《FDA職責與權力》是2018年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是楊悅。
基本介紹
- 書名：FDA職責與權力
- 作者：楊悅
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2018年2月1日
- ISBN：9787506791724
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、瀋陽藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。
圖書目錄
第一章 美國食品藥品管理局(FDA)的起源與發展
第一節 起源
一、美國藥品的黑暗時期——“美國大欺詐”時期
二、美國食品藥品管理局(FDA)的成立
第二節 美國食品藥品管理局(FDA)發展史上重要事件及法律變遷
一、1906年的《食品和藥品法案》
二、1938年的《聯邦食品藥品和化妝品法案》及其修正案
三、1962年的《科夫沃一哈里斯藥品修正案》
四、美國日益完善的法律體系
五、21世紀美國FDA里程碑事件
第三節 使命與未來
一、使命
二、美國食品藥品管理局未來工作重點
第二章 美國食品藥品管理局的機構與職責
第一節 概述
一、美國衛生與公共服務部與美國食品藥品管理局
二、美國食藥監局內設辦公室以及監管範圍
第二節 六大辦公室
一、局長辦公室
二、食品和獸藥辦公室
三、全球監管運營和政策辦公室
四、醫療產品和菸草辦公室
五、運營辦公室
六、政策、規劃、立法、分析辦公室
第三節 七大研究中心
一、藥品審評與研究中心
二、生物製品審評與研究中心
三、器械與放射衛生中心
四、食品安全和套用營養中心
五、獸藥中心
六、國家毒理學研究中心
第三章 美國食品藥品管理局諮詢委員會
第一節 諮詢委員會設立與管理
一、諮詢委員會的設立
二、諮詢委員會成員
三、諮詢委員會的會議程式
四、諮詢委員會中美國食品藥品管理局的職責與權力
第二節 諮詢委員會的職責
一、概述
二、局長辦公室下設的諮詢委員會
三、藥品審評與研究中心(CDER)下設的諮詢委員會
第四章 與食品相關的職責與權力
第五章 與藥品相關的職責與權力
第六章 與醫療器械有關的職責與權力
第七章 與化妝品有關的職責與權力
第八章 與收費有關的職責與權力
