生產工藝中使用物質，如新黴素、鏈黴素和多粘菌素B過敏者，或以前接種本品時出現過敏者。
發熱或急性疾病期患者，應推遲接種本品。
發熱或急性疾病期患者，應推遲接種本品。
注意事項
本疫苗嚴禁血管內注射 ：應確保針頭沒有進入血管。
下列情況應慎重使用本疫苗 ：患有血小板減少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品後可能會引起出血 ；正在接受免疫抑制劑治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗後產生的免疫反應可能減弱。接種應推遲到治療結束後或確保其得到了很好的保護。對慢性免疫功能缺陷的患者，例如HIV感染者，即使基礎疾病可能會導致有限的免疫反應，也推薦接種本品。
同任何疫苗一樣，預防接種本品有可能不能保護100%的個體。
一旦本疫苗出現霧狀，請不要使用。對於多劑量包裝，打開後請立即使用。
下列情況應慎重使用本疫苗 ：患有血小板減少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品後可能會引起出血 ；正在接受免疫抑制劑治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗後產生的免疫反應可能減弱。接種應推遲到治療結束後或確保其得到了很好的保護。對慢性免疫功能缺陷的患者，例如HIV感染者，即使基礎疾病可能會導致有限的免疫反應，也推薦接種本品。
同任何疫苗一樣，預防接種本品有可能不能保護100%的個體。
一旦本疫苗出現霧狀，請不要使用。對於多劑量包裝，打開後請立即使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品尚未進行動物生殖性研究。目前未知妊娠婦女接種本疫苗是否會影響胎兒，只有在非常必要時，妊娠婦女才可接種本品。 尚不明確本疫苗是否通過乳汁分泌。因為多種藥物可通過乳汁分泌，哺乳婦女接種本疫苗時應該格外謹慎。
兒童用藥
尚不明確
老年用藥
尚不明確
藥物相互作用
國外尚無資料表明在本品單次接種期間本疫苗和其它常用疫苗同時套用會產生相互作用。
本品尚未提供國內與其它兒童計畫免疫疫苗或常規兒童用疫苗聯用的臨床試驗結果。
本品尚未提供國內與其它兒童計畫免疫疫苗或常規兒童用疫苗聯用的臨床試驗結果。
貯藏
應貯存在冰櫃里（2-8°C），避光保存。嚴禁冷凍。 對於多劑量包裝，打開後請立即使用。
有效期
24個月
