CONSORT聲明

CONSORT聲明是CONSORT工作小組制定的臨床試驗報告規範，為作者提供了一種標準的方法來準備試驗結果報告，促使作者完成完整和透明的報告，並幫助他們進行批判性的評估和解釋。

基本介紹

• 中文名：CONSORT聲明
• 外文名：Consolidatedstandards of reporting trials (CONSORT) statements

內容

CONSORT聲明包括一個25項的檢查清單和一個流程圖。清單包括6個方面的規範，主要為：文題和摘要，引言（背景和目的），方法（試驗設計，受試者，干預措施，結局指標，樣本量，隨機方法：序列的產生、分配隱藏機制、實施，盲法，統計學方法），結果（受試者流程，招募受試者，基線資料，納入分析的例數，結局和估計值，輔助分析，危害），討論（局限性，可推廣性，解釋），其他信息（試驗註冊，試驗方案，資助）。檢查清單側重於報告試驗是如何設計、分析和解釋的。流程圖則顯示了所有參與者進行試驗的進度。

報告規範

2010版的CONSORT聲明包括6個部分和25個條目，見圖1、圖2，及1個流程圖，見圖3。CONSORT聲明的機構官網為http://www.consort_statement.org/。網站上提供CONSORT聲明的清單、流程圖和相應的解釋檔案的下載，包括翻譯的版本。

圖1 CONSORT 2010 清單（一）

圖2 CONSORT 2010 清單（二）

圖3 CONSORT 2010 流程圖

意義

CONSORT聲明適用於隨機平行對照試驗，嚴格遵守清單中的條目要求有助於作者撰寫清晰、完整和透明的臨床試驗報告。如果研究工作存在缺陷，透明的報告將暴露這些缺陷。因此，如果實施了設計不當的試驗，而又必須透明的報告，研究人員則無法不披露其試驗不足之處而通過論文發表的審核程式。CONSORT聲明既有助於研究者提高臨床研究設計的水平，還有助於編輯和同行審議專家審稿和讀者對發表文獻進行嚴格的評價。

CONSORT聲明已經獲得了越來越多的支持與認可。世界各地以各種語言出版的400多種期刊明確表示支持CONSORT聲明，國際醫學雜誌編輯委員會、科學編輯委員會、世界醫學編輯委員協會等生物醫學期刊編輯組織亦對CONSORT聲明提供了官方的支持。

擴展版

CONSORT聲明的清單已經被翻譯成12種語言，包括中文、法語、德語、希臘語、義大利語、日語、巴基斯坦語、葡萄牙語、俄語、西班牙語、土耳其語、越南語，流程圖已經被翻譯成11種語言，包括中文、法語、德語、希臘語、義大利語、日語、巴基斯坦語、波蘭語、葡萄牙語、俄語、西班牙語、土耳其語，相應的解釋檔案已經被翻譯成3種語言，包括中文、希臘語、義大利語，且已有多個擴展版發布，包括針對整群隨機對照試驗的報告規範，針對非劣效性和等效性試驗的報告規範，針對實效性臨床試驗的報告規範，針對中醫藥隨機對照試驗的報告規範，針對草藥隨機臨床試驗的報告規範，針對非藥物干預臨床試驗的報告規範，針對針刺干預臨床試驗的報告規範，針對患者報告結局臨床試驗的報告規範，針對隨機對照試驗中的不良反應的報告規範，針對隨機對照試驗的摘要的報告規範。