生長激素（兒童生長激素）是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，由191個胺基酸組成，能促進骨骼、內臟和全身生長．促進蛋白質合成，影響脂肪和礦物質代謝，在人體生長發育中起著關鍵性作用。
一般情況下，生長激素是重組生長激素的簡稱，是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產的，在胺基酸含量、序列和蛋白質結構上與人垂體生長激素完全一致。在兒科領域，採用生長激素進行替代治療，可以明顯促進兒童的身高增長，並改善其全身各器官組織的生長發育。同時，生長激素在生殖領域、燒傷領域及抗衰老領域也有著重要的作用。目前已經廣泛套用於臨床。
基本介紹
- 通用名稱：重組人生長激素
- 英文名稱：Recombinant Human Growth Hormone
- 漢語拼音：Chong zu Ren Sheng zhang ji su
- 藥品類型：生長激素類藥
- 處方類型：處方藥
- 醫保類型：醫保乙類
各劑型及其特徵,成分,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年患者用藥,藥物相互作用,貯藏方法,有效期,執行標準,
各劑型及其特徵
1、 粉劑
是指重組人生長激素注射用凍乾粉針劑，不添加防腐劑，注射時需以無菌折射用水溶解後，以一次性無菌注射液注射。注射頻率為每天一次。
2、 水劑
是重組人生長激素注射液，大部分為卡瓶式包裝。該劑型的生長激素含有符合藥典規定的抑菌劑（如苯酚），可多次反覆注射，無需溶解，直接以一次性無菌注射器抽取注射，或者使用特殊配套裝置（電子筆式注射器）注射。注射頻率為每天一次。
3、 長效製劑
聚乙二醇重組人生長激素注射液，為我國自主研發的長效生長激素製劑，目前已經上市。無需溶解，直接以注射器抽取注射，注射頻率為每周一次。
成分
１、注射用重組人生長激素：
主要組成成分為重組人生長激素及賦型劑。
２、重組人生長激素注射液：
主要成分為重組人生長激素注射液及保護劑。
３、聚乙二醇重組人生長激素注射液：
主要成分為聚乙二醇重組人生長激素。
性狀
１、注射用重組人生長激素：
本品為白色凍乾粉末。
２、重組人生長激素注射液：
本品為無色、透明液體。
３、聚乙二醇重組人生長激素注射液：
本品為無色、澄明液體。
適應症
1、兒童生長激素缺乏症（GHD）；
2、慢性腎功能不全腎移植前；
3、HIV感染相關性衰竭綜合徵；
4、Turner綜合徵身材矮小；
5、成人GHD 替代治療；
6、Prader-Willi綜合徵；
7、小於胎齡兒（SGA）；
8、特發性矮身材（ISS）；
9、 短腸綜合徵；
10、SHOX基因缺少但不伴GHD患兒。
規格
詳細見藥品說明書。
用法用量
遵醫囑。
不良反應
1、以下使用生長激素可能出現的不良反應信息均來源於國外同類產品文獻數據，包括在臨床試驗中發生的和上市後自發性報告中報導的不良反應。
2、國外生長激素產品的臨床試驗中的數據：因臨床試驗是在不同條件下進行的，所以一種生長激素製劑的不良反應發生率往往不能同另一種生長激素製劑相比較，而且不良反應發生率不能反映在實際臨床中使用的情況。
3、生長激素是蛋白類藥物，少數患者使用後會產生抗體。有研究顯示，未使用過生長激素治療的患者，在使用生長激素治療6個月後，有少數患者產生了生長激素特異性抗體，但抗體濃度未超過2mg/L。長期注射重組人生長激素，如果產生了抗體，但抗體結合力低，無確切臨床意義。但如果抗體結合力超過2mg/L,則可能會影響療效。任何對生長激素治療無反應的患者，除了評估其依從性和甲狀腺功能，均應進行生長激素抗體檢測。
禁忌
1、骨骺已完全閉合後禁用於促生長治療。
2、嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。
3、已知對生長激素或其保護劑過敏者禁用。
4、禁用於存在活動性惡性腫瘤的患者。任何既存的惡性腫瘤應是非活動性的，並在生長激素治療之前完成腫瘤的治療。如果證據表明有腫瘤復發風險應停止生長激素治療。由於生長激素 缺乏可能是垂體瘤(或其他罕見的腦腫瘤)存在的早期徵象，因此在治療前應排除存在此類腫瘤。生長激素不應該用於任何存在潛在顱內腫瘤進展或復發的患者。
5、以下急性危重疾病患者發生併發症時禁用:心臟直視手術、腹部手術或多重意外創傷。
6、發生急性呼吸衰竭時禁用。
7、增生性或嚴重非增生性糖尿病視網膜病變患者禁用。
注意事項
1、在醫生指導下用於明確診斷的病人。
2、糖尿病患者可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。
3、同時使用皮質激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調整其皮質激素的用量，以避免其對生長激素產生的抑制作用。（參見藥物相互作用）
4、少數病人在生長激素治療過程中可能發生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。
5、患內分泌疾患（包括生長激素缺乏症）的病人可能發生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現跛行現象應注意評估。
6、有時生長激素可導致過度胰島素狀態，因此必須注意病人是否有葡萄糖耐量減低的現象。
7、治療期間血糖高於10mmol/L，則需胰島素治療。如需用150IU/日以上胰島素仍不能有效控制血糖，應停用本品。
8、生長激素採取皮下注射，可以選擇的部位有肚臍周圍、上臂、大腿外側、臀部。注射生長激素需要經常變換部位，以防長時間在同部位注射引起皮下脂肪萎縮。如果在同一部位注射，要注意每次注射部位間隔2cm以上。
孕婦及哺乳期婦女用藥
不宜使用
兒童用藥
兒童對於生長激素在藥理毒理、藥代動力學方面與成人無明顯差異，可根據體重安全使用。
老年患者用藥
老年人使用尚無系統臨床研究。
藥物相互作用
1、同時使用糖皮質激素可能抑制激素的反應，故在生長激素治療中糖皮質激素用量通常不得超過相當10-15mg氫化可的松/平方米體表面積。
2、同時使用非雄激素類固醇可進一步增進生長速度。
貯藏方法
１、注射用重組人生長激素：
2~8℃避光保存及運輸，室溫下可存放7天，溶解後的藥液可置於2~8℃冰櫃冷藏72小時。
２、重組人生長激素注射液：
2-8℃避光保存及運輸,謹防凍結。
３、聚乙二醇重組人生長激素注射液：
避光保存於2～8℃冷藏條件下，謹防凍結。建議貯藏時不要將本品放置在冰櫃門架內，以避免開啟冰櫃門時導致藥品受到振盪；也不要將本品放置在貼近冰櫃內壁或接近冰櫃冷凍室的地方，以避免凍結。
有效期
１、注射用重組人生長激素：
24個月
２、重組人生長激素注射液：
18個月
３、聚乙二醇重組人生長激素注射液：
24個月
執行標準
１、注射用重組人生長激素：
《中國藥典》2015年版二部，註冊標準：YBS00582009/ YBS00592009/YBS00032020
２、重組人生長激素注射液：
註冊標準：YBS00622009/YBS00252019
３、聚乙二醇重組人生長激素注射液：
註冊標準：YBS00012014
