鹽酸阿呋唑嗪

鹽酸阿呋唑嗪為N-{3-[(4-氨基-6，7-二甲氧基-2喹唑啉)甲胺基]丙基}-四氫呋喃-2-醯胺鹽酸鹽。

正式名

鹽酸阿呋唑嗪

漢語拼音

Yansuan Afuzuoqin

標準號

WS-745(X-653)-2000

拉丁文或英文

Alfuzosin Hydrochloride

性狀

本品為白色結晶性粉末，無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙酸乙酯和乙醚中幾乎不溶，在氯仿中不溶解。

鑑別

(1)取本品適量，置乾燥試管中，加檸檬酸飽和的乙酸酐溶液10滴，置沸水浴中加熱3分鐘，應顯紅紫色。

（2）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典2000版二部附錄Ш）。

（3）取本品，加水製成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在244nm和330nm的波長處有最大吸收。

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 北京市藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評審員會 審訂 北京瑞康明藥物研究所 提出

本標準自2001年1月22日起執行，試行期2年。

保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典2000版二部附錄Ⅳ C）。

檢查

酸度 取本品0.2g，加水40ml溶解後，依法測定（中國藥典2000版二部附錄VI H），pH值應為4.0～6.0。

有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典2000版二部附錄V D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.04mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用冰醋酸調至pH2.5）-乙腈-甲醇（200:50:50）為流動相；檢測波長為244nm,理論板數按鹽酸阿呋唑嗪峰計算，應不低於1200。

測定法 取本品適量，加流動相製成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取1ml置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；量取對照溶液5μl，注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主峰的高度為滿量程的25%；再精密量取上述兩種溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，單個雜質的峰面積不得大於對照溶液主峰面積的1/2（0.5%）；雜質峰面積的總和，不得大於對照溶液的主峰面積（1.0%）。

乾燥失重 取本品1g，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（中國藥典2000版二部附錄Ⅷ L)。

熾灼殘渣 不得過0.1%（中國藥典2000版二部附錄Ⅷ N）。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測定

取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸50ml與醋酸汞試液10.0ml,攪拌使溶解,照電位滴定法（中國藥典2000版二部附錄Ⅶ A），以玻璃電極為指示電極,飽和甘汞電極（電極內氯化鉀水溶液改換為氯化鋰的冰醋酸飽和溶液）為參比電極,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正，即得。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於42.59mg的C19H27N5O4·HCl。

作用與用途

α-受體拮抗劑。用於良性前列腺肥大症。

注意

對此藥過敏和有過低血壓症狀者禁用。避免與其它α-受體拮抗劑類藥物或鈣拮抗劑合用。

劑量

口服，每次2.5mg，每日3次。

標示量

按乾燥品計算，含C19H27N5O4·HCl應為98.5～101.5%。

製劑

口服，每次2.5mg，每日3次。

貯藏

密閉，在乾燥處保存。

有效期

暫定一年半。