PD-1抑制劑歐狄沃

PD-1抑制劑歐狄沃，即納武利尤單抗注射液，中國首個免疫腫瘤藥物。適用於治療接受含鉑類方案治療期間或之後出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發性或轉移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者。

歐狄沃（納武利尤單抗注射液，又稱O藥）是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性，使納武利尤單抗注射液已成為多種腫瘤的重要治療選擇。

基於百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長，歐狄沃擁有全球領先的研發項目，各期臨床試驗（包括Ⅲ期臨床試驗）涵蓋多種腫瘤類型。截至目前，已有超過35,000名患者在歐狄沃的臨床研發項目中接受了歐狄沃的治療。歐狄沃的臨床試驗有助於加深理解生物標誌物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從歐狄沃中獲益。

基本介紹

• 中文名：PD-1抑制劑歐狄沃
• 藥物作用：中國首個免疫腫瘤藥物
• 批准日期：2019年10月8日

研發背景

中國每年新發病的頭頸部腫瘤患者超過13.5萬，死亡病例約7萬，且呈逐年上升趨勢。在頭頸部鱗癌患者中，約50%會出現復發且多發生於2年內，對於一線治療失敗的復發性或轉移性患者，其五年生存率僅有3.6%。此外，由於頭頸部腫瘤位置特殊，傳統療法與腫瘤本身在一定程度上會損壞頭頸部器官功能，影響患者語言及進食，導致其營養攝取、心理健康與社會功能顯著受損，患者延長生存、提高生活質量的需求較為迫切。

在全球

目前，歐狄沃已在全球超過65個國家和地區獲得批准。共11個瘤種，涵蓋肺癌、頭頸部鱗癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤，惠及超過300,000名全球患者。

2015年10月，歐狄沃與伊匹木單抗注射液（目前尚未在中國獲批上市）聯合治療轉移性黑色素瘤成為首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批准，包括美國和歐盟。

其中，歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學或醫學獎得主直接參與開發的PD-1抑制劑。

在中國

歐狄沃是目前在中國獲批瘤種最多的PD-1抑制劑，其獲批瘤種包括非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、胃或胃食管連線部腺癌。

2018年6月，歐狄沃在中國獲批用於治療晚期非小細胞肺癌，成為中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。

註：以歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯合治療方案

歐狄沃是首個被證實能為中國非小細胞肺癌患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑；

2019年，歐狄沃成為中國首個且目前唯一獲批用於頭頸部鱗狀細胞癌治療的免疫腫瘤藥物。

歐狄沃是全球首個經Ⅲ期臨床試驗證實可改善頭頸部鱗癌患者生存期、生活質量的單藥治療藥物。

2020年3月，歐狄沃成為中國首個且目前唯一獲批的晚期胃癌免疫腫瘤藥物：

歐狄沃是全球首個獲批用於晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物；

歐狄沃是首個且目前唯一經Ⅲ期臨床研究證實能為中國晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑。

藥物簡介

2019年10月8日，百時美施貴寶宣布，其PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已獲得國家藥監局批准擴大適應症，適用於治療接受含鉑類方案治療期間或之後出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發性或轉移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者。

藥物作用

2018年6月，歐狄沃在中國獲批用於經治非小細胞肺癌患者，成為中國首個免疫腫瘤藥物。頭頸部鱗癌是歐狄沃經中國藥監部門優先審評審批後予以批准的第二項適應症。該項適應症的獲批，也意味著歐狄沃成為中國首個且目前唯一用於治療頭頸部鱗癌的PD-1抑制劑。

臨床效果

中國臨床腫瘤學會頭頸腫瘤專委會主委、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部副主任兼一期臨床試驗中心主任郭曄表示：結果證實，經歐狄沃治療的患者可觀察到持續的總生存獲益。歐狄沃是首個經III期臨床試驗證實單藥治療可顯著改善復發性或轉移性頭頸部鱗癌生存預期與生活質量的免疫腫瘤藥物，將引領中國頭頸部鱗癌治療的變革。

中山大學附屬腫瘤醫院常務副院長馬駿表示：歐狄沃的此次獲批將突破中國頭頸部鱗癌數十年未有新藥出現的困境，免疫腫瘤治療在未來將與手術、放療、化療、靶向治療 ‘齊頭並進’，為中國頭頸部鱗癌患者提供全新的治療選擇。

藥物套用

2018年6月15日，歐狄沃在國內獲批用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

關於歐狄沃全球獲批適應症

藥品	適應症	首次獲批
		日期	國家
歐狄沃	經治不可切除或轉移性黑色素瘤（BRAF V600陽性突變）	2014年7月4日	日本
歐狄沃	經治轉移性鱗狀非小細胞肺癌	2015年3月4日	美國
歐狄沃聯合; 伊匹木單抗注射液	BRAF野生型不可切除或轉移性黑色素瘤	2015年10月	美國
歐狄沃	經治轉移性非鱗狀非小細胞肺癌	2015年10月9日	美國

關於歐狄沃中國獲批適應症

非小細胞肺癌：2018年6月，歐狄沃獲得中國國家藥品監督管理局批准用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

頭頸部鱗狀細胞癌：2019年9月，歐狄沃在中國獲批擴大適應症，單藥適用於接受含鉑類方案治療期間或之後出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發性或轉移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者。

胃或胃食管連線部腺癌：2020年3月，歐狄沃在中國獲批第三項適應症，用於治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連線部腺癌患者。