《3D列印鉭金屬臨床套用標準》是2020年06月18日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：3D列印鉭金屬臨床套用標準
- 標準編號：T/CAMDI 037—2020
- 發布日期：2020年06月18日
- 實施日期：2020年07月01日
起草人,起草單位,主要內容,
起草人
楊柳、何鵬、郝莉娜、王國華、朱紀磊、楊景周 指導專家：盧秉恆、戴尅戎、王迎軍、趙德偉（組長）、王富友、朱振安、胡懿郃、王志強、李國東、王波、黃偉、林劍浩、許鋒、雷鵬飛。
起草單位
陸軍軍醫大學第一附屬醫院、重慶英泰帝克科技有限公司、重慶潤澤醫藥有限公司、湖南普林特醫療器械有限公司、西安賽隆金屬材料有限責任公司、河北大洲智造科技有限公司。
主要內容
鉭金屬以其自身優異的耐腐蝕性和生物相容性、以及多孔鉭金屬的骨長入等獨特優勢在醫學領域廣泛套用。定製式多孔鉭鉭金屬（多孔）金屬作為一種獨特的多孔結構材質，其結構與人體骨結構相似，強度和韌性比人體骨要好。3D列印多孔鉭鉭金屬（多孔）主要用於患者骨缺損的修復，由於定製式3D列印多孔鉭鉭金屬（多孔）是由主治醫生責任醫生和工程師互動設計後製造增材製造而成，常規檢測手段和評價方法很難確保其安全有效。因此，需要對3D列印多孔鉭鉭金屬（多孔）假體建立臨床套用標準，這一標準的建立對定製式確保3D列印多孔鉭鉭金屬（多孔）臨床套用的安全性和有效性具有重要意義。
本標準指導對定製式臨床醫生和設計生產製造3D列印多孔鉭鉭金屬（多孔）的企業對其從臨床套用上進行了標準化規定。
本標準規定了定製式3D列印多孔鉭鉭金屬（多孔）的臨床套用過程質量管理及規範要求。
本標準適用於骨科、口腔、顱頜面外科等手術，對關節、脊柱、四肢、口腔、顱頜面及相鄰骨組織的替代、修復或重建情況下的定製式3D列印多孔鉭鉭金屬（多孔）臨床套用。
