PD-1單克隆抗體達伯舒

2021年5月18日，信達生物製藥集團和美國禮來製藥集團共同對外公布，其聯合開發的創新生物藥“PD-1單克隆抗體達伯舒”，上市申請被美國食品藥品監督管理局（FDA）受理並進入正式審評階段。

基本介紹

• 中文名：達伯舒
• 外文名：Sintilimab Injection
• 別名：信迪利單抗注射液
• 主要適用症：用於治療復發，難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 劑型：注射劑
• 藥品類型：生物製品

藥品介紹

達伯舒（通用名“信迪利單抗注射液”）屬於PD-1免疫抗癌藥，由信達生物進行早期開發，2015年與美國禮來達成授權合作協定、雙方共同開發。在中國新藥創製重大科技專項的支持下，達伯舒實現了我國在免疫治療領域自主研發創新藥物的重大突破。2018年12月，達伯舒在中國正式獲批上市，並成為第一個納入國家醫保目錄的PD-1類新藥，用於治療復發，難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

2021年2月，達伯舒聯合培美曲塞和鉑類治療非鱗狀非小細胞肺癌在中國獲批。2020年，美國FDA授予達伯舒孤兒藥資格，分別用於治療食管癌和T細胞淋巴瘤。同年，達伯舒還獲得了歐洲藥物管理局（EMA）授予的孤兒藥資格，適應症為外周T細胞淋巴瘤。此次獲美國FDA受理的上市申請，是達伯舒聯合培美曲塞和鉑類一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。

上市總結

我國新藥研發取得一定進展，越來越多的創新藥開啟了全球化進程。專家介紹，創新生物藥通過美國藥監機構批准上市並不容易。此次受理後，美國FDA將對信達生物的申報資料進行審評，實行現場核查，最終確定是否批准。