《黑龍江省醫療器械運輸貯存服務監督管理工作指導意見》是為了加強對醫療器械運輸貯存服務行為的監督管理，規範醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》等相關法規規章檔案，制定的指導意見。
2023年12月，黑龍江省藥品監督管理局印發《黑龍江省醫療器械運輸貯存服務監督管理工作指導意見（試行）》，自發布之日起實施。
基本介紹
- 中文名：黑龍江省醫療器械運輸貯存服務監督管理工作指導意見
- 頒布時間：2023年12月
- 實施時間：2023年12月
- 發布單位：黑龍江省藥品監督管理局
- 文號：黑藥監規〔2023〕9號
發布信息,內容全文,
發布信息
黑龍江省藥品監督管理局關於印發《黑龍江省醫療器械運輸貯存服務監督管理工作指導意見（試行）》的通知
黑藥監規〔2023〕9號
各市（地）市場監督管理局，局機關各相關處室：
為加強對醫療器械運輸貯存服務行為的監督管理，規範醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》等相關法規規章檔案，結合我省實際，我局組織制定了《黑龍江省醫療器械運輸貯存服務監督管理工作指導意見（試行）》，現予以印發，請遵照執行。
黑龍江省藥品監督管理局
2023年12月29日
內容全文
第一章 總 則
第一條 為加強對醫療器械運輸貯存服務行為的監督管理，規範醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》等相關法規規章檔案，特制定本指導意見。
第二條 本指導意見中所稱的醫療器械運輸貯存服務的企業（以下簡稱貯運服務企業），是指為醫療器械註冊人、備案人和經營企業（統稱委託方）專門提供醫療器械運輸貯存服務行為的企業。
第三條 黑龍江省行政區域內貯運服務企業以及委託方，應當執行本指導意見要求。
第四條 黑龍江省藥品監督管理局主管全省醫療器械運輸貯存服務的監督管理工作。
各設區的市級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域貯運服務企業的許可備案及監督管理工作。
第五條 貯運服務企業應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規範，對醫療器械運輸貯存過程的質量負責。
貯運服務企業應當同時符合《醫療器械經營質量管理規範》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》《黑龍江省醫療器械運輸貯存服務現場評定細則》（見附屬檔案）的要求。
第二章 開辦條件
第六條 貯運服務企業應當為註冊在黑龍江省內的法人企業，應當具備從事現代物流運輸貯存業務的基礎條件與管理能力，具有與委託方進行電子數據實時同步的能力，具有實現醫療器械運輸貯存服務全過程可追溯的計算機信息系統，建立並運行覆蓋運輸貯存服務全過程的質量管理體系，確保醫療器械產品在受託運輸貯存過程中的質量安全和可追溯。
第七條 貯運服務企業應當建立健全與運輸貯存的醫療器械相適應的質量管理體系，並保持其有效運行。應當建立覆蓋運輸貯存服務全過程的質量管理制度與檔案和質量記錄。
第八條 貯運服務企業應當設立質量管理機構，負責醫療器械運輸貯存服務的質量管理。質量管理機構應當配備與所提供運輸貯存服務規模相適應的質量管理人員。
第九條 貯運服務企業應當設立醫療器械物流管理機構，負責醫療器械運輸貯存服務的運營管理。
第十條 貯運服務企業應當配備計算機系統管理人員，負責醫療器械運輸貯存服務過程中的計算機系統維護與管理工作。
第十一條 貯運服務企業應當配備設施設備管理人員，負責醫療器械運輸貯存服務過程中的設施設備維護與管理工作。
第十二條 貯運服務企業應當配備與所提供的運輸貯存服務規模以及所運輸貯存醫療器械產品相適應的倉儲條件，開展現代物流自動化、智慧型化與集約化管理，並依據醫療器械產品質量特性和管理要求，合理設定滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。
庫房溫度、濕度應當符合所貯存醫療器械說明書或者標籤標示的要求，庫房及設施與設備基本要求應當符合《醫療器械經營質量管理規範》。
第十三條 貯運服務企業應當配備與所提供運輸貯存服務規模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當滿足醫療器械運輸貯存服務全過程的物流操作與質量管理要求。
第十四條 貯運服務企業應當加強實時監測監控管理，應當包括：庫房進出通道及各庫區的視頻監控，各庫區溫濕度監控，運輸車輛監控，倉儲設備監控以及異常狀況報警等功能。
第十五條 貯運服務企業運輸貯存產品包括冷鏈管理醫療器械時，應當配備備用供電設備或採用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時採取有效應對措施。
第十六條 貯運服務企業應當配備與現代物流運輸貯存業務要求相適應的計算機信息管理系統，在確保醫療器械質量安全的基礎上，持續最佳化物流管理。
第十七條 貯運服務企業計算機信息系統應當具備與委託方在基礎數據、收貨、驗收、庫存、發貨等環節實時電子數據互動的能力，並具備與藥品監督管理部門實時同步電子數據的功能。確保醫療器械產品在委託運輸貯存過程中的質量安全和可追溯。
第三章 開辦程式
第十八條 申請開辦貯運服務企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出第三類醫療器械經營許可申請和/或第二類醫療器械經營備案申請，並提交相關申請材料。
第十九條 申請醫療器械運輸貯存服務應提交以下材料：
（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料複印件；
（二）企業組織機構與部門設定；
（三）醫療器械經營範圍、經營方式；
（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權檔案或者租賃協定複印件；
（五）主要經營設施、設備目錄；
（六）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（七）信息管理系統基本情況，包含接受藥品監督管理部門實時監管的信息系統平台說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；
（八）經辦人授權檔案。
第二十條 設區的市級負責藥品監督管理的部門接收申報資料後，應噹噹場或者在5個工作日內對企業申報資料進行審查。符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的，出具《不予受理通知書》，並一次告知申請人需要補正的全部內容。
第二十一條 設區的市級負責藥品監督管理的部門自受理經營許可申請後，應當對申請資料進行審查，並按照《醫療器械經營質量管理規範》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》《黑龍江省醫療器械運輸貯存服務現場評定細則》的要求開展現場核查，並自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》，經營方式標註“為醫療器械註冊人、備案人和經營企業專門提供運輸貯存服務”；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第二十二條 設區的市級負責藥品監督管理的部門自受理經營備案申請後，應當對申請資料進行審查，資料符合法定要求的，即予以核發《第二類醫療器械經營備案憑證》，經營方式標註“為醫療器械註冊人、備案人和經營企業專門提供運輸貯存服務”。
必要時，設區的市級負責藥品監督管理的部門在完成備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行《醫療器械經營質量管理規範》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》《黑龍江省醫療器械運輸貯存服務現場評定細則》情況開展現場檢查。
第二十三條 同時申請經營許可和備案的，許可現場核查與備案後現場檢查合併，備案可以免予提交與許可申請相同的資料。
第二十四條 取得醫療器械運輸貯存服務資格的企業於每年3月31前，將上一年度開展運輸貯存服務情況報送所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門存檔備查。
第四章 質量監管
第二十五條 醫療器械註冊人、備案人和經營企業委託貯運服務企業運輸貯存時，委託方應當依法承擔質量管理責任。貯運服務企業應當遵守醫療器械法律法規、規章和規範，對醫療器械運輸貯存過程的質量負責。
委託方是醫療器械經營的質量責任主體。委託方應當負責其經營醫療器械的供貨者、購貨者與醫療器械產品資質審核、採購、銷售、售後服務及醫療器械召回、不良事件監測等工作，並對委託的貯運服務企業進行必要的質量監督。
貯運服務企業負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫覆核、發貨與運輸的具體操作，以及協助委託方進行退貨、召回、不良事件監測等工作。在操作過程中發現委託方產品相關質量疑問時，由委託方質量負責人進行質量裁決並承擔相應的質量管理責任。
第二十六條 貯運服務企業應當與委託方簽訂書面協定，明確運輸貯存的服務範圍與質量管理要求，約定雙方質量責任和義務。
第二十七條 醫療器械經營企業委託貯運服務企業貯運時，應當按規定向發證部門提出許可（備案）申請，或向原發證部門申請辦理庫房地址變更。不需要經營許可或者備案的企業除外。
擬全部委託的，可不再提供受託方庫房的房屋產權證明檔案或者租賃協定複印件、庫房地址的地理位置圖、平面圖及庫房設施及設備目錄。符合要求的，在《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》的“庫房地址”欄註明貯運服務企業的企業名稱、倉庫地址。
擬部分委託的，在《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》的“庫房地址”欄註明自營倉庫地址及貯運服務企業的倉庫地址，並註明“所營產品部分委託******（貯運服務企業的名稱）運輸貯存”。
委託方申請時需提供受託方《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件，運輸貯存委託協定（質量保證協定）格式文本或已簽署文本。委託品種要在委託協定中詳細註明，如委託第三類醫療器械貯運，委託期限不得超出受託方和委託方的《醫療器械經營許可證》有效期。
第二十八條 貯運服務企業以及委託方可以委託其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械，簽訂運輸質量保證協定，定期對承運單位運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質量安全。
運輸質量保證協定應當包括：運輸過程中的質量責任、運輸操作規程、在途時限、溫度控制、簽收和回執要求等內容。
第二十九條 委託方僅能對本企業生產、經營範圍內的產品進行委託貯運，且應在提供貯運服務企業的經營範圍內。貯運服務企業不得進行二次委託貯存。
第三十條 委託方為醫療器械經營企業且所經營醫療器械產品全部委託運輸貯存的，不需單獨設立醫療器械庫房和其他用於醫療器械貯存運輸的設備設施，不需配置相應的部門及人員；委託方為醫療器械經營企業且所經營醫療器械產品部分委託運輸貯存的，應針對自行運輸貯存的醫療器械，配備相應的貯存場所、貯存及配送所需的設備設施、部門及人員等。
第三十一條 委託方需另設庫房的，以及外省企業委託黑龍江省內貯運服務企業的，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》等規定。
第三十二條 貯運服務企業應當在委託協定到期前向委託方提示到期信息，委託期限到期後擬變更委託對象，應在委託到期前90個工作日至30個工作日期間向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理相應的庫房地址變更；貯存委託協定終止，未及時按規定辦理庫房地址變更的，由所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門依法處理。
第三十三條 藥品監督管理部門在對委託方進行現場核查、監督檢查等監管工作時，可以延伸檢查貯運服務企業相應的運輸貯存條件和能力。
第三十四條 委託方和貯運服務企業應持續管理委託運輸貯存行為，對出現以下委託異常情況的，應各自報告所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門，並告知接受其配送醫療器械的醫療器械購貨單位。
（一）委託運輸貯存服務協定有效期內，持續3個月以上沒有醫療器械產品委託運輸貯存行為的；
（二）委託運輸貯存服務協定過期且委託運輸貯存行為中斷的；
（三）貯運服務企業未按照《醫療器械經營質量管理規範》要求運輸貯存醫療器械產品的；
（四）貯運服務企業發現運輸貯存的醫療器械有嚴重質量安全問題，不符合強制性標準、經註冊或者備案的醫療器械產品技術要求的，應當立即採取控制措施，向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門報告，並及時通知委託方，需要召回的，應當協助召回；
（五）委託方和貯運服務企業認為應該報告的情況。
接到報告的設區的市級負責藥品監督管理的部門應依法處置。
第三十五條 貯運服務企業所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門應當與委託方所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門之間建立信息傳遞和協調溝通機制，確保有效履行監管職責。
設區的市級負責藥品監督管理的部門建立貯運企業監管檔案，在檢查中發現涉及委託不實的問題，特別是對於雙方協定期間內無委託業務記錄的，要將查實情況通知委託方所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。對於存在虛假委託行為的，要嚴格依法作出處理。
第五章 附 則
第三十六條 本指導意見實施前已取得貯運服務企業資質低於現標準的，由設區的市級負責藥品監督管理的部門監督企業整改。
第三十七條 本指導意見由黑龍江省藥品監督管理局負責解釋。
第三十八條 本指導意見自發布之日起實施，原黑龍江省藥品監督管理局《關於印發〈黑龍江省醫療器械第三方物流企業監督管理辦法（試行）〉的通知》（黑藥監規〔2019〕13號）同時廢止。
附屬檔案：《黑龍江省醫療器械運輸貯存服務現場評定細則》
