《Hatch—Waxman法案》又叫作《藥品價格競爭與專利期補償法》(Drug Price Competition and Patent Restoration Act)，由美國的眾議員Hatch和參議員Waxman於1984年聯合提出，因此常常以他們兩個人的名字來命名這個法案。該法案被譽為當今美國仿製藥、即非專利藥工業的催化劑，對美國乃至世界製藥產業產生了深遠的影響。
Hatch—Waxman法案的主要內容包括如下方面。
1．延長原研藥廠家的專利期限．以彌補由於新藥審批所帶來的專利時限的消耗；
2．通過專利侵權豁免規定．仿製藥研發廠家如果是為了上市申請的目的，在原研藥的專利年限內，只要符合FDA的法規，就可以進行仿製藥的研發．而不會被認為侵權：
3．設立機制來挑戰原研藥專利的合法性，為對原研藥專利的合法性可執行性．或侵權性進行挑戰的行為設立獎勵政策。
該法案主要從3個方面影響了專利藥和仿製藥之間的競爭。法案首先提出了仿製藥的簡化申請（ANDA），但要求生產企業必須保證其所生產的仿製藥，與所含成分相同的專利藥生物等效，並且嚴格按照FDA批准的工藝規程進行生產。這一條款免除了開展臨床試驗的需要。第二，該法案允許仿製藥企業在相關專利期滿之前，在沒有提交專利侵權聲明之前，就可以提交申請和開展生物等效試驗。第三，該法案對如何解決仿製藥企業和專利藥企業之間的專利糾紛作出了詳細的解釋。
