黑龍江省采供血機構和血液管理辦法

基本介紹

• 中文名：黑龍江省采供血機構和血液管理辦法
• 發布單位：80802
• 發布文號：黑龍江省人民政府令第9號
• 發布日期：1993-12-27

【發布單位】80802
【發布文號】黑龍江省人民政府令第9號
【發布日期】1993-12-27
【生效日期】1994-01-01
【失效日期】
【所屬類別】地方法規
【檔案來源】

黑龍江省人民政府令

（1993年12月27日第9號）

現發布《黑龍江省采供血機構和血液管理辦法》，自1994年1月1日起施行。
省長 邵奇惠
黑龍江省采供血機構和血液管理辦法

第一章 總則

第一條為加強采供血機構和血源管理，保證血液的質量，推行無償獻血，保護公民健康，根據國家有關規定，結合本省實際情況，制定本辦法。

第二條本辦法所稱采供血機構是指採集、儲存血液，並向臨床或血液製品生產單位供血的醫療衛生機構，分為血站、單採血漿站和血庫。血站分為血液中心、中心血站、血站。血庫分為中心血庫、輸血科（血庫）。
血源是指向采供血機構提供血液的公民。
血液是指用於臨床的全血、成份血和用於血液製品生產的原料血漿。

第三條各級衛生行政部門負責轄區內采供血機構和血液的管理監督。

第四條大力推行無償獻血制度，獻血是每個健康適齡公民應盡的義務。

第五條省衛生行政部門統一規劃采供血機構。以市、縣（市）為區域，實行統一管理血源，統一採血和統一供血原則。

第二章 采供血機構的管理

第六條省衛生行政部門的主要職責包括：
（一）貫徹執行有關采供血機構和血液管理的法律、法規、規章和政策規定；
（二）制定全省采供血機構和血液管理的制度、標準和技術規範；
（三）監督檢查全省采供血機構、血液管理工作和有關法律、法規、規章的執行情況；
（四）負責血站、單採血漿站的設定規劃及其執行登記註冊；
（五）負責本省和跨省的血液調劑、用血管理及其審批；
（六）負責全省獻血工作的規劃、管理、監督。

第七條市（行署）、縣（市）衛生行政部門的主要職責包括：
（一）貫徹執行有關采供血機構和血液管理的法律、法規、規章、政策規定、制度、標準、技術規範；
（二）負責血站、單採血漿站和中心血庫的設定及其執業登記註冊的初步審查；
（三）負責醫院輸血科（血庫）執業登記註冊；
（四）在同級政府的領導下，負責組織轄區內公民義務獻血、實施年度采供血計畫，並負責血源檔案管理。

第八條血站和單採血漿站是由衛生行政部門設定的衛生事業單位。
除紅十字會經省衛生行政部門批准可以設定血站外，其他任何單位和個人都不得設定采供血機構。一個城市（縣）只設一個血站或中心血庫，不得重複建立。

第九條省設血液中心，負責省會所在市的采供血工作，指導全省采供血工作的業務、教學和科研。
血液中心因采供血需要，經省衛生行政部門批准，可以在轄區內血源比較豐富的地區建立採血點。採血點業務工作由設點的血液中心負責管理，並接受當地衛生行政部門的監督。採血點採集的血液只能供給設點的血液中心，不得直接供給其他單位。
市設中心血站，負責轄區內的采供血工作和專業技術指導。采供血量較大的省轄市不得建立單採血漿站從事采漿業務，以防止一個供血者全血和血漿交替採集。
縣（市）設基層血站，負責本縣（市）的采供血工作。

第十條未設血站的縣（市）經市（行署）衛生行政部門批准，在有條件的醫院成立中心血庫，負責轄區內的采供血工作。
沒有條件設血站和中心血庫的，經市（行署）衛生行政部門批准的醫院輸血科（血庫）可以採血，供本醫院臨床使用。

第十一條醫院輸血科（血庫）任務是：
（一）根據本院醫療需求，儲存必備的血液，保證臨床醫療用血；
（二）為臨床提供血型鑑定、抗體篩選、互動配血及相關的血清學試驗診斷；
（三）配合臨床開展成份輸血和輸血治療，向臨床醫生提供現代輸血技術指導；
（四）結合臨床輸血開展輸血科研，推廣套用輸血新技術；
（五）掌握本院血液需求，並接受上級采供血機構專業技術指導。

第十二條設血站、單採血漿站、中心血庫，必須向當地衛生行政部門提出申請，並提交下列檔案：
（一）設定申請書；
（二）可行性研究報告；
（三）選址和建築設計平面圖；
（四）申請開展的業務項目及其技術和設備條件的有關資料。
單採血漿站除提交前款規定的檔案外，還必須提交與血液製品生產單位簽訂的原料血漿購銷合作意向書的副本。

第十三條縣（市）衛生行政部門應當在接到設定申請書十日內完成初步審查，並將審查意見和申請單位提交的檔案報上級衛生行政部門審批。
省、市（行署）衛生行政部門按照審批許可權，在受理設定申請後三十日內作出批准或者不予批准的書面答覆。對批准設定的發給《設定采供血機構批准書》，並報衛生部備案。

第十四條血站、單採血漿站、中心血庫、輸血科（血庫），執業或開展采供血業務前，要向原批准設定機關提交下列檔案：
（一）《設定采供血機構批准書》；
（二）人員和設備清單；
（三）資金來源和驗資證明；
（四）執業用房的產權證明或使用證明；
（五）采供血計畫報告書；
（六）血源分配指標證明書；
（七）采供血機構章程。

第十五條縣（市）衛生行政部門在接到登記註冊申請後十五日內，分別根據《血站基本標準》或《單採血漿站基本標準》或《血庫基本標準》組織實地考察和進行初步審查，並將審查意見和申請單位提交的檔案報上級衛生行政部門審批。
省、市（行署）衛生行政部門按照審批許可權，應當在受理登記註冊申請後十五日內通知申請者，對合格者發給相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》。
市（行署）衛生行政部門在核發《采供血許可證》後的三日內，將批准的中心血庫和醫院輸血科（血庫）名單報省衛生行政部門備案。

第十六條《采供血機構執業許可證》每年校驗一次，校驗時間為每年十二月一日至三十日，校驗由當地衛生行政部門審查簽署意見後，報原發證機關辦理。
《采供血許可證》註冊的有效期為二年，醫院可以在註冊期滿前二個月，按本辦法規定的程式辦理再次註冊。

第十七條采供血機構變更、停業或歇業前必須向原發證機關辦理變更、停業或歇業手續。

第三章 血源管理

第十八條凡參加義務獻血公民，應當按照規定進行登記和體檢，體驗合格後方可獻血。
向采供血機構提供血液的公民，必須持《居民身份證》和戶籍證明，向當地衛生行政部門申領《供血證》。

第十九條衛生行政部門在受理申請後一周內，對申請人進行健康檢查和核查檔案，並根據申請人的身份戶籍和健康證明，按照統籌規劃、一人一證、定點提供血液的原則進行審核，審核合格的，發給《供血證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第二十條衛生行政部門必須在核發《供血證》的同時建立供血者檔案，並負責在三日內將檔案副本報省血液中心。
省血液中心發現重卡時，必須立即通知發證機關，由發證機關通知指定供血單位繳銷該《供血證》。

第二十一條各級血站要建立特殊血型供血者檔案，並報省血液中心備案。

第二十二條除下列情況外，不得跨區采供血：
（一）急救或特殊血型需調配者；
（二）不能滿足臨床醫療用血需要的省會市；
（三）生產用原料血漿不能滿足需要的。

第二十三條省內跨市采供血的，經供需雙方衛生行政部門協商同意，報省衛生行政部門批准後，再由供需雙方簽定協定，並組織實施。跨省采供血的，由供需雙方省級衛生行政部門協商同意後，組織實施，並報衛生部備案。

第二十四條除下列情況外，任何單位或個人，不得組織血源採血供血：
（一）醫療機構開展的患者自體輸血項目；
（二）病人親屬或其他公民為特定病人提供血液；
（三）重危病人急救期所需血液，當地血站和中心庫無法及時供血的。

第四章 采供血管理

第二十五條采供血機構必須按照執業登記註冊的采供血項目和供血範圍開展采供血業務。未取得《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》的不得開展采供血業務。

第二十六條采供血機構在採血前，必須嚴格查驗供血者的《供血證》。驗證時發現有下列情況之一的，應當扣留該《供血站》，同時將扣留《供血證》的理由書面通知本人，並將扣留的《供血證》於三日內送交當地衛生行政部門，七日內將情況報告省衛生行政部門：
（一）冒用、借用、租用他人《供血證》的；
（二）塗改、偽造、轉讓《供血證》的；
（三）私自跨區供血的。

第二十七條采供血機構在對供血者進行健康檢查時，發現下列檢查項目中一項不合格的，應當將檢查結果通知本人，同時扣留其《供血證》，並將供血者健康檢查結果和《供血證》於三日內送交當地衛生行政部門，七日內將情況報告省衛生行政部門：
（一）丙氨酸氨基轉移酶（ALT）檢驗結果二次高於正常值；
（二）B型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢驗陽性；
（三）C型肝炎病毒抗體（HCV抗體）檢驗陽性；
（四）愛滋病病毒抗體（HIV抗體）檢驗陽性；
（五）梅毒試驗（RPR法或TRUST法）檢驗陽性。

第二十八條采供血機構必須嚴格區分供全血者和供單漿者，嚴禁將原料血漿直接用於臨床。

第二十九條采供血機構採集血液必須使用國家批准的標有生產單位名稱和批准文號的采輸血器材。

第三十條凡采供血機構發出的血液，必須在標籤上標明下列內容：
（一）采供血機構的名稱及其許可證號；
（二）供血者的姓名和血型；
（三）採血品種；
（四）採血日期；
（五）有效期；
（六）採血操作人員編號；
（七）血袋編號。

第三十一條經采供血登記註冊的醫院輸血科（血庫）採集的血液只能供本單位臨床使用。

第三十二條采供血機構必須嚴格執行省規定的血液價格。

第三十三條血液製品生產單位所需的生產用原料血漿，必須定期向省衛生行政部門提出申請，經批准後向單採血漿站下達供漿指標。
一個單採血漿站只能向一個血液製品單位供原料血漿，並接受其業務技術指導和質量監督。

第五章 臨床用血管理

第三十四條醫療機構必須使用當地衛生行政部門指定的采供血機構供應的血液並根據臨床用血情況，在每年十二月份向當地血站提交次年各月份的用血計畫。

第三十五條醫療機構必須嚴格履行用血審批、登記手續，並嚴格執行輸血前的檢驗、核對制度。
急救用血，由醫療機構先用血，後補辦用血審批手續。

第三十六條醫療機構不得使用無本辦法第三十條規定標誌的血液。

第三十七條醫療機構臨床輸血出現不良反應時，應詳細記錄和及時調查處理，出現事故的應立即向當地衛生行政部門報告。

第三十八條血液製品生產單位不得將原料血漿直接向省內外血液製品生產單位和醫療機構轉手供應。

第三十九條醫療機構必須執行省衛生行政部門規定的成份血套用的比例，不得自行分離成份血。
嚴禁採集和使用胎盤血。

第四十條凡完成獻血任務的公民和單位優先供血；對有義務獻血而未完成獻血任務的公民和單位，實行用血等額押金制，半年內還血200－400毫升，押金如數退還，否則轉為獻血基金。

第四十一條無償獻血者及其不享受公費、勞保醫療待遇的配偶、父母、子女用血，憑有效證件，由採血單位支付二倍獻血量以內的費用。

第四十二條實行單位職工互助用血制度，職工憑有效證件用血。

第四十三條實行家庭成員互助用血制度，公民憑有效證件用血。

第四十四條實行社會援助用血制度，革命榮譽軍人、殘廢人及未達到或超過獻血年齡標準的公民憑有效證明用血。

第六章 處罰

第四十五條違反本辦法第二十五條規定，未經批准成立采供血機構和開展采供血業務的，由當地衛生行政部門予以取締，沒收非法所得，並處以非法所得一至二倍的罰款。

第四十六條違反本辦法第十六條規定，不按時檢驗和登記註冊而開展采供血業務的，由當地衛生行政部門視情節予以警告、責令改正、停業整頓、沒收非法所得，並處以非法所得一至二倍的罰款。

第四十七條違反本辦法第二十二、二十五、二十九條規定，超出登記註冊規定的範圍采供血的，使用不符合規定的輸血器材，由當地衛生行政部門視情節予以警告、責令改正、沒收非法所得，並處以非法所得一至二倍的罰款，直至停業整頓和吊銷《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》。

第四十八條違反本辦法第二十八、三十三、三十八條規定，全血、原料血漿混采或將原料血漿直接用於治療的；未經省衛生行政部門批准，擅自向非指定部門供漿的；以生產血液製品為由，倒賣血漿的，沒收非法所得，並處以非法所得兩倍以上的罰款。

第四十九條違反本辦法第三十、三十一、三十四、三十六、三十九條規定，使用無血站（庫）名稱和許可證批號的血液，或不按規定用當地衛生行政部門指定的采供血機構供應的血液；不按註冊規定擅自對外供血的；不按規定分離成份血或擅自採集使用胎盤血的，由當地衛生行政部門視情節予以警告、責令改正、沒收非法所得，並處以5000－10000元的罰款，直至停業整頓和吊銷《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》。

第五十條違反本辦法第二十七條規定，造成傳染病擴散的單位和個人，由當地衛生行政部門比照《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》第六十六條的規定處理。

第五十一條采供血機構和血液管理工作人員，玩忽職守、以權謀私、徇私舞弊的，當地衛生行政部門視情節給予行政處分。

第五十二條違反本辦法第二十四、二十六條規定，擅自組織血源、冒用、供用、租用或塗改、偽造、轉讓《供血證》的，由當地衛生行政部門予以取締，沒收《供血證》，並視情節處以1000－3000元的罰款。

第五十三條罰沒款必須使用省財政部門統一印製的票據。罰沒款全額上交同級財政部門。

第五十四條當事人對行政處罰決定不服的，可依照《行政複議條例》和《行政訴訟法》的有關規定，申請複議或者向人民法院起訴。

第七章 附則

第五十五條本辦法實施前已經執業的采供血機構，應當在本辦法實施後的六個月內，按照本辦法辦理相應的登記註冊手續。

第五十六條本辦法實施前發布的有關規定與本辦法相牴觸的，按本辦法執行。

第五十七條本辦法由省衛生行政部門負責解釋。

第五十八條本辦法自1994年1月1日起施行。