CRC(CRC臨床協調員)

CRC（Clinical research coordinator）即臨床協調員，是指經主要研究者授權在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者。

基本介紹

• 中文名：臨床協調員
• 外文名：Clinical research coordinator
• 簡稱：CRC
• 職務定位：臨床試驗的參與者、協調者

簡介

工作主要內容為根據GCP和研究方案要求，協助項目負責醫生完成各項工作； 協助受試者篩選、入組及隨訪工作；協助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作。

崗位職責

1. 倫理委員會的聯絡：與倫理委員會聯絡，管理相關檔案。
2. 知情同意：向患者說明試驗內容，協助研究者獲取知情同意。
3. 患者及其家屬的教育、聯絡、諮詢與商談：知情同意簽署前、試驗過程中與試驗結束後，作為與患者及其家屬的聯絡人，負責疾病管理的教育、發生不良事件時的諮詢等，涉及醫療與非醫療問題(如費用、賠償等)。
4. 申辦者(包括CRO)的聯絡與接待：與申辦者進行各項事務的聯絡、協商；方案、CRF、知情同意等版本升級時的聯絡、協調與管理；應對監查(包括原始資料核查)、稽查；為申辦者(包括CRO)準備、提供所要求的各種檔案：如實驗室正常值範圍表、倫理委員會批件、研究者任務授權表等。
5. 臨床試驗的實施
   1) 受試者的篩選與入組：根據方案安排篩選檢查，與研究者共同探討、判斷入組試驗的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規定的程式人組，取得試驗編碼和隨機編碼(盲法試驗)。
   2) 試驗進程的管理：按照方案規定的就診時間窗協調受試者與研究醫生的日程，安排就診。
   3) 病歷等原始資料的管理。
   4) CRF填寫(與臨床判斷無關的，從原始資料的轉錄)，遠程數據錄入或EDC的數據錄入(如適用)。
   5) CRF與原始資料的核對，發現問題與研究醫生商討。
   6) 臨床檢查：臨床實驗室檢查標本的管理，特別是對於送往中心實驗室的標本，進行離心等預處理，並確保標本運送前按規定保存;實施某些物理檢查:如體溫、血壓、心電圖檢查等;臨床檢查結果管理：發現異常結果或異常變動，及時報告研究者;申辦者提供的檢查設備的保管、管理。
   7) 不良事件：①通過與受試者更多的接觸，發現、報告(申辦者、IRB及有關方面)、調查、追蹤與記錄不良事件。②有醫學、藥學背景的CRC協助研究者判斷不良事件的程度、因果關係。③根據研究者的指示，處理不良事件。
   8) 試驗藥與試驗中所用藥物的管理：①服藥指導、剩餘藥物的確認、回收，服藥依從性的計算等。②合併用藥的記錄、管理。
   9) 試驗 終止、中斷、病例脫落時的應對。
6. 檔案管理：將試驗實施機構應保存的檔案歸檔。