GB/T 22576-2008

本標準以GB/T 27025/1SO/IEC 17025和GB/T 1900l/ISO 9001為基礎，提出了針對醫學實驗室”能力與質量的專用要求。眾所周知，在該領域，不同國家對部分或所有專業人士及其行為與職責有其專門的法規和要求。本標準適用於醫學實驗室服務領域內現有的所有學科；在其他服務領域和學科內的同類工作也可適用。此外，對醫學實驗室能力進行承認的機構可將本標準作為其工作的基礎。尋求認可的實驗室，應首先選擇依據相應國際標準運作並考慮了醫學實驗室專用要求的認可機構。

基本介紹

• 中文名：醫學實驗室 質量和能力的專用要求
• 外文名：Medical laboratories—Particular requirements for quality and competence
• 標準編號：GB/T 22576-2008
• 發布日期：2008-12-15
• 實施日期：2010-02-01

目錄

前言Ⅲ

引言Ⅳ

1 範圍1

2 規範性引用檔案1

3 術語和定義1

4 管理要求3

4.1 組織和管理3

4.2 質量管理體系4

4.3 檔案控制5

4.4 契約的評審5

4.5 委託實驗室的檢驗6

4.6 外部服務和供應6

4.7 諮詢服務6

4.8 投訴的解決6

4.9 不符合的識別和控制7

4.10 糾正措施7

4.11 預防措施7

4.12 持續改進7

4.13 質量和技術記錄8

4.14 內部審核8

4.15 管理評審8

5 技術要求9

5.1 人員9

5.2 設施和環境條件10

5.3 實驗室設備11

5.4 檢驗前程式12

5.5 檢驗程式14

5.6 檢驗程式的質量保證15

5.7 檢驗後程式15

5.8 結果報告16

附錄A (資料性附錄) 與GB/T19001-2000和GB/T27025-2008的對照18

附錄B (資料性附錄) 實驗室信息系統(LIS)保護的建議22

附錄C (資料性附錄) 實驗室醫學倫理學24

範圍

1．1本標準規定了醫學實驗室質量和能力的專用要求。

1．2本標準可被醫學實驗室用於建立其質量管理體系和評估自己的能力，以及可被認可組織用於確認或承認醫學實驗室的能力。

范性引用檔案

下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協定的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
GB 3102(所有部分)量和單位(GB 3102 1993，eqv ISO 31：1992)
GB/T 19000--2008質量管理體系基礎和術語(IsO 9000：2005，IDT)
GB/T 19001 2000質量管理體系要求(idt ISO 9001：2000)
GB/T 15483．1 1999利用實驗室間比列的能力驗證第1部分：能力驗證計畫的建立和運作(idt ISO/IEC導則43—1：1997)
GB/T 27025 2008檢測和校準實驗室能力的通用要求(ISO/IEC 17025：2005，IDT)