為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對金屬接骨板、嬰兒培養箱、治療呼吸機等25個品種703批（台）的產品進行了質量監督抽驗和跟蹤抽驗。
基本介紹
- 中文名：2016年第1期國家醫療器械質量公告
- 發文機關：國家食品藥品監督管理總局
- 發文時間：2016年03月11日
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對金屬接骨板、嬰兒培養箱、治療呼吸機等25個品種703批（台）的產品進行了質量監督抽驗和跟蹤抽驗。現將抽驗結果公告如下：
一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械產品，企業所在地省級食品藥品監督管理部門應依法從嚴查處，責令生產企業對相應規格型號產品停產整改，召回相同型號的全部批次產品；同時，要組織對生產企業進行監督檢查，對生產質量管理體系存在可能影響其他產品質量問題的，應立即責令生產企業全面停產停業整改。有關處置情況應及時向社會公布。對於原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產。 （一）洪湖泰寧醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規定。
（二）聖光醫用製品有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，注射件不符合標準規定。
（三）瀋陽奉達醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規定。
（四）晉江市康樂乳膠用品有限公司生產的天然膠乳橡膠保險套，未經老化爆破體積和壓力不符合標準規定。
（二）聖光醫用製品有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，注射件不符合標準規定。
（三）瀋陽奉達醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規定。
（四）晉江市康樂乳膠用品有限公司生產的天然膠乳橡膠保險套，未經老化爆破體積和壓力不符合標準規定。
以上跟蹤抽驗不符合標準規定產品具體情況。
二、對下列抽驗中發現的不符合標準規定產品，企業所在地食品藥品監督管理部門應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）等有關規定進行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業等行政處罰。
對不符合標準規定的產品，相關醫療器械生產企業應對不符合項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，並由企業主動召回並公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門應對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，食品藥品監督管理部門可以採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業查明原因、制定整改措施並限期整改，並於2016年4月30日前將有關處置情況向社會公布。
對不符合標準規定的產品，相關醫療器械生產企業應對不符合項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，並由企業主動召回並公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門應對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，食品藥品監督管理部門可以採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業查明原因、制定整改措施並限期整改，並於2016年4月30日前將有關處置情況向社會公布。
（一）被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及29家醫療器械生產企業的16個品種34批（台），具體為：
1.一次性使用無菌注射器-帶針3家企業3個產品。瀋陽奉達醫療器械有限公司、福建省仁德醫械製造有限公司、常州市回春醫療器材有限公司生產的一次性使用無菌注射器-帶針，注射針尺寸不符合標準規定。
2.金屬接骨板2家企業2批產品。泰州市中興醫械科技有限公司生產的上肢限制、北京理貝爾生物工程研究所有限公司生產的直型接骨板，彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規定。
3.嬰兒培養箱1家企業1台產品。上海四菱醫用恆溫設備有限公司生產的嬰兒培養箱，供電中斷報警不符合標準規定。
1.一次性使用無菌注射器-帶針3家企業3個產品。瀋陽奉達醫療器械有限公司、福建省仁德醫械製造有限公司、常州市回春醫療器材有限公司生產的一次性使用無菌注射器-帶針，注射針尺寸不符合標準規定。
2.金屬接骨板2家企業2批產品。泰州市中興醫械科技有限公司生產的上肢限制、北京理貝爾生物工程研究所有限公司生產的直型接骨板，彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規定。
3.嬰兒培養箱1家企業1台產品。上海四菱醫用恆溫設備有限公司生產的嬰兒培養箱，供電中斷報警不符合標準規定。
4.摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）雷射治療機2家企業2台產品。重慶京渝雷射技術有限公司生產的調Q Nd:YAG雷射治療機，雷射輸出功率（能量）不穩定度、控制器件和儀表的準確性不符合標準規定；四川航天世都制導有限公司生產的HSM-Ⅲ脈衝Nd:YAG雷射治療機，雷射準備指示器不符合標準規定。
5.手術顯微鏡3家企業4台產品。上海軼德醫療設備有限公司生產的眼科手術顯微鏡，蘇州六六視覺科技股份有限公司生產的NZ20A手術顯微鏡、YZ20系列手術顯微鏡，成都科奧達光電技術有限公司生產的手術顯微鏡，總放大率誤差不符合標準規定。
6.超聲理療設備2家企業2台產品。深圳市威爾德醫療電子有限公司生產的全數字超聲治療儀，輸入功率不符合標準規定；成都康富科學儀器有限公司生產的超聲電導治療儀，額定輸出功率準確性不符合標準規定。
7.麻醉系統1家企業1台產品。南京普澳醫療設備有限公司生產的麻醉機，快速供氧、傳輸氣體濃度的準確性不符合標準規定。
5.手術顯微鏡3家企業4台產品。上海軼德醫療設備有限公司生產的眼科手術顯微鏡，蘇州六六視覺科技股份有限公司生產的NZ20A手術顯微鏡、YZ20系列手術顯微鏡，成都科奧達光電技術有限公司生產的手術顯微鏡，總放大率誤差不符合標準規定。
6.超聲理療設備2家企業2台產品。深圳市威爾德醫療電子有限公司生產的全數字超聲治療儀，輸入功率不符合標準規定；成都康富科學儀器有限公司生產的超聲電導治療儀，額定輸出功率準確性不符合標準規定。
7.麻醉系統1家企業1台產品。南京普澳醫療設備有限公司生產的麻醉機，快速供氧、傳輸氣體濃度的準確性不符合標準規定。
8.牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）3家企業5批產品。株式會社RUBY生產的支架鑄造合金、南通市今日高科技材料有限公司生產的牙科用鈷鉻合金（商品名：JINBEG0-FH）、牙科用鎳鉻烤瓷合金（商品名：JINBEG0-N），固相線和液相線溫度（合金）不符合標準規定；南通市今日高科技材料有限公司生產的牙科用鈷鉻烤瓷合金（商品名：JINBEG0-C）固相線和液相線溫度（合金）、線脹係數不符合標準規定；肯納司太立金屬（上海）有限公司生產的齒科鈷鉻支架合金，0.2%規定非比例延伸強度Rp0.2不符合標準規定。
9.治療呼吸機1家企業1台產品。江蘇奧凱醫療設備有限公司生產的呼吸機，電源軟電線不符合標準規定。
10.驗光儀1家企業1台產品。上海雄博精密儀器股份有限公司生產的全自動電腦驗光儀，清洗、消毒或滅菌措施不符合標準規定。
10.驗光儀1家企業1台產品。上海雄博精密儀器股份有限公司生產的全自動電腦驗光儀，清洗、消毒或滅菌措施不符合標準規定。
11.丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑（丙氨酸底物法）1家企業1批產品。安徽信靈檢驗醫學科技有限公司生產的丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法，線性不符合標準規定。
12.風疹病毒IgG抗體檢測試劑（酶聯免疫吸附法、化學發光法）3家企業3批產品。珠海經濟特區海泰生物製藥有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）、北京泰格科信生物科技有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（增強化學發光免疫分析法），檢出限不符合標準規定；北京科衛臨床診斷試劑有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法），陰性符合率不符合標準規定。
13.肌酐（CRE）測定試劑（肌氨酸氧化酶法）2家企業2批產品。北京科美生物技術有限公司生產的肌酐（CRE）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法），重複性不符合標準規定；四川新健康成生物股份有限公司生產的肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法），線性不符合標準規定。
12.風疹病毒IgG抗體檢測試劑（酶聯免疫吸附法、化學發光法）3家企業3批產品。珠海經濟特區海泰生物製藥有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）、北京泰格科信生物科技有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（增強化學發光免疫分析法），檢出限不符合標準規定；北京科衛臨床診斷試劑有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法），陰性符合率不符合標準規定。
13.肌酐（CRE）測定試劑（肌氨酸氧化酶法）2家企業2批產品。北京科美生物技術有限公司生產的肌酐（CRE）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法），重複性不符合標準規定；四川新健康成生物股份有限公司生產的肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法），線性不符合標準規定。
14.巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑（酶聯免疫吸附法、化學發光法）2家企業2批產品。北京現代高達生物技術有限責任公司生產的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒，陰性符合率、陽性符合率不符合標準規定；英諾特（唐山）生物技術有限公司生產的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法），陰性符合率不符合標準規定。
15.葡萄糖（Glu）測定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）1家企業1批產品。永和陽光（湖南）生物科技有限公司生產的葡萄糖（Glu）診斷試劑盒（氧化法），線性不符合標準規定。
15.葡萄糖（Glu）測定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）1家企業1批產品。永和陽光（湖南）生物科技有限公司生產的葡萄糖（Glu）診斷試劑盒（氧化法），線性不符合標準規定。
16.天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑（天門冬氨酸底物法）3家企業3批產品。Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生產的門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（酶法）、四川新健康成生物股份有限公司生產的天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）、安徽信靈檢驗醫學科技有限公司生產的天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法，線性不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產品具體情況。
（二）被抽驗項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及14家醫療器械生產企業的5個品種15批（台），具體為：
1.超聲潔牙設備4家企業4台產品。廣州從化生華實業有限公司生產的壓電超音波潔牙機、桂林維潤醫療科技有限公司生產的超聲潔牙機、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生產的Ultrasonic Piezo Scaler、鹹陽西北醫療器械（集團）有限公司生產的超聲潔牙機，識別、標記和檔案不符合標準規定。
2.超聲理療設備1家企業1台產品。成都康富科學儀器有限公司生產的超聲電導治療儀，識別、標記和檔案不符合標準規定。
3.微波治療設備2家企業2台產品。南京三樂機電技術研究所有限公司生產的微波治療機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；南京維京九洲醫療器械研發中心生產的微波消融治療儀，控制器和儀表的標記、隨機檔案不符合標準規定。
4.醫用超聲霧化器1家企業1台產品。南京道芬電子有限公司生產的超音波霧化器，識別、標記和檔案不符合標準規定。
5.治療呼吸機6家企業7台產品。江蘇奧凱醫療設備有限公司、南京普澳醫療設備有限公司、江蘇藍韻凱泰醫療設備有限公司、山東瑞得通圓醫療儀器有限公司生產的呼吸機各1批次、深圳市普博科技有限公司生產的呼吸機2批次，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；SALVIA medical GmbH & Co.KG生產的呼吸機，設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記不符合標準規定。
1.超聲潔牙設備4家企業4台產品。廣州從化生華實業有限公司生產的壓電超音波潔牙機、桂林維潤醫療科技有限公司生產的超聲潔牙機、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生產的Ultrasonic Piezo Scaler、鹹陽西北醫療器械（集團）有限公司生產的超聲潔牙機，識別、標記和檔案不符合標準規定。
2.超聲理療設備1家企業1台產品。成都康富科學儀器有限公司生產的超聲電導治療儀，識別、標記和檔案不符合標準規定。
3.微波治療設備2家企業2台產品。南京三樂機電技術研究所有限公司生產的微波治療機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；南京維京九洲醫療器械研發中心生產的微波消融治療儀，控制器和儀表的標記、隨機檔案不符合標準規定。
4.醫用超聲霧化器1家企業1台產品。南京道芬電子有限公司生產的超音波霧化器，識別、標記和檔案不符合標準規定。
5.治療呼吸機6家企業7台產品。江蘇奧凱醫療設備有限公司、南京普澳醫療設備有限公司、江蘇藍韻凱泰醫療設備有限公司、山東瑞得通圓醫療儀器有限公司生產的呼吸機各1批次、深圳市普博科技有限公司生產的呼吸機2批次，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；SALVIA medical GmbH & Co.KG生產的呼吸機，設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產品具體情況
三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及347家醫療器械生產企業的24個品種652批（台）
特此公告。
