Inebilizumab

Inebilizumab，CD19單抗伊奈利珠單抗注射液。

基本介紹

• 藥品名稱：Inebilizumab
• 別名：CD19單抗伊奈利珠單抗注射液

2022年3月，據國家藥監局最新公示，翰森製藥與Viela Bio， Inc．在中國共同開發和商業化的CD19單抗伊奈利珠單抗注射液（Inebilizumab）獲批上市，用於“抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者”的治療。截至2022年3月，Inebilizumab成為翰森製藥獲批上市的第六款創新藥。

據官方公開信息，伊奈利珠單抗是國內首款、也是目前唯一一款獲批上市的CD19單抗，該藥於2016年和2017年先後被美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥資格，並被美國FDA授予突破性療法資格認定（BTD）。2020年6月，該藥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市批准，並於2021年3月獲得日本厚生勞動省上市批准。

翰森製藥於2019年5月與Viela Bio， Inc．達成許可協定，斥資2.2億美元獲得伊奈利珠單抗在中國的開發和商業化權利，2020年10月，Inebilizumab在國內啟動申報，成為首款申報上市的抗CD19單抗。