DESTINY-Breast04 是一項全球性、隨機、開放標籤、註冊 III 期試驗，評估T-DXd(5.4 mg/kg)與醫生選擇的化療(卡培他濱、艾日布林、吉西他濱、紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇)，對已接受過一種或兩種化療方案的不可切除和/或轉移性HR 陽性或HR 陰性HER2低表達乳腺癌患者的療效和安全性。患者按 2:1 隨機分配接受T-DXd或化療。
基本介紹
- 中文名：DESTINY-Breast04
- 性質：評估T-DXd(5.4 mg/kg)與醫生選擇的化療
療法介紹,套用人群,
療法介紹
基於DESTINY-Breast04試驗結果,T-DXd在美國被授予突破性療法認定,用於治療不可切除或轉移性HER2-low(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH陰性)乳腺癌的成人患者,這些患者在轉移階段中接受過一次全身治療或在完成輔助化療期間或六個月內疾病復發。激素受體(HR)陽性乳腺癌患者還應接受過或不符合接受內分泌治療的條件。
DESTINY-Breast04試驗的主要終點分析結果顯示:與醫生選擇的化療方案相比,T-DXd將HR陽性、HER2低表達轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低了49%(PFS風險比 [HR] 0.51;95% 置信區間 [CI]:0.40-0.64;p<0.001)。根據盲法獨立中央審查(BICR)評估,T-DXd治療組患者的中位PFS為10.1 個月,而化療組患者為5.4個月。
套用人群
DESTINY-Breast04的主要終點是基於盲法獨立中央審查(BICR)的HR陽性患者的PFS。關鍵次要終點包括所有隨機患者(無論 HR 狀態如何)基於 BICR 的 PFS、HR 陽性患者的 OS 和所有隨機患者(無論 HR 狀態)的 OS。其他次要終點包括基於研究者評估的 PFS、基於 BICR 和研究者評估的反應持續時間和安全性。
