體外引流及監測系統，產品名稱（英文）External Drainage and Monitoring System，註冊號國食藥監械(進)字2013第3660065號。
基本介紹
- 中文名：體外引流及監測系統
- 外文名：External Drainage and Monitoring System
- 註冊號：第3660065號
- 批准日期：2013.01.11
引流及監測,生產情況,
引流及監測
產品名稱（中文）體外引流及監測系統
產品名稱（英文）External Drainage and Monitoring System
註冊號國食藥監械(進)字2013第3660065號
產品性能結構及組成體外引流及監測系統由以下部件組成:1)可更換的帶刻度和零參考旋轉閥的壓力監控板2)雷射定位儀3)帶旋轉閥和疏水性微生物過濾膜排氣孔的刻度滴瓶(一次性使用)4)帶旋轉閥、壓力監測連線口、固定夾的非彈性引流管路(一次性使用)5)帶刻度和疏水性微生物過濾膜排氣孔的集液袋(一次性使用)詳細型號組成請參見附表。
產品適用範圍在選定的患者中用於引流和監視側腦室或腰椎蛛網膜下腔的腦脊液流量:1. 降低顱內壓(ICP),例如術前、術內或術後。2. 監測腦脊液化學特性、細胞特性和生理特性。3. 在腦脊液分流術感染患者中提供暫時的腦脊液外引流。在具有下列條件的被選患者中監測顱內壓(ICP):1.嚴重顱腦損傷2.術前III、IV或V級蛛網膜下腔出血3.雷耶斯綜合症或類似的海綿狀腦問題。監測還可以用來評估占位性病變的術前和術後狀態。禁止給藥。
註冊代理美敦力(上海)管理有限公司
售後服務機構美敦力(上海)管理有限公司
批准日期2013.01.11
有效期截止日2017.01.10
備註
對於接受抗凝血劑或者已知有出血素質的病人,禁止使用腦室或腰大池導管進行顱內壓力監測。如果存在頭皮感染,禁止使用腦室導管。接受外引流和監測的病人必須保持在持續密切監護之下。如果沒有經培訓的人員可用來24小時全天候管理監測和引流,不得使用腦室或腰大池引流導管。下述情況不建議使用腰大池導管引流和監測腦脊液:存在非交流性腦積水的病人;腰大池穿刺不宜的場合;存在大顱內占位病變、腫瘤、血腫或囊腫;在周圍區域存在感染,包括皮膚、皮下組織、骨骼和硬膜外腔;已經顯示由於創傷、血腫、骨折或腫瘤導致流向蛛網膜下腔的腦脊液受阻的病人。在這些條件下使用腰大池導管進行外引流和監測由醫師決定。 只有在腰大池穿刺不會給病人構成危險的情況下,才可以進行腰大池蛛網膜下腔壓力監測。
生產情況
生產廠商名稱（英文）Medtronic Inc.
生產廠地址（中文）710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
生產場所125 Cremona Drive Goleta, CA 93117 ,USA
生產國（中文）美國
規格型號見附頁
產品標準進口產品
註冊標準 YZB/USA 6560-2012《體外引流及監測系統》
