CMDC

中國醫療器械質量認證中心的英文縮寫· 是經國家質量技術監督局授權成立並由國家藥品監督管理局按國際慣例和國家有關規定創建的、為國內外企事業單位提供醫療器械產品質量認證和質量體系認證服務的、具有獨立法人地位的公正的第三方實體。

基本介紹

• 中文名：中國醫療器械質量認證中心
• 外文名：CMDC
• 創建者：國家藥品監督管理局
• 屬於：第三方實體

中心職能

CMDC經中國產品質量認證機構國家認可委員會評定，批准獲得產品質量認證機構國家認可資格。註冊號為A01－97。CMDC是經濟上獨立核算、業務上獨立對外、工作上接受國家質量技術監督局的統一管理和中國醫療器械產品認證委員會即中國醫療器械質量認證中心醫療器械質量體系認證管理委員會（以下統一簡稱管委會）監督管理的獨立運行機構。CMDC擁有開展質量認證工作所必需的資源，其審核工作和結論堅持科學、客觀和公正，不受部門經濟利益和其他任何方面的影響和干擾。CMDC的宗旨是通過科學、客觀、公正的醫療器械質量認證，為所認證的產品及其質量體系提供信任,為確保產品質量,保障醫療器械的安全、有效,維護人民健康,維護顧客的合法權益,提高醫療器械在國內外市場的競爭力，為促進國際貿易的發展，促進國際醫療器械質量認證的合作做出貢獻。

覆蓋範圍

CMDC質量認證範圍覆蓋各種醫療器械產品。CMDC按照醫療器械產品國際標準、國家標準、行業標準及其補充技術要求對醫療器械進行質量認證，按照GB/T19000-ISO9000系列標準、YY/T0287-ISO13485、YY/T0288-ISO13488質量體系-醫療器械的專用要求或其他公認的質量體系標準對企業質量體系進行審核和檢查，按照確認的產品標準對醫療器械產品實施檢驗，對通過認證的產品和單位頒發符合國家法律、行政法規和標準要求的產品質量認證證書和質量體系認證證書及其認證標誌。