中華人民共和國國家標準《黏膜消毒劑通用要求（GB 27954-2011）》是中華人民共和國衛生部發布，中國標準出版社出版的國家標準。本標準規定了黏膜消毒劑的技術要求、檢驗方法、使用方法、標籤和說明書以及注意事項。本標準適用於醫療衛生機構診療前後用於黏膜消毒的消毒劑。本標準不適用於黏膜抗抑菌產品和非醫療使用的黏膜消毒的消毒劑。
基本介紹
- 中文名：黏膜消毒劑通用要求
- 外文名：General requirements for mucosa disinfectants
- 標準號：GB 27954-2011
- 發布時間：2011
- 發布部門：中華人民共和國衛生部
- 出版社：中國標準出版社
範圍,規範性引用檔案,術語和定義,要求,原料要求,產品質量要求,檢驗方法,使用方法,標籤和說明書,注意事項,附錄A,
範圍
本標準規定了黏膜消毒劑的技術要求、檢驗方法、使用方法、標籤和說明書以及注意事項。
本標準適用於醫療衛生機構診療前後用於黏膜消毒的消毒劑。
本標準不適用於黏膜抗抑菌產品和非醫療使用的黏膜消毒的消毒劑。
規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案，僅注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本檔案。
中華人民共和國藥典
消毒技術規範衛生部
化妝品衛生規範 衛生部
消毒產晶標籤說明書管理規範 衛生部
術語和定義
下列術語和定義適用於本檔案。
1、黏膜消毒disinfection of mucous membrane
殺滅或清除口腔、鼻腔、陰道及外生殖器等黏膜病原微生物的過程，並達到消毒要求。
2、黏膜消毒劑 disinfectant for mucous membrane
用於黏膜消毒的化學製劑。
要求
原料要求
1、原料
應符合《中華人民共和國藥典》、醫用級、食品級或化學純的質量要求，不得使用工業級。
2、禁用物質
各種處方藥成分如抗生素、抗真菌藥物、激素等和衛生行政部門規定的禁用物質。
3、生產用水
應符合《中華人民共和國藥典》中純化水的要求。
產品質量要求
1、感官性狀
消毒劑均勻不分層，無沉澱和懸浮物，無異味。
2、理化指標
（1）消毒劑的有效成分含量、pH值等理化指標符合產品質量標準。產品有效期≥12個月。
（2）有效成分與雜質限量 碘伏套用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定套用液中有效成分總量≤5000mg/L，三氯羥基二苯醚消毒劑套用液中有效成分總量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒劑套用液中有效成分總量≤2000mg/L、鉛<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L。
3、殺滅微生物指標
按產品說明書使用濃度的情況下，殺滅微生物指標應符合表1的要求
表1 殺滅微生物指標
4、毒理學安全性指標
毒理學試驗結果應符合表2的要求
表2 毒理學安全性指標
項 目 | 判 定 指 標 |
急性經口毒性試驗 | 實際無毒或低毒 |
一項致突變試驗 | 無致突變性 |
一次眼剌激試驗（偶爾用） | 無刺激或輕剌激性 |
多次眼剌澈試驗（反覆用） | 無剌澈或輕剌漱性 |
一次陰道黏膜刺激試驗（偶爾用） | 無刺激或極輕剌激性 |
多次陰道黏膜剌激試驗（反覆用） | 無刺激或極輕剌激性 |
亞急性經口毒性試驗（反覆用） | 未觀察到毒性作用 |
註：偶爾用:指偶爾使用或間隔數日使用；反覆用:每日使用或連續數日使用。 | |
檢驗方法
1、 外觀
目測。
2、理化指標
（1）穩定性
按《消毒技術規範》有關規定進行測定。
（2）有效成分含量檢測
按《消毒技術規範》、附錄A規定的方法測定。
（3）鉛、汞、砷限量測定
按《化妝品衛生規範》有關方法進行測定。
3、殺滅微生物試驗
按《消毒技術規範》有關規定進行測定。
4、毒理學安全性試驗
按《消毒技術規範》有關規定進行測定。
使用方法
1、口腔黏膜消毒：棉拭子擦拭、含漱。
2、陰道黏膜消毒：棉拭子擦拭、灌洗法醫`學教育網整理。
3、鼻黏膜消毒：棉拭子擦拭。
4、外生殖器消毒：棉拭子擦拭、沖洗。
標籤和說明書
按《消毒產品標籤說明書管理規範》有關規定執行。
注意事項
1、黏膜消毒劑從原包裝倒出後應一次性使用。
2、外用消毒劑，不得口服，置於兒童不易觸及處。
3、避免與拮抗藥物同用。
4、過敏者慎用。
5、避光、密封、防潮，置於陰涼、乾燥處保存。
6、有效期限。
7、不得作為黏膜治療藥物使用，僅限醫療衛生機構診療用。
8、陰道黏膜消毒劑“不得用於性生活中性病的預防”。
附錄A
黏膜消毒劑通用要求附錄A：聚六亞甲基雙胍含量的測定方法
A.1 原理：檢測原理是聚六亞甲基雙胍（PHMB）和曙紅（Eosin染料）之間顯色反應，顏色改變可以通過在波長545nm處測量吸光度值。
A.2 儀器
A.2.1 可見光分光光度計。
A.2.2 1cm比色杯。
A.2.3 玻璃儀器：8個25mL的容量瓶醫`學教育網整理；1個100mL的容量瓶；1個250mL的容量瓶；1個500mL的容量瓶；1.0 mL，2.0mL，2.5mL，4.0 mL，6.0 mL，8.0mL和10.0mL的移液管。
A.3 需要的反應物
A.3.1 Eosin Y（曙紅Y水溶）。
A.3.2 PHMB標準品。
A.3.3 三水合醋酸鈉。
A.4 程式步驟
A.4.1 指示溶液的準備：稱0.6g水溶性曙紅Y，放人250mL的燒杯，以大約50mL的溫蒸餾水溶解並冷卻。轉移至100mL的標準容量瓶中，用蒸餾水定容到100mL.充分混勻，得到溶液A.用移液管吸取10mL A液，以蒸餾水定容至250mL，得到指示液。
A.4.2 酷酸鹽溶液的準備：將10 g醋酸鈉溶解於100mL蒸餾水中。
A.4.3 標準曲線的準備：用標準品分別配製濃度為0.8mg/L醫`學教育網整理，1.6mg/L，3.2mg/L，4.8mg/L，6.4mg/L的PHMB標準液。
將波長調至545nm，測定上述不同濃度標準溶液的吸光值，並繪製標準曲線。
A.4.4 未知溶液的計算：用移液管吸取10mL濃度未知的PHMB溶液至25mL容量瓶，加1mL醋酸溶液和2.5mL指示液，以蒸餾水定容至25mL，用力振搖，充分混勻。
用分光光度計測未知濃度的PHMB溶液的吸光度值。
A.4.5 結果/計算
根據標準曲線，計算未知溶液的PHMB含量。
