齊征（低分子肝素鈉注射液），適應症為1.治療急性深部靜脈血栓。2.血液透析時預防血凝塊形成。3.治療不穩定型心絞痛和非Q波心肌梗塞。4.預防與手術有關的血栓形成。
基本介紹
- 藥品名稱：齊征
- 藥品類型：處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品主要成份為低分子量肝素鈉，系由肝素鈉裂解獲取的硫酸氨基葡聚糖片段的鈉鹽。
化學結構式：
分子量：平均分子量小於8000道爾頓。
輔料名稱：亞硫酸氫鈉；注射用水。
化學結構式：
分子量：平均分子量小於8000道爾頓。
輔料名稱：亞硫酸氫鈉；注射用水。
性狀
本品為無色至淡黃色的澄明液體。
適應症
1.治療急性深部靜脈血栓。
2.血液透析時預防血凝塊形成。
3.治療不穩定型心絞痛和非Q波心肌梗塞。
4.預防與手術有關的血栓形成。
2.血液透析時預防血凝塊形成。
3.治療不穩定型心絞痛和非Q波心肌梗塞。
4.預防與手術有關的血栓形成。
規格
（1）0.2ml：2500IU
（2）0.4ml：5000TU
（2）0.4ml：5000TU
用法用量
1.治療急性深部靜脈血栓
每日一次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日一次，每日總量不可超過18000IU。
每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用於出血危險較高的患者。通常治療下無需監測，但可進行功能性抗-Xa測定。皮下注射後3-4小時取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度範圍為0.5-1.0IU抗-Xa/ml。
治療至少需要5天。
2.血液透析期間預防血凝塊形成
血液透析不超過4小時：每次透析開始時，應從血管通道動脈端注入本品5000IU，透析中不再增加劑量或遵醫囑。
血液透析超過4小時，每個小時須追加上述劑量的四分之一或根據血透最初觀察到的效果進行調整。
3.治療不穩定型心絞痛和非Q-波動心肌梗塞
皮下注射120IU/kg體重，每日二次，最大劑量為10000IU/12小時，至少治療6天。
4.預防與手術有關的血栓形成
伴有血栓栓塞併發症危險的大手術：術前1-2小時皮下注射2500IU,術後每日皮下注射2500IU直到患者可活動，一般需5-7天或更長。
具有其它危險因素的大手術和矯形手術：術前晚間皮下注射5000IU，術後每晚皮下注射5000IU。治療須持續到患者可活動為止，一般需5-7天或更長。也可術前1-2小時皮下注射2500IU，術後8-12小時皮下注射2500IU，然後每日早晨皮下注射5000IU。
每日一次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日一次，每日總量不可超過18000IU。
每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用於出血危險較高的患者。通常治療下無需監測，但可進行功能性抗-Xa測定。皮下注射後3-4小時取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度範圍為0.5-1.0IU抗-Xa/ml。
治療至少需要5天。
2.血液透析期間預防血凝塊形成
血液透析不超過4小時：每次透析開始時，應從血管通道動脈端注入本品5000IU，透析中不再增加劑量或遵醫囑。
血液透析超過4小時，每個小時須追加上述劑量的四分之一或根據血透最初觀察到的效果進行調整。
3.治療不穩定型心絞痛和非Q-波動心肌梗塞
皮下注射120IU/kg體重，每日二次，最大劑量為10000IU/12小時，至少治療6天。
4.預防與手術有關的血栓形成
伴有血栓栓塞併發症危險的大手術：術前1-2小時皮下注射2500IU,術後每日皮下注射2500IU直到患者可活動，一般需5-7天或更長。
具有其它危險因素的大手術和矯形手術：術前晚間皮下注射5000IU，術後每晚皮下注射5000IU。治療須持續到患者可活動為止，一般需5-7天或更長。也可術前1-2小時皮下注射2500IU，術後8-12小時皮下注射2500IU，然後每日早晨皮下注射5000IU。
不良反應
本品可產生不同程度的不良反應：
－出血：使用任何抗凝劑都可產生此反應，出理此種情況時，應立即通知醫師
－部分注射部位瘀點、瘀斑、輕度血腫和壞死
－局部或全身過敏反應
－血小板減少症（血小板計數異常降低）：應立即通知醫師
－少見注射部位嚴重皮疹發生、向醫師諮詢
－增加血中某些酶的水平（轉氨酶)
－在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉時使用低分子量肝素，有出現椎管內血腫的報導
－當出現任何未提及的不良反應時應立即向醫師或藥師諮詢
－出血：使用任何抗凝劑都可產生此反應，出理此種情況時，應立即通知醫師
－部分注射部位瘀點、瘀斑、輕度血腫和壞死
－局部或全身過敏反應
－血小板減少症（血小板計數異常降低）：應立即通知醫師
－少見注射部位嚴重皮疹發生、向醫師諮詢
－增加血中某些酶的水平（轉氨酶)
－在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉時使用低分子量肝素，有出現椎管內血腫的報導
－當出現任何未提及的不良反應時應立即向醫師或藥師諮詢
禁忌
下列情況禁用本品：
－對肝素及低分子量肝素過敏
－嚴重的凝血障礙
－有低分子量肝素或肝素誘導的血小板減少症史(以往有血小板計數明顯下降)
－活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷
－急性感染性心內膜炎（心內膜炎），心臟瓣膜置換術所致的感染除外。
本品不推薦用於下列情況：
－嚴重的腎功能損害
－出血性腦卒中
－難以控制的動脈高壓
－與其它藥物共用（見：與其它藥物的相互作用）
有任何疑問請諮詢醫師或藥師
－對肝素及低分子量肝素過敏
－嚴重的凝血障礙
－有低分子量肝素或肝素誘導的血小板減少症史(以往有血小板計數明顯下降)
－活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷
－急性感染性心內膜炎（心內膜炎），心臟瓣膜置換術所致的感染除外。
本品不推薦用於下列情況：
－嚴重的腎功能損害
－出血性腦卒中
－難以控制的動脈高壓
－與其它藥物共用（見：與其它藥物的相互作用）
有任何疑問請諮詢醫師或藥師
注意事項
特別警告：禁止肌肉注射。遠離兒童放置。
由於分子量不同，抗Xa活性及劑量不同，不同的低分子肝素不可互相替代使用。應特別注意並遵守相應產品的使用方法。當有肝素誘導的血小板減少症病史的患者使用本品時，應特別小心。
—蛛網膜下腔/硬膜外麻醉：
與其它抗凝劑相同，在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉中，同是使用低分子量肝素，極少有椎管內血腫導致長期或永久性癱瘓的報導。當術後保留硬膜外導管時，可能增大出現上述症狀的危險。須進行神經學監測。
須在醫師指導下使用本品
未向醫師諮詢不可擅自停藥
使用注意事項：注射本品時應嚴密監控，任何適應症及使用劑量都應進行血小板計數監測。建議在使用低分子量肝素治療前進行血小板計數，並在治療中進行常規計數監測。如果血小板計數顯著下降（低於原值的30%～50%），應停用本品。
在下述情況中應小心使用本品：肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，出血性腦卒中，難以控制的嚴重動脈高壓史，糖尿病性視網膜病變；近期接受神經或眼科手術和蛛網膜下腔/硬膜外麻醉。
有任何疑問請諮詢醫師或藥師
由於分子量不同，抗Xa活性及劑量不同，不同的低分子肝素不可互相替代使用。應特別注意並遵守相應產品的使用方法。當有肝素誘導的血小板減少症病史的患者使用本品時，應特別小心。
—蛛網膜下腔/硬膜外麻醉：
與其它抗凝劑相同，在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉中，同是使用低分子量肝素，極少有椎管內血腫導致長期或永久性癱瘓的報導。當術後保留硬膜外導管時，可能增大出現上述症狀的危險。須進行神經學監測。
須在醫師指導下使用本品
未向醫師諮詢不可擅自停藥
使用注意事項：注射本品時應嚴密監控，任何適應症及使用劑量都應進行血小板計數監測。建議在使用低分子量肝素治療前進行血小板計數，並在治療中進行常規計數監測。如果血小板計數顯著下降（低於原值的30%～50%），應停用本品。
在下述情況中應小心使用本品：肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，出血性腦卒中，難以控制的嚴重動脈高壓史，糖尿病性視網膜病變；近期接受神經或眼科手術和蛛網膜下腔/硬膜外麻醉。
有任何疑問請諮詢醫師或藥師
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠初3個月婦女或產後婦女使用本品可能增加出血的危險，須慎用。在妊娠及哺乳期需用本品時，應於使用之前諮詢醫師或藥師。
為保險起見，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期並非禁忌。
為保險起見，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期並非禁忌。
兒童用藥
本品不適用於兒童。
老年用藥
由於60歲以上老年人（特別是女性）對肝素較敏感，故使用本品期間可能易出血，須注意。
藥物相互作用
為了避免藥物間可能產生的相互作用，須將正在使用的藥物名告訴醫師或藥師。不推薦聯合使用下述藥物（合用可增加出血傾向）：用於解熱鎮痛劑量的乙醯水楊酸（及其衍生物），非甾類抗炎藥（全身用藥），酮洛酸，右旋糖酐40（腸道外使用）。
當本品與下列藥物共同使用時應注意：口服抗凝劑，溶栓劑，用於抗血小板凝集劑量的乙醯水楊酸（用於治療不穩定型心絞痛及非Q波心肌梗死），糖皮質激素（全身用藥）。
當本品與下列藥物共同使用時應注意：口服抗凝劑，溶栓劑，用於抗血小板凝集劑量的乙醯水楊酸（用於治療不穩定型心絞痛及非Q波心肌梗死），糖皮質激素（全身用藥）。
藥物過量
本品過量可導致出血。出現用藥過量時，可緩慢靜脈注射鹽酸魚精蛋白或硫酸魚精蛋白中和本品，IIU鹽酸魚精蛋白可中和1.6IU的本品。
藥理毒理
低分子量肝素鈉具有抗Xa活性，藥效學研究表明其可抑制體內、體外血栓和動靜脈血栓的形成，但不影響血小板聚集和纖維蛋白原與血小板的結合。在發揮抗栓作用時，出血的可能性較小。
低分子量肝素鈉小白鼠皮下注射和尾靜脈注射的LD50值分別為3764mg/kg、1655mg/kg。
長期動物實驗未證實低分子量肝素鈉有致癌作用，對雌雄鼠的生育能力無影響，也沒有發現低分子量肝肝素鈉對胎兒有明顯損害。多次重複給藥時，血小板減少、過敏的發生率很低。
低分子量肝素鈉小白鼠皮下注射和尾靜脈注射的LD50值分別為3764mg/kg、1655mg/kg。
長期動物實驗未證實低分子量肝素鈉有致癌作用，對雌雄鼠的生育能力無影響，也沒有發現低分子量肝肝素鈉對胎兒有明顯損害。多次重複給藥時，血小板減少、過敏的發生率很低。
藥代動力學
藥代動力學參數源於對血漿中抗Xa因子活性的研究。皮下注射低分子量肝素鈉可迅速並完全被吸收，達峰血藥濃度時間（Tmax）為3小時，半衰期約3.5小時，皮下注射時，生物利用度接近100%。低分子量肝素鈉主要在肝臟代謝，經尿排出，在老患者中消除半衰期略延長。
貯藏
遮光，密封，陰涼處（不超過20℃）保存。
包裝
安瓶包裝，1支/小盒，5支/小盒。
有效期
24個月。
執行標準
WS1-(X-148)-2005Z
批准文號
國藥準字H20030428
國藥準字H20030429
國藥準字H20030429
生產企業
齊魯製藥有限公司
核准日期
2007年04月22日
修訂日期
2011年03月14日
