Bolar例外(Bolar exception)又稱為Bolar豁免(Bolar exemption)，是指在專利法中對藥品專利到期前他人未經專利權人的同意而進口、製造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息的行為視為不侵犯專利權的例外規定。
基本介紹
- 中文名：Bolar例外
- 外文名：Bolar exception
- 別名：Bolar豁免
- 起源國家：美國
- 起源時間：1984年
- 套用範圍：醫藥行業專利使用
美國沿革,中國發展,
美國沿革
Bolar例外在美國的由來和發展
Bolar例外源於美國，是由Bolar v.Roche案催生的專利侵權例外規定，也被稱為安全港(Safe Harbor)條款。
1983年，Bolar公司為能儘早上市Roche公司的安眠藥鹽酸氟西泮仿製品，在該產品專利屆滿前（1984年1月17日），從國外進口5kg原料，進行製劑學、穩定性和生物等效性等向美國FDA申請上市許可所需的研究，進而被Roche起訴侵犯專利權。經過二審，聯邦巡迴法院最終判定Bolar 公司侵權。但法院同時認識到，獲得一個藥品的上市許可需要多年時間，如果專利期屆滿後才開始仿製藥相關試驗，專利權人實際上將獲得超過專利期的排他權。聯邦巡迴法院認為這是聯邦食品、藥品和化妝品法與專利法之間的衝突，法院不是解決該問題的合適機構，該問題應交由國會解決。
美國國會於1984年修改了《專利法》，其中規定，“目的在於僅僅為獲得和提交FDA要求信息的有關行為不侵犯專利權”，修改後的《專利法》認為，前述Bolar公司的行為不侵犯專利權，也就是說，在專利期內進行臨床試驗等藥品註冊審批要求的試驗研究，不侵犯專利權。
此後，美國法院對“Bolar例外”的適用範圍採取了越來越寬鬆的解釋。將“專利產品”擴大到除了藥品以外的醫療設備；只要是為了收集FDA審批所需數據，無論是否具有商業目的，均屬於“合理相關”的範疇；甚至是在考慮到藥品篩選的高失敗幾率，即使沒有將臨床前研究中收集的信息提交給FDA，只要該信息適合於在FDA正規程式中提交，就可以適用“Bolar例外”。此外，美國最高法院還判定“Bolar例外”不僅限於對人類進行的實驗，在動物身上做的實驗同樣適用。在2007年的Amgen vs. Roche案中，美國聯邦巡迴抗訴法院(CAFC)認為，“Bolar例外”條款既可以適用於進口專利產品的行為，也可以適用於進口通過專利方法製造的藥品的行為，本案的被告（Roche）的行為是與獲取FDA所需數據合理相關的，也就可以適用“Bolar例外”，其行為不視為侵權。
其他國家對Bolar例外的認可
繼美國之後，Bolar例外在很多國家和地區通過立法或判例被廣泛認可。我國《專利法》第三次修訂中增加類似Bolar例外的內容，對醫藥行業發展具有重要影響。
德國並沒有在立法中明文規定,而是具體案例中逐漸建立起適用於“Bolar例外”的特殊規則: 2000年10月德國立憲法院(German Constitutional Court)肯定了BGH對Kli - nischeVersucheⅡ一案的判決:在專利期滿前使用某專利藥品進行試驗獲得信息(無論該信息是關於該藥品未受到專利保護的第2適應症或受到專利保護的相同適應症) ,即使目的是為了取得上市批准數據的行為都屬於試驗使用例外,不構成侵權。
日本專利法第69 (1)條規定了試驗用例外:“專利權的效力不應延伸到以試驗和研究為目的的對專利的使用”。日本最高法院依據該條款作出過Bolar例外不侵權的判例。
1993年,加拿大在專利法第55. 2 (1)條規定了一種“Bolar”類型的條款。
此外,阿根廷、以色列、澳大利亞以及馬來西亞等國家也紛紛引入“Bolar例外”原則。這表明,“Bolar例外”原則的制度價值已經為大多數國家所認可,這一制度設計平衡了專利權人與社會公眾的利益。從理論基礎上來講,這一例外條款的合理性和合法性根源於TR IPS協定第30條規定:“各成員可對專利所賦予的專有權規定有限的例外,只要此例外不與專利的正常利用發生不合理的衝突,也不會不合理地損害專利所有人的正當利益,但應考慮第三方的正當利益”。正如某些學者所總結的[ 4 ] ,“Bolar例外”豁免了仿製藥商在藥品專利期屆滿前為獲取報批數據對其進行研究利用的侵權責任,消除的是審批所帶來的專利期的額外延長,並沒有影響專利權人在法定專利期內享有市場壟斷並從中獲取預期經濟回報的權利,因此,“Bolar例外”完全符合Trip s第30條的授權條件。
中國發展
專利法修改前：三共訴萬生案
在我國《專利法》第三次修改之前，對於專利侵權責任的豁免規定並不包含提供行政審批所需要的信息。
2006年2月16日，北京市第二中級人民法院在被稱為”中國bolar例外第一案“中對三共訴萬生藥業專利侵權案中，依據專利法第11條”生產經營目的“的規定作出了不侵權判決，在判決中法院認為，雖然被告萬生公司為進行臨床試驗和申請生產許可的目的適用涉案專利方法製造了涉案藥品，但其製造行為是為了滿足國家相關部門對於藥品註冊行政審批的需要，以檢驗其生產的涉案藥品的安全性和有效性。鑒於被告萬生公司製造涉案藥品的行為並非直接以銷售為目的，不屬於《中華人民共和國專利法》第11條規定的為生產經營目的實施專利的行為，故法院認定被告萬生公司的涉案行為不構成對涉案專利權的侵犯。
隨後的伊萊利利訴甘李專利侵權案中，法院再次重申了進行新藥臨床試驗和申請生產許可不屬於以生產經營為目的的行為。
然而，這些判決在學界引起了爭議，有人認為法院適用Bolar例外有缺乏法律依據之嫌。
專利法修改和Bolar例外入法
2008年12月27日，全國人大常委會通過了《全國人民代表大會常務委員會關於修改<中華人民共和國專利法>的決定》，在修改後的《專利法》第六十九條（即修改前的第六十三條》）中，添加了一款，作為第五款，即關於Bolar例外的規定。從而Bolar例外在中國正式寫入了法律條文。
附：專利法（2008年修改）第69條之（5）
（五）為提供行政審批所需要的信息，製造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其製造、進口專利藥品或者專利醫療器械的。“
