鼻氧管用鼻塞

《鼻氧管用鼻塞》（T/CAMDI 019-2019）是2019年7月1日實施的一項中華人民共和國團體標準，歸口於中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會標準化技術管理委員會。

團體標準《鼻氧管用鼻塞》（T/CAMDI 019-2019）規定了鼻氧管用鼻塞的分類、要求、包裝、標誌、貯存等。該標準適用於預期裝配在鼻氧管上的鼻塞。

基本介紹

• 中文名：鼻氧管用鼻塞
• 外文名： Prongs of Nasal Cannula
• 標準編號： T/CAMDI 019-2019
• 發布日期： 2019年1月1日
• 實施日期： 2019年7月1日
• 國民經濟分類 ：Q849 其他衛生活動
• 狀態：現行
• 性質：推薦性團體標準
• 歸口單位：中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會標準化技術管理委員會

制定過程

制定背景

鼻氧管是輸氧系統與人體間連線的紐帶，廣泛套用在醫院、療養院與家庭。鼻氧管用鼻塞是鼻氧管的組成部件之一，將鼻氧管的喇叭口端接吸氧裝置，將頭環或耳環掛在頭上或耳朵上，將鼻塞塞進鼻孔即可吸氧。隨著吸氧治療的發展，醫療器械市場上鼻氧管鼻塞存在結構多樣化的局面。截至2018年，中國國內僅有鼻氧管行業標準《鼻氧管》（YY/T 1543-2017），適用於向患者輸送醫用氧氣、富氧空氣（93%）氧以及其他呼吸用含氧醫用氣體的鼻氧管的要求。對鼻氧管用鼻塞並沒有標準要求，造成該零部件的多樣化與差異化，這不利於行業技術的發展和質量的提高。為了規範行業行為、完善行業規範、促進行業健康快速發展，在對鼻氧管的使用需求分析的情況下，有必要制定鼻氧管用鼻塞行業標準，規範鼻氧管用鼻塞的相關要求。

編制進程

• 起草階段

接到標準制定任務後，經中國醫療器械行業協會醫用高分子製品專業分會標準化技術委員會標準評審小組評議，確定由佛山市方普防護技術有限公司負責起草，浙江靈洋醫療器械有限公司、溫州佳特醫療器械有限公司、駝人控股集團有限公司、廣東海鷗醫療器械股份有限公司參與起草，泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司、廣東百合醫療科技股份有限公司參與標準驗證。接受任務後佛山市方普防護技術有限公司隨即開展標準起草工作，並完成工作組討論稿。2018年5月，由中國醫療器械行業協會醫用高分子製品專業分會秘書處召集各起草單位及驗證單位參加的團體標準制定第一次工作組會議在山東淄博舉行。會議就標準工作組草案進行討論，並提出相應的修改意見。隨後執筆起草單位對工作組草案進行了修改，並形成了徵求意見稿。

2018年9月，中國醫療器械行業協會醫用高分子製品專業分會秘書處組織各起草單位於河南新鄉召開第二次工作組會議，會議就徵求意見稿進行討論，針對有重大分歧或爭議的指標要求等進行討論、修改。

• 發布實施

2019年1月1日，團體標準《鼻氧管用鼻塞》（T/CAMDI 019-2019）由中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會提出，由中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會標準化技術管理委員會歸口，由中國醫療器械行業協會發布。

2019年7月1日，團體標準《鼻氧管用鼻塞》（T/CAMDI 019-2019）實施。

制定依據

團體標準《鼻氧管用鼻塞》（T/CAMDI 019-2019）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草工作

主要起草單位：佛山市方普防護技術有限公司、浙江靈洋醫療器械有限公司、溫州佳特醫療器械有限公司、駝人控股集團有限公司、廣東海鷗醫療器械股份有限公司。

主要起草人：吳亞玲、羅建兵、王樂強、劉艷紅、陳飛。

標準目次

前言	Ⅱ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3分類與標記	1
4材料	3
5要求	3
6標誌	4
7包裝、貯存	4
附錄A（規範性附錄）化學檢驗液製備方法	5
附錄B（規範性附錄）材料的指南	6
參考文獻	7

參考資料：

內容範圍

團體標準《鼻氧管用鼻塞》（T/CAMDI 019-2019）規定了鼻氧管用鼻塞的分類、要求、包裝、標誌、貯存等。該標準適用於預期裝配在鼻氧管上的鼻塞。

引用檔案

GB/T 2411-2008 塑膠邵氏硬度試驗方法 GB/T14233.1 醫用輸血、輸液、注射器具檢驗方法—第1部分：化學分析方法

GB/T 6682-2008分析實驗室用水規格和試驗方法 GB/T 35773-2017 包裝材料及製品氣味的評價 YY/T 1543-2017 鼻氧管

參考資料：

意義價值

團體標準《鼻氧管用鼻塞》（T/CAMDI 019-2019）有利於鼻氧管產業鏈各端廠家的資源統一與利用率最大化，利於消費者使用時的便利性。