鹽酸半胱氨酸為胺基酸類藥物，白色結晶或結晶性粉末；有臭，味酸。可用於治療尿道疾病。
基本介紹
- 通用名：鹽酸半胱氨酸
- 英文名：Cysteine Hydrochloride
- 性狀：本品為白色結晶或結晶性粉末
- 藥品類別：胺基酸類藥。
- 適應症：體質衰弱
- 用法用量：1ml一次
- 不良反應：一般無不良反應
- 包裝規格：1ml
性狀,檢查,含量測定,
性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末；有臭，味酸。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中幾乎不溶。比旋度 取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋成每1ml中約含80mg的溶液，依法測定，比旋度為+5.5°至7.0°。
檢查
酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解後，依法測定(附錄Ⅵ H)，pH值應為1.5～2.0。
溶液的透光度 取本品0.5g，加水10ml溶解後，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在430nm的波長處測定透光率，不得低於98.0%。
含氯量 取本品約0.25g，精密稱定，加水10ml與硝酸溶液(1→2)10ml溶解後，精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)25ml與1%高錳酸鉀溶液50ml，在水浴上加熱30分鐘，放冷，滴加30%過氧化氫溶液至溶液變成無色，然後加硫酸鐵銨指示劑8ml和硝基苯1ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於3.545mg的Cl。含氯量應為19.8%～20.8%。
硫酸鹽 取本品0.7g，依法檢查(附錄Ⅷ B)，與標準硫酸鉀溶液1.4ml製成的對照液比較，不得更濃(0.02%)。
其他胺基酸 取本品，加2%N-乙基順丁烯二醯亞胺溶液製成每1ml中含4mg的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取胱氨酸對照品10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液3ml，超聲處理，加水適量使溶解，並加水使成100ml，搖勻，精密量取1ml，加2%N-乙基順丁烯二醯亞胺溶液4ml，搖勻，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水(5:1:2)為展開劑，展開後，晾乾，噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在80℃乾燥10分鐘，立即檢視，供試品溶液所顯雜質斑點的顏色，與對照品溶液的主斑點比較，不得更深(0.5%)。
乾燥失重 取本品，以五氧化二磷為乾燥劑減壓乾燥24小時，減失重量應為8.0%～12.0%(附錄ⅧL)。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ G)，與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更深(0.001%)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法)，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查(附錄Ⅷ J 第一法)，應符合規定(0.0001%)。
熱原 取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含15mg的溶液，依法檢查(附錄Ⅺ D)，劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定(供注射用)。
溶液的透光度 取本品0.5g，加水10ml溶解後，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在430nm的波長處測定透光率，不得低於98.0%。
含氯量 取本品約0.25g，精密稱定，加水10ml與硝酸溶液(1→2)10ml溶解後，精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)25ml與1%高錳酸鉀溶液50ml，在水浴上加熱30分鐘，放冷，滴加30%過氧化氫溶液至溶液變成無色，然後加硫酸鐵銨指示劑8ml和硝基苯1ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於3.545mg的Cl。含氯量應為19.8%～20.8%。
硫酸鹽 取本品0.7g，依法檢查(附錄Ⅷ B)，與標準硫酸鉀溶液1.4ml製成的對照液比較，不得更濃(0.02%)。
其他胺基酸 取本品，加2%N-乙基順丁烯二醯亞胺溶液製成每1ml中含4mg的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取胱氨酸對照品10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液3ml，超聲處理，加水適量使溶解，並加水使成100ml，搖勻，精密量取1ml，加2%N-乙基順丁烯二醯亞胺溶液4ml，搖勻，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水(5:1:2)為展開劑，展開後，晾乾，噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在80℃乾燥10分鐘，立即檢視，供試品溶液所顯雜質斑點的顏色，與對照品溶液的主斑點比較，不得更深(0.5%)。
乾燥失重 取本品，以五氧化二磷為乾燥劑減壓乾燥24小時，減失重量應為8.0%～12.0%(附錄ⅧL)。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ G)，與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更深(0.001%)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法)，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查(附錄Ⅷ J 第一法)，應符合規定(0.0001%)。
熱原 取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含15mg的溶液，依法檢查(附錄Ⅺ D)，劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定(供注射用)。
含量測定
取本品約0.25g，精密稱定，置碘瓶中，加水20ml與碘化鉀4g，振搖溶解後，加稀鹽酸5ml，精密加入碘滴定液(0.1mol/L)25ml，於暗處放置15分鐘，再置冰浴中冷卻5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相當於15.76mg的C3H7NO2S.HCl。
