Belsomra

Belsomra,是一種食慾素受體拮抗劑,是該類藥物中首款獲得批准的藥物。

8月13日,美國FDA批准Belsomra(suvorexant)片用於治療入睡及睡眠困難(失眠症)患者。Belsomra是一種食慾素受體拮抗劑,是該類藥物中首款獲得批准的藥物。食慾素是參與調節醒睡周期的化學物質,在保持人覺醒方面起重要的作用。Belsomra可改變食慾素在大腦中的信息行為。
失眠症是一種常見病症,患失眠症的人入睡或睡眠有困難。其疾病程度可從輕微到嚴重,取決於失眠症的發生頻次和時間長度。失眠症可引起白天嗜睡,使人缺乏精力。它還能讓人焦慮、抑鬱或煩躁。患有失眠症的人可能在注意力、學習及記憶方面有困難。
“為了幫助衛生保健專業人員及患者找到治療個體患者失眠的最佳劑量,FDA批准了Belsomra的四個不同規格,分別為5、10、15和20mg,”FDA藥物評價與研究中心藥物評價I辦公室主任、醫學博士Unger表示稱。“用最低有效劑量可降低副作用風險,如第二天睏倦。”
Belsomra每晚服用不能超過一次,服藥30分鐘內上床,在計畫清醒之前至少保持7個小時。總劑量每天不應超過20mg一次。
服用Belsomra的臨床試驗受試者最常報導的副作用是睏倦。治療失眠症的藥物可引起第二天睏倦,對駕駛及其它需要警覺性的活動有損害。人們甚至在他們感覺完全清醒時也能受到傷害。
FDA要求生產商默沙東研究服用Belsomra患者第二天的駕駛情況。試驗顯示,當服用20mg劑量時,男女受試者的駕駛能力均受到損害。服用20mg劑量的患者第二駕駛或進行需要精力完全集中的活動應受到告誡。服用低劑量的患者也應注意第二天駕駛損害的可能性,因為每個人對這款藥物的敏感度是不一樣的。
Belsomra的有效性在三項有500餘名受試者參與的臨床試驗中得到研究。研究中,用藥患者與服用安慰劑的患者相比,入睡更快,晚上剩餘時間幾乎不覺醒。Belsomra未與其它已獲批准治療失眠症的藥物進行對比,所以不知道Belsomra與其它失眠症藥物之間在安全性或有效性方面是否有差異。
Belsomra在配送時帶有一份FDA批准的患者用藥指南,它可以提供該藥物的使用說明及重要的安全性信息。Belsomra是一種管控物質(目錄IV),因為它能被濫用或導致依賴性。Belsomra由新澤西州懷特豪斯的默沙東製造。
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