《藥品經營質量管理規範(GSP)實用教程(第2版)》以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》（GSP 2012年版）為主要依據，以藥品經營過程中的各主要環節為脈絡，詳細講解了藥品流通過程中，藥品經營企業在計畫採購、收貨驗收、儲存養護、銷售、出庫運輸及售後管理等環節的具體要求和操作方法。同時對組織機構、人員設定、設施設備、管理制度與操作規程、計算機信息系統、風險管理等方面也做了詳細論述，以實現GSP標準的實施與藥品經營實踐的一體化。《藥品經營質量管理規範(GSP)實用教程(第2版)》適合高等職業院校醫藥類各相關專業學生使用，也適合藥品經營企業員工培訓使用。
基本介紹
- 書名：高職高專"十二五"規劃教材:藥品經營質量管理規範
- 類型：藥學
- 出版日期：2014年2月1日
- 語種：簡體中文
- 定價：29.50
- 作者：萬春艷
- 出版社：化學工業出版社
- 頁數：256頁
- 開本：16
- 品牌：化學工業出版社
內容簡介,圖書目錄,文摘,序言,
內容簡介
《高職高專"十二五"規劃教材:藥品經營質量管理規範(GSP)實用教程(第2版)》適合高等職業院校醫藥類各相關專業學生使用，也適合藥品經營企業員工培訓使用。
圖書目錄
第一章概述
一、GSP簡史
二、2012年版GSP的特點
三、GSP的主要內容
四、實施GSP的重要意義
五、實施GSP的正確認識
六、GSP認證
相關術語
目標檢測
實訓項目一參觀藥品零售企業
第二章機構與人員
第一節GSP對機構與人員的要求
一、GSP對藥品批發企業組織機構與質量管理職責的要求
二、GSP對藥品批發企業人員與培訓的要求
三、GSP對藥品零售企業機構與人員的要求
第二節組織機構與質量管理職責
一、企業管理組織及機構設定
二、企業質量領導組織
三、企業質量管理機構
四、藥品養護組織
第三節人員與培訓
一、人員條件
二、執業和職業資格準入制度
三、培訓教育
第四節健康檢查及衛生管理
一、健康檢查
二、衛生管理
目標檢測
第三章設施與設備
第一節我國GSP對藥品經營企業設施設備的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業的要求
第二節設施設備的分類和配置原則
一、設施設備的分類
二、配置設施和設備的原則
第三節倉庫和倉庫的設施設備
一、倉庫的分類
二、倉庫整體環境的選擇
三、庫區的布局
四、設施與設備
第四節藥品零售企業的設施與設備
一、營業場所環境和設施設備要求
二、倉庫環境和設施設備要求
目標檢測
實訓項目二倉庫設施設備的配置及管理
第四章質量管理體系檔案
第一節質量管理體系檔案概述
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業的要求
三、建立質量管理體系檔案的原則
四、質量管理體系檔案的類型
五、質量管理體系檔案的主要內容
六、質量管理體系檔案的管理
第二節質量管理檔案示例
一、質量管理制度類檔案
二、操作規程類檔案
三、職責類檔案
目標檢測
第五章採購管理
第一節藥品採購的原則
一、GSP對批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對零售企業的要求
第二節藥品採購的程式
一、供貨企業合法性的審核
二、採購藥品合法性的審核
三、供貨方銷售人員的合法性的審核
第三節藥品採購計畫的編制與審核
一、藥品採購計畫編制的原則
二、藥品採購計畫的編制方法
三、編制採購計畫的程式
第四節購銷契約管理
一、訂立契約的原則和要求
二、藥品採購契約的內容
三、契約的管理
第五節首營企業及首營品種
一、定義
二、質量審核的目的
三、質量審核的作用
四、質量審核的內容
五、質量審核的程式
第六節發票、採購記錄及進貨情況質量評審
一、發票
二、採購記錄
三、藥品採購情況質量評審
目標檢測
實訓項目三審核首營企業
實訓項目四審核首營品種
第六章藥品收貨與驗收
第一節GSP對收貨與驗收的規定
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的規定
二、GSP對藥品零售企業的規定
第二節藥品收貨與驗收的基本要求與程式
一、收貨
二、驗收
三、待驗區域及設施設備
第三節驗收的主要內容
一、藥品質量檢查項目
二、包裝質量檢查
三、包裝標籤和說明書檢查
四、產品合格證
五、合格證明檔案
六、進口藥品
七、銷後退回藥品
八、中藥材和中藥飲片
九、簡化驗收程式
第四節驗收方法
一、抽樣的原則
二、抽樣的數量
三、抽樣步驟與方法
四、驗收結果的判定
五、驗收記錄
第五節不合格藥品的控制
一、不合格藥品的管理
二、不合格藥品處理程式
第六節藥品質量檔案與信息
一、藥品質量檔案
二、藥品質量信息管理
目標檢測
實訓項目五驗收購進藥品
第七章儲存與養護
第一節GSP對儲存與養護的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業陳列與儲存的要求
第二節藥品的儲存
一、色標管理
二、藥品堆垛儲存管理
三、貨架儲存管理
四、分類儲存管理
五、溫濕度條件
六、中藥材、中藥飲片儲存
七、倉儲管理
八、藥品的效期管理
九、特殊管理藥品的儲存
十、銷後退回藥品的管理
第三節藥品養護
一、藥品養護的基本要求
二、養護工作的具體實施
三、藥品的養護措施
四、藥品養護檔案與信息
目標檢測
實訓項目六藥品入庫儲存與溫濕度監控
第八章銷售和售後管理
第一節藥品銷售管理
一、GSP對銷售與售後管理的要求
二、藥品銷售人員及其管理
三、藥品銷售計畫及管理
四、藥品銷售管理
五、銷售憑證的管理
第二節藥品拆零銷售及特殊管理藥品的銷售
一、藥品拆零銷售
二、特殊管理藥品的銷售
第三節售後管理
一、質量查詢
二、質量投訴
三、用戶訪問
第四節藥品不良反應報告
一、藥品不良反應監測報告制度的意義
二、藥品不良反應監測報告範圍
三、藥品經營企業的藥品不良反應報告
第五節藥品召回
第六節藥品廣告與宣傳
一、藥品廣告審查機關和審查依據
二、禁止發布廣告的藥品品種
三、藥品廣告中禁止出現的用語和內容
目標檢測
第九章出庫與運輸
一、GSP關於出庫的要求
二、GSP關於運輸與配送的要求
三、藥品的出庫管理
四、藥品的運輸與配送管理
目標檢測
第十章質量風險管理
一、GSP對藥品經營企業風險管理的要求
二、藥品質量風險管理
三、藥品質量風險管理程式
目標檢測
第十一章校準與驗證
一、GSP對藥品經營企業校準與驗證的要求
二、校準、檢定和驗證
三、驗證對象及組織部門
四、驗證檔案
五、驗證種類
六、驗證項目
七、驗證測點的布局
八、連續驗證時間的確定
九、其他要求
十、驗證流程
目標檢測
第十二章計算機管理信息系統
一、GSP對藥品經營企業計算機系統的要求
二、計算機系統的組成
三、計算機系統的作用
四、計算機系統在藥品經營企業中的套用
目標檢測
第十三章GSP認證
第一節GSP認證申報與受理
一、GSP認證申報資格
二、GSP認證申報材料
三、申報資料的準備
四、GSP自查報告的起草
五、認證申請書的填寫
六、申請資料的報送
七、GSP認證的人員準備
八、資料的審查
第二節現場檢查
一、現場檢查的組織、人員與職責
二、現場檢查過程
三、GSP現場檢查注意事項
第三節審查批准及監督管理
一、GSP認證機構審查批准
二、藥品監督部門對認證企業的監督管理
目標檢測
目標檢測參考答案
附錄一藥品經營質量管理規範（衛生部令第90號）
附錄二國家食品藥品監督管理總局公告
附錄三藥品流通監督管理辦法（局令第26號）
參考文獻
一、GSP簡史
二、2012年版GSP的特點
三、GSP的主要內容
四、實施GSP的重要意義
五、實施GSP的正確認識
六、GSP認證
相關術語
目標檢測
實訓項目一參觀藥品零售企業
第二章機構與人員
第一節GSP對機構與人員的要求
一、GSP對藥品批發企業組織機構與質量管理職責的要求
二、GSP對藥品批發企業人員與培訓的要求
三、GSP對藥品零售企業機構與人員的要求
第二節組織機構與質量管理職責
一、企業管理組織及機構設定
二、企業質量領導組織
三、企業質量管理機構
四、藥品養護組織
第三節人員與培訓
一、人員條件
二、執業和職業資格準入制度
三、培訓教育
第四節健康檢查及衛生管理
一、健康檢查
二、衛生管理
目標檢測
第三章設施與設備
第一節我國GSP對藥品經營企業設施設備的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業的要求
第二節設施設備的分類和配置原則
一、設施設備的分類
二、配置設施和設備的原則
第三節倉庫和倉庫的設施設備
一、倉庫的分類
二、倉庫整體環境的選擇
三、庫區的布局
四、設施與設備
第四節藥品零售企業的設施與設備
一、營業場所環境和設施設備要求
二、倉庫環境和設施設備要求
目標檢測
實訓項目二倉庫設施設備的配置及管理
第四章質量管理體系檔案
第一節質量管理體系檔案概述
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業的要求
三、建立質量管理體系檔案的原則
四、質量管理體系檔案的類型
五、質量管理體系檔案的主要內容
六、質量管理體系檔案的管理
第二節質量管理檔案示例
一、質量管理制度類檔案
二、操作規程類檔案
三、職責類檔案
目標檢測
第五章採購管理
第一節藥品採購的原則
一、GSP對批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對零售企業的要求
第二節藥品採購的程式
一、供貨企業合法性的審核
二、採購藥品合法性的審核
三、供貨方銷售人員的合法性的審核
第三節藥品採購計畫的編制與審核
一、藥品採購計畫編制的原則
二、藥品採購計畫的編制方法
三、編制採購計畫的程式
第四節購銷契約管理
一、訂立契約的原則和要求
二、藥品採購契約的內容
三、契約的管理
第五節首營企業及首營品種
一、定義
二、質量審核的目的
三、質量審核的作用
四、質量審核的內容
五、質量審核的程式
第六節發票、採購記錄及進貨情況質量評審
一、發票
二、採購記錄
三、藥品採購情況質量評審
目標檢測
實訓項目三審核首營企業
實訓項目四審核首營品種
第六章藥品收貨與驗收
第一節GSP對收貨與驗收的規定
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的規定
二、GSP對藥品零售企業的規定
第二節藥品收貨與驗收的基本要求與程式
一、收貨
二、驗收
三、待驗區域及設施設備
第三節驗收的主要內容
一、藥品質量檢查項目
二、包裝質量檢查
三、包裝標籤和說明書檢查
四、產品合格證
五、合格證明檔案
六、進口藥品
七、銷後退回藥品
八、中藥材和中藥飲片
九、簡化驗收程式
第四節驗收方法
一、抽樣的原則
二、抽樣的數量
三、抽樣步驟與方法
四、驗收結果的判定
五、驗收記錄
第五節不合格藥品的控制
一、不合格藥品的管理
二、不合格藥品處理程式
第六節藥品質量檔案與信息
一、藥品質量檔案
二、藥品質量信息管理
目標檢測
實訓項目五驗收購進藥品
第七章儲存與養護
第一節GSP對儲存與養護的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業陳列與儲存的要求
第二節藥品的儲存
一、色標管理
二、藥品堆垛儲存管理
三、貨架儲存管理
四、分類儲存管理
五、溫濕度條件
六、中藥材、中藥飲片儲存
七、倉儲管理
八、藥品的效期管理
九、特殊管理藥品的儲存
十、銷後退回藥品的管理
第三節藥品養護
一、藥品養護的基本要求
二、養護工作的具體實施
三、藥品的養護措施
四、藥品養護檔案與信息
目標檢測
實訓項目六藥品入庫儲存與溫濕度監控
第八章銷售和售後管理
第一節藥品銷售管理
一、GSP對銷售與售後管理的要求
二、藥品銷售人員及其管理
三、藥品銷售計畫及管理
四、藥品銷售管理
五、銷售憑證的管理
第二節藥品拆零銷售及特殊管理藥品的銷售
一、藥品拆零銷售
二、特殊管理藥品的銷售
第三節售後管理
一、質量查詢
二、質量投訴
三、用戶訪問
第四節藥品不良反應報告
一、藥品不良反應監測報告制度的意義
二、藥品不良反應監測報告範圍
三、藥品經營企業的藥品不良反應報告
第五節藥品召回
第六節藥品廣告與宣傳
一、藥品廣告審查機關和審查依據
二、禁止發布廣告的藥品品種
三、藥品廣告中禁止出現的用語和內容
目標檢測
第九章出庫與運輸
一、GSP關於出庫的要求
二、GSP關於運輸與配送的要求
三、藥品的出庫管理
四、藥品的運輸與配送管理
目標檢測
第十章質量風險管理
一、GSP對藥品經營企業風險管理的要求
二、藥品質量風險管理
三、藥品質量風險管理程式
目標檢測
第十一章校準與驗證
一、GSP對藥品經營企業校準與驗證的要求
二、校準、檢定和驗證
三、驗證對象及組織部門
四、驗證檔案
五、驗證種類
六、驗證項目
七、驗證測點的布局
八、連續驗證時間的確定
九、其他要求
十、驗證流程
目標檢測
第十二章計算機管理信息系統
一、GSP對藥品經營企業計算機系統的要求
二、計算機系統的組成
三、計算機系統的作用
四、計算機系統在藥品經營企業中的套用
目標檢測
第十三章GSP認證
第一節GSP認證申報與受理
一、GSP認證申報資格
二、GSP認證申報材料
三、申報資料的準備
四、GSP自查報告的起草
五、認證申請書的填寫
六、申請資料的報送
七、GSP認證的人員準備
八、資料的審查
第二節現場檢查
一、現場檢查的組織、人員與職責
二、現場檢查過程
三、GSP現場檢查注意事項
第三節審查批准及監督管理
一、GSP認證機構審查批准
二、藥品監督部門對認證企業的監督管理
目標檢測
目標檢測參考答案
附錄一藥品經營質量管理規範（衛生部令第90號）
附錄二國家食品藥品監督管理總局公告
附錄三藥品流通監督管理辦法（局令第26號）
參考文獻
文摘
著作權頁：
插圖：
缺陷原因：①收貨人員未憑銷售負責人同意簽發的“退貨申請表”接收退貨；②退貨保管員未核實是否為原發出藥品；③抽樣不到位；④銷後退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；⑤藥品監督管理部門確認的假、劣藥品執行了藥品購進退出程式；藥品監督管理部門確認的假藥、劣藥再次銷售；⑥召回藥品未經質量審核重新發出。
缺陷後果：①將銷後退回的假藥（受污染、變質、失效）或劣藥驗收合格；②將銷後退回的存在質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少，存在嚴重不良反應等）的藥品驗收合格；③假藥、劣藥再次銷售。
風險分析：①人為因素影響較大；②系統可控。
風險評估：風險高，藥品銷後退回驗收環節是售出藥品重新入庫管理的關鍵環節，對藥品質量驗收合格與否是質量管理重點。
（2）風險控制
管理措施：①確立企業“進、存、銷”的計算機信息管理系統，系統支持收貨員憑銷售負責人同意簽發的“藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保管員核實是否原發出藥品；支持驗收員憑收貨員簽發的銷後退回驗收指令——“銷後退回驗收通知單”執行驗收；支持銷後退回驗收判定質量不合格的藥品不能出庫；②對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣程式、藥品銷後退回驗收程式的培訓；③對保管員加強藥品銷後退回、購進退出管理制度的培訓；④嚴格執行冷鏈藥品管理要求，退貨的冷鏈藥品應判為質量不合格；⑤驗收不合格的藥品，質量管理員要履行質量覆核手續。
風險接受：風險減少、風險避免。
9.售後服務環節
（1）風險評價
風險因素：質量信息、質量查詢、質量投訴、用戶訪問、藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質量事故調查。
缺陷原因：①對藥品監督管理部門發布的假藥或劣藥信息收集遺漏、反饋不及時或未及時啟動應急預案；②質量信息反饋延誤；③藥品不良反應信息收集不主動；④各類質量信息收集不全面，未做分析和匯總；⑤未及時啟動應急預案（藥品召回、質量事故調查）。
缺陷後果：①信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；②信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；③信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應，④信息遺漏或反饋延誤，使用質量存在缺陷的藥品。
風險分析：①人為因素影響較大；②系統可控；③發生新的嚴重不良反應（未知風險）。
風險評估：風險高，售後環節是藥品質量服務最後環節，是質量信息收集、反饋的集散點，是管理重點。
（2）風險控制
管理措施：①確立企業“進、存、銷”的計算機信息管理系統，支持質量管理人員確認的暫停發貨指令；②對質量管理人員加強藥品質量信息、質量查詢、質量投訴及用戶訪問管理制度、程式的培訓；③質量管理人員掌握藥品不良反應監測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質量事故處理管理制度並熟練運用；熟悉各類應急預案的啟動程式；④質量管理人員嚴格執行質量否決權賦予的責任。
風險接受：風險減少、風險避免。
插圖：
缺陷原因：①收貨人員未憑銷售負責人同意簽發的“退貨申請表”接收退貨；②退貨保管員未核實是否為原發出藥品；③抽樣不到位；④銷後退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；⑤藥品監督管理部門確認的假、劣藥品執行了藥品購進退出程式；藥品監督管理部門確認的假藥、劣藥再次銷售；⑥召回藥品未經質量審核重新發出。
缺陷後果：①將銷後退回的假藥（受污染、變質、失效）或劣藥驗收合格；②將銷後退回的存在質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少，存在嚴重不良反應等）的藥品驗收合格；③假藥、劣藥再次銷售。
風險分析：①人為因素影響較大；②系統可控。
風險評估：風險高，藥品銷後退回驗收環節是售出藥品重新入庫管理的關鍵環節，對藥品質量驗收合格與否是質量管理重點。
（2）風險控制
管理措施：①確立企業“進、存、銷”的計算機信息管理系統，系統支持收貨員憑銷售負責人同意簽發的“藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保管員核實是否原發出藥品；支持驗收員憑收貨員簽發的銷後退回驗收指令——“銷後退回驗收通知單”執行驗收；支持銷後退回驗收判定質量不合格的藥品不能出庫；②對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣程式、藥品銷後退回驗收程式的培訓；③對保管員加強藥品銷後退回、購進退出管理制度的培訓；④嚴格執行冷鏈藥品管理要求，退貨的冷鏈藥品應判為質量不合格；⑤驗收不合格的藥品，質量管理員要履行質量覆核手續。
風險接受：風險減少、風險避免。
9.售後服務環節
（1）風險評價
風險因素：質量信息、質量查詢、質量投訴、用戶訪問、藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質量事故調查。
缺陷原因：①對藥品監督管理部門發布的假藥或劣藥信息收集遺漏、反饋不及時或未及時啟動應急預案；②質量信息反饋延誤；③藥品不良反應信息收集不主動；④各類質量信息收集不全面，未做分析和匯總；⑤未及時啟動應急預案（藥品召回、質量事故調查）。
缺陷後果：①信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；②信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；③信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應，④信息遺漏或反饋延誤，使用質量存在缺陷的藥品。
風險分析：①人為因素影響較大；②系統可控；③發生新的嚴重不良反應（未知風險）。
風險評估：風險高，售後環節是藥品質量服務最後環節，是質量信息收集、反饋的集散點，是管理重點。
（2）風險控制
管理措施：①確立企業“進、存、銷”的計算機信息管理系統，支持質量管理人員確認的暫停發貨指令；②對質量管理人員加強藥品質量信息、質量查詢、質量投訴及用戶訪問管理制度、程式的培訓；③質量管理人員掌握藥品不良反應監測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質量事故處理管理制度並熟練運用；熟悉各類應急預案的啟動程式；④質量管理人員嚴格執行質量否決權賦予的責任。
風險接受：風險減少、風險避免。
序言
2012年版《藥品經營質量管理規範》已於2013年1月22日發布（衛生部令第90號），並自2013年6月1日起實施。新修訂的《藥品經營質量管理規範》)以提高我國藥品經營質量管理水平和藥品監管效率為目的，引入了供應鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質量風險管理、體系內審、驗證等理念和管理方法，從藥品經營企業人員、機構、設施設備、檔案體系等質量管理要素的各個方面，對藥品的採購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售後管理等環節做出了許多新的規定。為此本教材在上一版基礎上做了全面修訂。
GSP課程是高職高專院校培養藥學類專業套用型人才重要的專業課之一，是一門理論兼套用型的課程，十分注重實用性知識的傳遞和能力培養。為培養高素質、技能型藥品流通環節專業的從業人員，圍繞社會需求，體現行業發展要求，以職業能力分析為依據，教材內容上對接職業標準和崗位要求，涵蓋了藥品經營企業各個崗位從業人員必備的知識、素質、能力，內容深度、廣度適應目前藥品經營企業經營質量管理需要，符合職業教育教學規律。教材整體結構按照藥品經營企業業務流程進行設計，各部分根據藥品經營企業各個崗位人員需要設計了若干內容，適應任務驅動和項目化教學方式，符合新頒布的高職教學標準。教材中增加了範例、專家提示、小貼士、知識連結等內容，並配備了大量技能訓練項目，突出實踐套用能力的培養。
本教材校企合作開發，由多所高職院校長期從事藥品經營質量管理、GSP教學和科研工作的教授、講師，藥品經營企業中長期從事藥品經營質量管理，GSP實踐經驗豐富的企業質量管理負責人等參加編寫和修訂工作。在編寫過程中，得到北京醫藥行業協會和揚州邗江藥監局陸鎮彤的大力支持和指導，在此一併表示感謝！
本教材由揚州市職業大學萬春艷任主編。具體分工為：萬春艷負責第一章、第六章編寫和全書目標檢測及實訓項目設計，李偉負責第二章、第十一章編寫，饒玉良負責第三章編寫，王加志負責第四章、第五章、第八章編寫，陶淮舟負責第七章編寫，劉嘉負責第九章、第十三章編寫，向勇負責第十章編寫，江大為、馮敬騫負責第十二章編寫。全書框架結構策劃以及修改定稿由萬春艷完成。
本教材適合全國高等職業技術學院、成教學院、高等專科學院藥學和製藥技術類各專業學生學習和使用，也可供藥品經營、生產、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。
由於編者水平有限，書中難免存在疏漏和不足，懇請各位專家和讀者批評指正。
編者
二〇一三年十月
第一版前言
面臨藥品經營企業快速發展的機遇，以及GSP認證制度的強制執行，先後出現很多指導藥品經營企業進行GSP認證的書籍，但是適合在校學生學習用的相關教材很少。尤其是高職高專教材更是空白，為此，編者緊扣高等職業教育製藥類專業對藥品經營質量管理高素質人才的培養目標，結合多年的教學和藥品經營質量管理實踐經驗，編寫了這本有較強針對性、突出套用能力培養的教材，旨在使學生全面學習和掌握GSP，能夠很好地運用理論來指導實踐，為將來走上工作崗位奠定基礎，滿足行業對高素質人才的需求。
《藥品經營質量管理規範》（英文全稱為Good Supplying Practice，縮寫為GSP）就是依據藥品管理法制定的針對藥品經營活動的特點，為在流通環節中確保藥品質量而制定的一套系統的、科學的質量保證措施和管理規範。GSP的內容包括了對藥品經營場所和設施的要求，對所經營藥品的陳列、儲存和養護的要求，對經營人員的資格、培訓、職責的要求，對企業質量管理和質量驗收制度的要求，對經營記錄和各項檔案管理的要求等。在我國藥品經營企業中推行GSP，嚴格按照GSP的要求經營藥品，是在藥品經營環節保證藥品質量並從整體上提高我國藥品經營企業素質的重要措施，監督藥品經營企業實施GSP是藥品監督管理工作的重要內容。
本書所依據的法規主要是《中華人民共和國藥品管理法》（2001年）和《藥品經營質量管理規範》（2000年）。由於《藥品經營質量管理規範》在《中華人民共和國藥品管理法》頒布後一直沒有正式修訂，所以有部分內容以《中華人民共和國藥品管理法》要求為準，與《藥品經營質量管理規範》的要求有不一致之處，特此說明。
本書編者曾在藥品生產企業和藥品經營企業多年從事質量管理工作，具有豐富經驗，並多次參與GSP和GMP（《藥品生產質量管理規範》）的認證工作，對GSP具有很深的理解，所以能將實戰經驗很好地與理論相結合，體現本書編寫特色。全書內容力求做到結構合理、層次清晰、文字精練、通俗易懂。本書以藥品經營過程中的各主要環節為脈絡，體現以能力培養為本位的職教特色，“立足實用，強化能力，注重實踐”，盡力做到選材全面、內容具體、可操作性強。
本教材適合高等職業院校醫藥類各相關專業學生使用，也適合藥品經營企業員工培訓使用，對藥品經營企業實施GSP有一定參考價值。
本書在編寫過程中參考了有關著作，原著均已一一列入參考文獻，在此向原著作者致謝。
本書由萬春艷主編，單海艷、白玉華任副主編，尚敏主審，林玉慶、宋新麗、郭秀梅也參與了部分編寫工作。由於藥品經營管理及法規處在不斷發展和完善的過程中，加上編者對職教教改的理解和水平有限，書中難免存在疏漏和不足，懇請專家和讀者批評指正，不勝感謝。
編者
2008年5月
GSP課程是高職高專院校培養藥學類專業套用型人才重要的專業課之一，是一門理論兼套用型的課程，十分注重實用性知識的傳遞和能力培養。為培養高素質、技能型藥品流通環節專業的從業人員，圍繞社會需求，體現行業發展要求，以職業能力分析為依據，教材內容上對接職業標準和崗位要求，涵蓋了藥品經營企業各個崗位從業人員必備的知識、素質、能力，內容深度、廣度適應目前藥品經營企業經營質量管理需要，符合職業教育教學規律。教材整體結構按照藥品經營企業業務流程進行設計，各部分根據藥品經營企業各個崗位人員需要設計了若干內容，適應任務驅動和項目化教學方式，符合新頒布的高職教學標準。教材中增加了範例、專家提示、小貼士、知識連結等內容，並配備了大量技能訓練項目，突出實踐套用能力的培養。
本教材校企合作開發，由多所高職院校長期從事藥品經營質量管理、GSP教學和科研工作的教授、講師，藥品經營企業中長期從事藥品經營質量管理，GSP實踐經驗豐富的企業質量管理負責人等參加編寫和修訂工作。在編寫過程中，得到北京醫藥行業協會和揚州邗江藥監局陸鎮彤的大力支持和指導，在此一併表示感謝！
本教材由揚州市職業大學萬春艷任主編。具體分工為：萬春艷負責第一章、第六章編寫和全書目標檢測及實訓項目設計，李偉負責第二章、第十一章編寫，饒玉良負責第三章編寫，王加志負責第四章、第五章、第八章編寫，陶淮舟負責第七章編寫，劉嘉負責第九章、第十三章編寫，向勇負責第十章編寫，江大為、馮敬騫負責第十二章編寫。全書框架結構策劃以及修改定稿由萬春艷完成。
本教材適合全國高等職業技術學院、成教學院、高等專科學院藥學和製藥技術類各專業學生學習和使用，也可供藥品經營、生產、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。
由於編者水平有限，書中難免存在疏漏和不足，懇請各位專家和讀者批評指正。
編者
二〇一三年十月
第一版前言
面臨藥品經營企業快速發展的機遇，以及GSP認證制度的強制執行，先後出現很多指導藥品經營企業進行GSP認證的書籍，但是適合在校學生學習用的相關教材很少。尤其是高職高專教材更是空白，為此，編者緊扣高等職業教育製藥類專業對藥品經營質量管理高素質人才的培養目標，結合多年的教學和藥品經營質量管理實踐經驗，編寫了這本有較強針對性、突出套用能力培養的教材，旨在使學生全面學習和掌握GSP，能夠很好地運用理論來指導實踐，為將來走上工作崗位奠定基礎，滿足行業對高素質人才的需求。
《藥品經營質量管理規範》（英文全稱為Good Supplying Practice，縮寫為GSP）就是依據藥品管理法制定的針對藥品經營活動的特點，為在流通環節中確保藥品質量而制定的一套系統的、科學的質量保證措施和管理規範。GSP的內容包括了對藥品經營場所和設施的要求，對所經營藥品的陳列、儲存和養護的要求，對經營人員的資格、培訓、職責的要求，對企業質量管理和質量驗收制度的要求，對經營記錄和各項檔案管理的要求等。在我國藥品經營企業中推行GSP，嚴格按照GSP的要求經營藥品，是在藥品經營環節保證藥品質量並從整體上提高我國藥品經營企業素質的重要措施，監督藥品經營企業實施GSP是藥品監督管理工作的重要內容。
本書所依據的法規主要是《中華人民共和國藥品管理法》（2001年）和《藥品經營質量管理規範》（2000年）。由於《藥品經營質量管理規範》在《中華人民共和國藥品管理法》頒布後一直沒有正式修訂，所以有部分內容以《中華人民共和國藥品管理法》要求為準，與《藥品經營質量管理規範》的要求有不一致之處，特此說明。
本書編者曾在藥品生產企業和藥品經營企業多年從事質量管理工作，具有豐富經驗，並多次參與GSP和GMP（《藥品生產質量管理規範》）的認證工作，對GSP具有很深的理解，所以能將實戰經驗很好地與理論相結合，體現本書編寫特色。全書內容力求做到結構合理、層次清晰、文字精練、通俗易懂。本書以藥品經營過程中的各主要環節為脈絡，體現以能力培養為本位的職教特色，“立足實用，強化能力，注重實踐”，盡力做到選材全面、內容具體、可操作性強。
本教材適合高等職業院校醫藥類各相關專業學生使用，也適合藥品經營企業員工培訓使用，對藥品經營企業實施GSP有一定參考價值。
本書在編寫過程中參考了有關著作，原著均已一一列入參考文獻，在此向原著作者致謝。
本書由萬春艷主編，單海艷、白玉華任副主編，尚敏主審，林玉慶、宋新麗、郭秀梅也參與了部分編寫工作。由於藥品經營管理及法規處在不斷發展和完善的過程中，加上編者對職教教改的理解和水平有限，書中難免存在疏漏和不足，懇請專家和讀者批評指正，不勝感謝。
編者
2008年5月
