基本介紹
- 中文名：食品藥品監管總局辦公廳關於修訂生理氯化鈉溶液說明書的通知
- 編號：食藥監辦藥化管〔2014〕99號
- 發文時間： 2014年5月16日
- 發文單位：國家食品藥品監督管理總局辦公廳
食藥監辦藥化管〔2014〕99號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為適應科學用藥需要，保障公眾用藥安全，根據食品藥品監管總局技術評價結果，決定對生理氯化鈉溶液說明書【適應症】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】項進行修訂（詳見附屬檔案）。請通知行政區域內相關藥品生產企業做好以下工作：
一、在2014年7月15日前，依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照附屬檔案要求提出修訂說明書的補充申請。說明書的其他內容應當與原批准內容一致。補充申請獲準後生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，並在補充申請批准後6個月內對已出廠的藥品說明書予以調整。
三、藥品標籤涉及相關內容的，應當一併修訂。
附屬檔案：生理氯化鈉溶液說明書修訂要求
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年5月16日
