《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則》是國家藥監局於2021年11月25日發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則
- 發布時間：2021年11月25日
- 發布機構：國家藥監局
背景介紹
為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量。
《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則》是國家藥監局於2021年11月25日發布的檔案。
《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則》是國家藥監局於2021年11月25日發布的檔案。背景介紹為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量。1...
臨床試驗報告是對臨床試驗過程、結果的總結，是評價擬上市產品有效性和安全性的重要依據，是產品註冊所需的重要檔案之一。本指導原則僅對體外診斷試劑臨床試驗提出了一般性的要求。由於體外診斷試劑產品具有發展快、專業跨度大、臨床預期用途...
申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研製，也可以採用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。第十三條 申請人或者備案人申請註冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研製過程規範，所有數據...
針對境外已上市的用於罕見病防治的醫療器械，其境外臨床試驗數據如滿足《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，可在註冊時作為臨床試驗資料申報，如技術審評過程中審評部門認為產品上市前無需再補充境內臨床試驗的，可免於臨床試驗。
查看驗證記錄,是否對現場工作人員數量上限進行驗證,確認能夠滿足潔淨控制要求。核實現場工作人員數量,查看相關記錄,不應超過驗證時所確認的現場工作人員數量上限。2.30.1 對生產環境沒有空氣淨化要求的體外診斷試劑,應當在清潔環境內進行生產...
本指導原則是對糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,並依據產品的具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。
結合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，下面對流感病毒核酸檢測試劑說明書的重點內容進行詳細說明，以指導註冊申報人員更合理地完成說明書編制。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容：（1）試劑盒用於定性檢測人鼻咽拭子、口咽...
《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對...
若試劑盒配套校準品和質控品，應提供校準品溯源性說明及質控品定值說明。（七）產品的臨床要求 試劑（盒）按照《體外診斷試劑註冊管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》...
本指導原則適用於首次註冊申報的自測用血糖監測系統，包括血糖儀、血糖試紙、質控品等。本指導原則的格式是按照《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”）的要求編寫的，評價指標是以血糖試紙為主進行編寫的，但因實際使用...
1.註冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；2.臨床試驗數據不能溯源的；3.受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。（二）未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，...