預防用生物製品生產供應管理辦法

《預防用生物製品生產供應管理辦法》一九九四年九月二日由部長陳敏章發布並實行。

基本介紹

• 中文名：預防用生物製品生產供應管理辦法
• 類型：管理辦法
• 發布機構：衛生部
• 實施時間：一九九四年九月二日

第一條

為保障國家實行有計畫的預防接種制度，保護人體健康。根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施細則》、《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》的有關規定，制定本辦法。

第二條

本辦法規定管理的預防用生物製品是指《中華人民共和國傳染病防治法》規定管理的甲類、乙類和丙類傳染病的菌苗、疫苗、類毒素等人用生物製品。

衛生部根據需要可以增加或解除預防用生物製品管理的品種。

第三條

預防用生物製品實行計畫生產、計畫供應的管理體制。

第四條

衛生部負責全國預防用生物製品的統一監督管理。

縣級以上衛生行政部門負責對所轄區域預防用生物製品的統一監督管理。

中國生物製品總公司根據衛生部委託，協助管理全國預防用生物製品的生產供應。

經衛生部指定或批准的部門主管機構負責對本系統預防用生物製品實施統一管理，並接受國務院衛生行政部門的監督。

第五條

各級衛生防疫站負責本辦法規定管理的預防用生物製品逐級訂購、分發和周轉儲存。

第六條

各級各類醫療保健、衛生防疫機構和人員，必須使用由衛生防疫機構逐級分發或供應的預防用生物製品。

預防用生物製品必須在衛生防疫機構監督指導下使用。

第七條

各級衛生行政部門對在預防用生物製品的研究、生產、質量控制、現場考核、推廣使用、監督管理等方面做出顯著成績和貢獻的單位及個人，給予獎勵。

第八條

全國預防用生物製品的年度生產計畫由中國生物製品總公司編制，報衛生部審批後執行。

各預防用生物製品生產單位應當按照下達的年度生產計畫組織生產，不得任意減少或增加計畫產量。

第九條

生產單位遇特殊情況不能按時按量完成預防用生物製品生產任務時，應及時報告衛生部。衛生部可委託中國生物製品總公司在預防用生物製品生產單位之間進行應急調整。

第十條

各生產單位按照國家有關規定應對預防用生物製品留有儲備，儲備計畫和種類由衛生部根據需要和儲備金的情況下達，中國生物製品總公司負責安排執行。

第十一條

預防用生物製品的進出口，按照《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規、規章的規定辦理。

第十二條

B型肝炎、A型肝炎、流行性出血熱、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎、狂犬病疫苗和兒童計畫免疫製品(百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗)及衛生部指定的其他預防用生物製品由各省、自治區、直轄市、計畫單列市衛生防疫站和經衛生部指定或批准的部門統一擬定所轄區和系統的訂購計畫，向中國生物製品總公司簽定契約計畫並向當地政府衛生行政部門備案。

除上述規定的品種外，省、自治區、直轄市衛生廳(局)根據本地區疫情需要，對所轄區域內需要統一管理的預防用生物製品品種，亦可按照上款規定辦理訂貨，並報衛生部備案。

其他預防用生物製品，各衛生防疫站可以直接與中國生物製品總公司及其所屬單位和指定單位簽定訂購契約。

其他單位和個人不得訂購預防用生物製品。

第十三條

中國生物製品總公司通過組織預防用生物製品供銷計畫平衡會的形式，與各省；自治區、直轄市、計畫單列市衛生防疫站和經衛生部指定或批准的部門簽定供貨契約。

第十四條

除本辦法第四條、第五條規定的單位和部門外，任何企業、事業單位，行政部門以及所屬的各類公司和個人均不得從事預防用生物製品的經營活動。

衛生部指定或批准的部門使用的預防用生物製品不得向地方銷售。

第十五條

省、自治區、直轄市、計畫單列市所轄區域內各級衛生防疫站之間相互調劑預防用生物製品，需經當地縣級以上政府衛生行政部門認可。

跨省區域間相互調劑預防用生物製品，需經調劑各方所在地省級政府衛生行政部門共同認可，必要時可由中國生物製品總公司統一調配。

第十六條

生產單位自用和科研、試點等特殊需要的預防用生物製品，需經衛生部批准，納入計畫由生產單位直接供應，並應在包裝上標明特殊標誌。

第十七條

預防用生物製品在試生產階段的供應管理依照本辦法第十二條辦理。

第十八條

預防用生物製品價格由中國生物製品總公司提出方案，以衛生部會同國家物價部門統一制定，任何生產單位及個人不得擅自提價或降價。

第十九條

預防用生物製品的質量控制，由中國藥品生物製品檢定所負責，各生產單位生產的預防用生物製品必須按照國家有關規定經檢驗質量合格方可出廠。

第二十條

各級各類醫療保健、衛生防疫機構對預防用生物製品在使用前或分發前必須核查製品的包裝質量、生產單位、生產批准文號、生產批號、出廠日期、有效日期，進貨渠道和製品的專用或防偽標誌，並應書面登記以便備查。

第二十一條

被接種人或被接種人家屬有權了解實施接種工作的單位或個人實施免疫接種的預防用生物製品進貨渠道，並可以拒絕接種本辦法規定以外非正常渠道獲得的預防用生物製品。

第二十二條

預防用生物製品的儲藏、運輸、和周轉過程，必須按照不同製品的要求納人規定的冷鏈條件管理。

第二十三條

各級各類醫療保健、衛生防疫機構對使用製品過程中發現的質量或其他可疑問題，應及時向生物製品檢定部門或當地政府衛生行政部門報告，接到報告的部門應當給予答覆。

第二十四條

生產單位以及各省、自治區、直轄市、計畫單列市衛生防疫站，在生產、供應、使用預防用生物製品中出現嚴重問題時，必須及時書面報告衛生部並抄送中國生物製品總公司。

第二十五條

生產單位必須按規定，將生產報表和供應報表報中國生物製品總公司，匯總後報衛生部。

第二十六條

各級政府衛生行政部門聘任藥品監督員、傳染病管理監督員和檢查員，根據有關法律、法規負責對本辦法實施監督和檢查管理。

第二十七條

違反本辦法有關規定的單位和個人，由縣級以上政府衛生行政部門責令限期改正並可處以罰款，沒收非法所得。

第二十八條

單位和個人參與、中介或直接從事假劣預防用生物製品經營活動的，縣級以上政府衛生行政部門可以依照《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施辦法》的有關規定處以罰款；對主管人員和直接責任者由所在單位或上級主管機關根據情節，可以給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依照國家有關法律追究刑事責任。

第二十九條

縣級以上政府衛生行政部門對非法經營、出售預防用生物製品的單位和個人，可依照《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》的有關規定處以罰款，並通報批評；對主管人員和直接責任者由所在單位或者上級機關根據情節，可給予行政處分。

第三十條

縣級以上政府衛生行政部門對所轄區域查獲的假劣預防用生物製品，可以根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定作出處罰決定。

第三十一條

當事人對處罰決定不服的，可在自收到處罰決定通知書之日起15日內，向上一級政府衛生行政部門申請複議；對複議決定仍然不服的，可以自收到複議決定通知書之日起15日內向法院提起訴訟。逾期不申請複議或者不提起訴訟又不履行的。做出處罰決定的政府衛生行政部門可以申請法院強制執行。

第三十二條

本辦法由衛生部負責解釋。

第三十三條

本辦法自發布之日起施行。本辦法發布前與本辦法相牴觸的有關規章即行廢止。