基本介紹
- 外文名：HOLOGIC Gen-Probe
- 前身：Gen-Probe
- 總部：美國聖地亞哥市
- 成立時間：1983年
公司簡介,核心技術,業務領域成就,Gen-Probe發展歷程,Gen-Probe獲得榮譽,合作同盟,
公司簡介
HOLOGIC Gen-Probe前身為Gen-Probe公司，總部設在美國聖地亞哥市，創立於1983年，其秉承在專注的領域儘量做到第一的專業精神，自創立之初即保持全球分子診斷行業的領導地位至今，並曾榮獲美國布希總統授予“2004年美國國家技術獎“。HOLOGIC Gen-Probe致力於全球快速、精確、高效分子診斷產品及服務業的開發、製造及銷售，其產品重點用於疾病診斷、血液篩查，並確保移植兼容性，以期通過早期檢驗篩查，提高早期診斷和微創治療水平，及時挽救生命。
核心技術
HOLOGIC Gen-Probe分子診斷技術屬全球領先技術，一方面在於先進的RNA技術，在女性健康、前列腺腫瘤學、病毒學、血液篩查、傳染性疾病、遺傳性疾病的分子診斷領域有突出成就，核心產品包括APTIMA試劑，可用以檢驗衣原體和淋病，兩種最常見的細菌性傳染疾病（STD），以及陰道毛滴蟲等寄生性傳染病；亦可用於檢驗引發宮頸癌的“元兇”人乳頭瘤病毒（HPV）等，同時HOLOGICGen-Probe也在不斷研發新的試劑種類，滿足臨床實驗室的檢測需求。另一方面就是自動化全封閉一體式平台PANTHER系統，已經獲得美國FDA批准，能不斷載入各種新的檢驗項目，提供更多安全快捷的檢測，其特異性和靈敏性都遠遠超過90%，準確率遠勝一般的檢測手段。基於上述核心技術，HOLOGIC Gen-Probe能夠為臨床實驗室提供獨特的分子診斷解決方案。
業務領域成就
1、女性健康：HOLOGIC Gen-Probe重點對影響女性健康的性傳播和微生物感染疾病的分子診斷檢測試劑進行了研發和改進，處於該領域世界領先地位。核心產品包括APTIMA試劑，用以檢驗，即衣原體和淋病，兩種最常見的細菌性性傳播疾病（STD）；亦可用於檢驗引發宮頸癌的“元兇”人乳頭瘤病毒，以及陰道毛滴蟲，一種寄生性傳播疾病。
2、前列腺腫瘤學：PCA3是一種在95%前列腺癌病例中檢測基因，其具體情況可通過PROGENSA PCA3尿液分子診斷檢測試劑的分析檢驗得出。PROGENSA PCA3已獲FDA（美國食品和藥物管理局），歐盟理事會，加拿大衛生部批准，在以上三地銷售並投入使用。
3、病毒學：HOLOGICGen-Probe提供定性測定，以檢驗人體血漿或血清中的人體免疫缺損病毒 (HIV-1) 和C型肝炎病毒(HCV) 。“APTIMA HIV定性測定”是唯一一項經FDA批准用以診斷HIV-1病毒的測定方式。
4、檢測試劑設備：基於硬體和軟體工程領域專業知識，HOLOGIC Gen-Probe研發的TIGRIS 儀器是當今世界首套，也是唯一一套實現完全自動化的綜合性高通量分子診斷儀表系統；並已投入市場。該儀器於2004年首次投用，顯著降低了大批量診斷檢測試劑中的勞工成本及污染風險，並確保大型血液篩查中心逐一檢查供體血液情況。顧客可以使用TIGRIS系統檢驗APTIMA系列女性健康產品藥效，並進行PROCLEIX ULTRIO、PROCLEIX ULTRIO PLUS和西尼羅病毒測定，完成血液篩查。基於TIGRIS系統的成功經驗，HOLOGIC Gen-Probe又研發了一套名為“PANTHER系統”（專門為中低批量客戶設計）的新型自動化儀器台，PANTHER系統已獲FDA（美國食品和藥物管理局），歐盟理事會，加拿大衛生部批准，在以上三地銷售並投入使用。HOLOGIC公司已獲世界各國所頒100多項專利證書，以對其在分子診斷自動化操作領域的創舉進行表彰。
5、血液篩查：對於HOLOGIC Gen-Probe研發的PROCLEIX測定和系統，諾華製藥公司已在全球範圍內實現了商業化。這些技術有助於血庫檢查供體的血液情況，篩查潛在的致命病毒，例如HIV-1、丙型和B型肝炎和西尼羅（WNV）病毒，進而防止輸血受體感染這些病毒。
6、傳染性疾病：作為全球傳染性疾病分子診斷領域的領先者，HOLOGIC Gen-Probe擁有多項專利技術及產品，能夠對可引發性傳播疾病（STD）、呼吸道傳染病、肺結核、鏈球菌性喉炎、肺炎和真菌感染等多種疾病的各類傳染性微生物進行檢驗。其核心產品包括APTIMA測定（可檢驗衣原體和淋病、人乳頭瘤病毒和陰道毛滴蟲）；以及Prodesse測定（可針對不同類型呼吸道疾病和醫院感染提供多種分子檢測試劑）。
7、遺傳性疾病檢查：Elucigene產品包括以凝膠和螢光為基礎的設備，用以簡單快捷地分析人類遺傳性疾病，並進行快速異倍性測驗。產品已獲理事會準許在歐盟地區銷售。
8、分子診斷：診斷測驗是醫保流程至關重要的一部分，可為醫患提供重要信息。同時可幫助評估患者的患病風險，確診病例，並有助於醫師判斷既定患者的治療方法或護理的適用度。診斷可促進早期確診以得出合適的治療方法，從而保證療效，降低成本。儘管診斷費僅占醫療總支出的一小部分- 少於百分之五，但卻會對60- 70%醫保決策造成影響。
HOLOGIC Gen-Probe研發的NAT可檢驗引發傳染性疾病，感染供體血液，或導致某些致癌基因突變的微生物的獨特基因序列。相比於傳統方法，如抗體和培養測驗，分子診斷測驗可直接檢驗誘發疾病介質的獨特基因指紋，提供更高效、精準的結果。如，藉助HOLOGIC Gen-Probe對HIV-1和C型肝炎病毒的檢驗，輸血感染此類高危疾病的風險幾率已降低至約二百萬分之一。
Gen-Probe發展歷程
1、1985 首獲FDA批准使用DNA探針技術進行臨床診斷測驗（對軍團病進行培養確認測驗）。
在美國推行第一代產品，即支原體組織培養試驗。
2、1987 完成首次公開籌股（IPO），籌集款項1,620萬美元。
3、1988 正式推出PACE®檢測試劑，這是針對兩種流行的性傳播疾病，即CT和GC的第一代檢查設備。
4、1989 因核糖體核糖核酸(rRNA)檢驗方法獲得首個美國專利標章，該項技術也是Gen-Probe之本。獲FDA批准銷售首批的四種AccuProbe培養認證檢測試劑。
5、1994 在美國推出四種產品：甲類鏈球菌直接檢測試劑(GASDIRECT®)、CT和GC的PACE® 2組合檢測試劑、CT的探針競爭確證檢測試劑和GC的探針競爭確證檢測試劑。
7、1995 專有DNA序列擴增技術被授予美國專利，推出TMA（轉錄介導的擴增技術）。
8、1996在美國正式推出AMPLIFIED結核分枝桿菌複合群核酸檢測試劑(TMA雜交法) ®；FDA首次批准的檢驗結核分枝桿菌的核酸擴增技術。
9、2001 FDA批准銷售APTIMACombo 2® 測定。該產品為第二代核酸擴增測定，通過拭子和尿液兩種取樣樣品檢驗CT和GC能達到同等檢測效果。
10、2002 FDA批准將Gen-Probe研發的 PROCLEIX® 試劑用於血庫同步檢驗人體免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 和C型肝炎病毒(HCV)。
正式推出DTS® 800系統，將其套用APTIMA Combo 2® 試劑中，進行自動化處理。
11、2003 收購MLT公司。該公司所研發的技術是Gen-Probe化學發光雜交保護測定（HPA）檢驗技術的基礎。
FDA批准使用Gen-Probe研發的完全自動化的TIGRIS® DTS® 系統進行性傳播疾病檢驗。批准TIGRIS系統運行APTIMA COMBO 2®試劑。
12、 2005 FDA批准APTIMA® 試劑上市許可，檢測淋病奈瑟氏菌（GC）。
授予美國專利勳章，編號為 6890742，該技術宣稱包含自動化流程，可在封閉系統中隔離和擴增目標DNA序列。
授予美國上市許可，使用APTIMA Combo 2® 測定檢驗經Cytyc's ThinPrep® 2000系統收集和處理的液體巴氏樣品中所含沙眼衣原體和淋病奈瑟氏菌。
布希總統授予2004年度美國國家技術獎，以表彰Gen-Probe在研發創新性核酸測定領域的創舉，得以確保國家供體血液中無HIV-1病毒和C型肝炎病毒。美國國家技術獎是國家技術創新領域最高榮譽。
13、2006 FDA授予APTIMA®HIV-1 RNA定量試劑上市許可證。
獲美國專利，編號為7118892，提升了Gen-Probe與綜合器械繫統相關聯的智慧財產權財產，便於進行核酸測定。
14、2007 FDA批准PROCLEIX®TIGRIS® 系統（首台全自動分子診斷儀器），藉助PROCLEIX WNV測定篩查供體血液、器官和組織中的西尼羅病毒(WNV)。
15、2008 FDA完全批准在TIGRIS系統中使用PROCLEIX® ULTRIO測定篩查供體血液中的HIV-1、HCV和HBV病毒。
16、2009 斥資1.36億美元現金收購天普尼爾（Tepnel）生命科學公司；該公司位於歐洲，在分子診斷領域迅速崛起，移植診斷業務尤其突出。
美國和歐洲專利當局授予Gen-Probe七項其他領域專利，擴大了其在自動化核酸檢測試劑領域的智慧財產權組合。
斥資6000萬美元現金收購Prodesse公司，該公司曾是呼吸道感染疾病分子測試領域的領航者。
17、2011 FDA批准了Gen-Probe的APTIMA® HPV測定，這是檢驗宮頸癌誘發病毒的新型分子檢測試劑
18、2012 FDA批准了PROGENSAPCA3試劑
FDA批准了PANTHER系統
HOLOGIC公司收購Gen-Probe
Gen-Probe獲得榮譽
2002——由上海血液中心朱慶生理事長和衛生部血液管理處處長衣梅向Gen-Probe頒發“城市鑰匙”。
當選福布斯“美國最佳小企業200強”；按照盈餘增長率排名第三；在總排名第60位。
Gen-Probe因“大師級創新、技術和戰略眼光- 駕馭全球經濟的40強企業”，排名第33位。
《商業周刊》將列入“最佳小企業熱增長企業100強”名單。
《華爾街日報》將Gen-Probe評為“股東記分卡- 1年內表現最佳企業”。
2005——榮獲美國國家技術獎，該獎項是國家技術創新領域最高榮譽。
2006——福布斯“美國最佳小企業200強”中名列第94位
2006年醫療創新領域適應型商界領袖- 創新型醫療技術ABBY獎得主
《商業周刊》“100家最看好企業”名列第67位
《醫療產品外包》將Gen-Probe評為體外診斷領域中的“15強企業”
2007——福布斯“美國最佳小企業200強”企業，名列第52位
2008——美國區域商業協會（USLBA）將Gen-Probe評為醫療設備及耗材領域2008年“聖地亞哥最佳企業獎”。
福布斯“美國最佳小企業200強”，名列第123位
合作同盟
Gen-Probe在加入HOLOGIC大家庭前已與多家國際公司建立協作關係，並形成戰略同盟，共同研發新科技和新產品，進軍新市場：
1、與諾華公司形成戰略同盟，共同研發和銷售面向血液篩查市場的病毒核酸檢測試劑和儀器，合作延續至2025年；
2、2003年11月，與DiagnoCure 公司簽訂合作協定，將研發一種創新性的尿液檢測試劑，Gen-Probe對於該協定中的診斷產品享有獨一銷售權；
3、2006年4月，與密西根大學簽訂授權協定，授予其染色體易位研發診斷檢測試劑全球範圍內的獨家經營權；
4、2005年2月，與羅氏藥廠及其附屬公司羅氏分子系統公司簽訂了一份供應購買協定。
5、2006年11月，與德國斯泰特公司簽訂了“PANTHER系統”研發供給協定。
6、羅卡生物科學公司：2009年9月，Gen-Probe宣布將其工業測驗資產拆分給一家新興的獨立公司。
7、2010年1月，與美國生命技術公司建立了合作夥伴關係，以實現既定的Elucigene 產品商業化；
8、RebioGen股份有限公司：2001年7月，與日本中外製藥株式會社（後被日本富士公司收購）簽訂了許可協定，並因此重命名該公司為Rebio Gen有限公司。
9、根據雙方簽訂的合作協定，Gen-Probe向德國西門子公司（原拜爾公司）提供“TMA測定”，通過定性檢驗確定丙型B肝病毒。同時，還向西門子公司提供被分析物特效試劑（ASR），以進行定性檢查，確定HCV。
