《FDA藥品與生物製品管理辦法指南（一）》是2018年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是梁毅。
基本介紹
- 中文名：FDA藥品與生物製品管理辦法指南（一）
- 作者：梁毅
- 出版時間：2018年2月1日
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787506793896
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
FDA 是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的執法機構，以其專業化的執法方式和公認的監管效果在食品、藥品及化妝品安全方面、保護和促進公眾健康方面做出了巨大的貢獻，樹立起了集健康保健專家和強有力的執法者於一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為負盛名的食品藥品監督管理機構。
圖書目錄
第一章 行政指南
第一節 個體患者的擴展用藥申請：FDA一3926表格
第二節 藥效綜合匯總
第三節 藥品供應鏈安全法案(DSCSA)的實施：藥劑分配產品的追蹤要求
第四節 藥品和生物製品的加速審批程式
第五節 上市前申請和生物製品器械許可申請的申報者付費和退款
第六節 上市前通知提交的申報者費用和退款[510(k)s]
第七節 藥品和生物製品申報者費用的豁免、減少和退款
第二章 不良事件和產品偏差指南
第一節 以電子格式遞交申請——疫苗售後安全報告
第二節 流感大流行期間醫療產品和膳食補充劑的上市後不良事件報告
第三節 經許可的製造商除血液和血液成分以外生物製品的偏差報告
第四節 人用處方藥和生物製品標籤中的不良反應部分——內容和格式
第五節 人用藥和生物製品上市後不良經歷的報告：要報告內容的說明
第三章 提交申請指南
第一節 用於匹配捐贈者和接受者輸血和移植的人類白細胞抗原(HLA)試劑盒的上市前通知的建議[510(k)]
第二節 恢復獻血者由於抗B型肝炎核心抗原(抗HBc)的反應性測試結果而延期進入資格的重新鑑定方法
第三節 保護藥品供應鏈的標準——處方藥包裝的標準化數字識別
第四節 最終濕熱滅菌的人用和獸用藥品參數放行申請檔案的提交
第五節 藥物基因組學數據提交
第六節 以電子格式向CBER提交申請——新藥臨床研究申請(INDs)
第七節 抗癌藥和生物製品——上市申請的臨床數據
第八節 以電子格式向CBER提交申請——生物製品上市申請
第四章 生物類似藥指南
第一節 FDA與生物仿製藥發起人或申請人之間的正式會議
第二節 證實參比製劑生物類似性的科學信息
第三節 治療性蛋白質產品和參比製劑生物類似性的質量考量
第四節 生物仿製藥：關於2009年生物製品價格競爭和創新
法案實施的問答
本書縮略語表
名詞術語總表
