《預註冊與數據共享指南（第4卷）》是2008年中國科學出版社出版的圖書，作者是魏傳忠。
基本介紹
- 書名：預註冊與數據共享指南（第4卷）
- 作者：魏傳忠
- ISBN：9787506650113
- 頁數：264
- 定價：55.00元
- 出版社：中國科學出版社
- 出版時間：2008-8
內容簡介,目錄,
內容簡介
《預註冊與數據共享指南(第4卷)》主要內容：歐盟REACH法規建立了對化學物質進行管理的全新體制，在這種體制下，通過強制性的數據共享要求，最大限度地減少了製造商和進口商通過試驗獲取關於物質數據信息的成本，同時也達到了REACH法規限制脊椎動物試驗的目的。本卷詳細描述了在REACH法規下，分階段物質和非分階段物質數據共享的機制。提供了在“物質信息交流論壇（SIEF）”內信息的溝通方式及費用分擔的指南。本卷還討論了在REACH法規體制下如何保護商業機密信息和開展公平競爭的問題。本卷在其附錄中通過大量圖示和示例，直觀地描述了在REACH法規下物質預註冊和註冊的流程；列舉了十種不同類型的費用分攤方式；給出了數據信息交流的詳細表格，對我國企業通過在歐盟的“唯一代表”進入“物質信息交流論壇”、交流物質信息、儘早完成預註冊並降低為註冊之目的的試驗成本具有實際指導意義。
目錄
法律聲明
前言
縮略詞
1 引言
1.1 概述
1.2 數據共享指南檔案的目的
1.3 與其他REACH法規指南和過程的關聯
2 法律框架：相關法律規定
2.1 預註冊和數據共享
2.2 競爭法
3 預註冊
3.1 分階段物質必須預註冊嗎？
3.2 預註冊有哪些好處？
3.3 有對已經預註冊的物質進行註冊的義務嗎？
3.4 誰可以預註冊？
3.5 預註冊是否有一個期限？
3.6 首次製造商或進口商
3.7 錯過預註冊期限是什麼情況？
3.8 如何預註冊物質？
3.9 在預註冊中如何考慮物質鑑別？
3.10 SIEF形成的推動者
3.11 如何確定首次預想的註冊期限和預註冊的噸位段？
4 物質信息交流論壇（SIEF）的形成
4.1 什麼是SIEF？
4.2 誰是SIEF的參與者？
4.2.1 “潛在註冊者”
4.2.2 “數據持有者”
4.3 SIEF參與者的義務
4.4 預註冊之後的情況
4.4.1 預註冊期間（2008年6月1日至2008年12月1日）
4.4.2 預註冊物質清單的公布
4.4.3 預註冊物質清單公布之後
4.5 SIEF形成的方式和時間
4.5.1 如何確定物質的相同性？
4.5.2 如何便利SIEF內的溝通？SIEF、形成的推動者
4.5.3 數據持有者何時加入SIEF？
4.6 SIEF內部規則（分組，外推法）
4.7 SIEF的終止
4.8 數據共享的相關責任
5 SIEF內分階段物質的數據共享規則
5.1 數據共享的全面方法
5.2 滿足註冊信息要求的四步程式
5.3 集體路線
5.3.1 第1步：單獨收集現成可用信息
5.3.2 第2步：合作形式/費用分攤機制協定
5.3.3 第3步：可供潛在註冊者使用的信息匯總和詳細目錄
5.3.4 第4步：對現成可用的信息進行評估
5.3.5 第5步：考慮信息需求
5.3.6 第6步：確認數據缺口，收集其他現成可用的信息
5.3.7 第7步：生成新的信息/提出試驗提案
5.3.8 第8步：數據共享和費用分攤
5.3.9 第9步：數據的聯合提交
5.4 分類與標記
5.5 數據共享：單獨路線
5.5.1 第1步：單獨收集現成可用的信息
5.5.2 第2步：單獨考慮信息需求
5.5.3 第3步：單獨數據缺口的確定
5.5.4 第4步：向其他SIEF的參與者要求缺失的數據
5.5.5 第5步：共享現成可用的數據
5.5.6 第6步：生成新的信息/試驗提案
5.5.7 第7步：數據的聯合提交
5.6 與數據持有者的數據共享
5.7 數據共享中的糾紛解決
5.7.1 關於脊椎動物的數據
5.7.2 關於非脊椎動物的數據
6 “查詢過程”：非分階段物質和未經預註冊的分階段物質註冊者的數據共享規則
6.1 什麼物質受轄於查詢過程？
6.2 註冊前的查詢
6.3 註冊者之間現有數據的共享
6.4 “早期註冊者”與其他潛在註冊者的關係及分階段物質的SIEFs
6.5 註冊和更新註冊情況下物質製造和進口的等待期間
7 費用的分攤
7.1 引言
7.2 數據質量
7.2.1 靠性-相關性-充分性
7.2.2 數據驗證法
7.3 研究估價
7.3.1 什麼樣的研究應被估價？
7.3.2 歷史費用與替代費用
7.4 費用分配及補償
7.4.1 “單獨路線”
7.4.2 “集體路線”
7.5 更多因素
7.5.1 Klimisch3研究
7.5.2 使用限制
7.5.3 量值因素
7.5.4 新的研究
7.6 新參與者
8 註冊：聯合提交
8.1 註冊者應該或可能聯合提交的情況回顧
8.2 強制性聯合提交
8.3 主導註冊者
8.3.1 誰是主導註冊者？
8.3.2 主導註冊者的任務
8.4 退出
8.4.1 退出聯合提交的條件
8.4.2 退出聯合提交的標準
8.4.3 退出的後果
8.4.4 潛在註冊者的其他義務
8.5 自願性聯合提交
9 在EC競爭法下的信息共享
9.1 引言
9.1.1 競爭法適用於REACH法規活動嗎？
9.1.2 歐共體競爭法和歐共體條約第81條概要
9.2 REACH法規和EC競爭法下的信息交流
9.2.1 避免誤用REACH法規的信息交流來操縱商業聯盟
9.2.2 信息交流活動應限制在REACH法規所需的範圍
9.2.3 需謹慎交流的信息類型
9.3 REACH法規各行為方共同工作時的幾點提示
10 合作形式
10.1 合作的可能形式
10.2 什麼是聯合註冊團體？
10.3 聯合註冊團體的建立
10.4 使用聯合註冊團體時，SIEF內的合作形式
10.5 可能包含在聯合註冊團體中的合作要素
10.6 聯合註冊團體中參與者的類別
10.7 可以包含在聯合註冊團體協定中的典型條款
11 商業機密信息（CBI）
11.1 什麼是商業機密信息？
11.2 REACH法規對CBI有沒有專門規定
11.3 預註冊時的CBI保護
11.4 SIEF形成期間的CBI保護
11.5 在SIEF中保護商業機密信息
11.6 在提交註冊卷宗時保護CBI
附錄1 過程描述圖
附錄2 預註冊和數據共享示例
附錄3 下游用戶介入：REACH法規下的數據共享
附錄4 數據交流表格
附錄5 費用分攤示例
附錄6 歐共體條約第81條和第82條
Guidance On pre-registration and data sharing
前言
縮略詞
1 引言
1.1 概述
1.2 數據共享指南檔案的目的
1.3 與其他REACH法規指南和過程的關聯
2 法律框架：相關法律規定
2.1 預註冊和數據共享
2.2 競爭法
3 預註冊
3.1 分階段物質必須預註冊嗎？
3.2 預註冊有哪些好處？
3.3 有對已經預註冊的物質進行註冊的義務嗎？
3.4 誰可以預註冊？
3.5 預註冊是否有一個期限？
3.6 首次製造商或進口商
3.7 錯過預註冊期限是什麼情況？
3.8 如何預註冊物質？
3.9 在預註冊中如何考慮物質鑑別？
3.10 SIEF形成的推動者
3.11 如何確定首次預想的註冊期限和預註冊的噸位段？
4 物質信息交流論壇（SIEF）的形成
4.1 什麼是SIEF？
4.2 誰是SIEF的參與者？
4.2.1 “潛在註冊者”
4.2.2 “數據持有者”
4.3 SIEF參與者的義務
4.4 預註冊之後的情況
4.4.1 預註冊期間（2008年6月1日至2008年12月1日）
4.4.2 預註冊物質清單的公布
4.4.3 預註冊物質清單公布之後
4.5 SIEF形成的方式和時間
4.5.1 如何確定物質的相同性？
4.5.2 如何便利SIEF內的溝通？SIEF、形成的推動者
4.5.3 數據持有者何時加入SIEF？
4.6 SIEF內部規則（分組，外推法）
4.7 SIEF的終止
4.8 數據共享的相關責任
5 SIEF內分階段物質的數據共享規則
5.1 數據共享的全面方法
5.2 滿足註冊信息要求的四步程式
5.3 集體路線
5.3.1 第1步：單獨收集現成可用信息
5.3.2 第2步：合作形式/費用分攤機制協定
5.3.3 第3步：可供潛在註冊者使用的信息匯總和詳細目錄
5.3.4 第4步：對現成可用的信息進行評估
5.3.5 第5步：考慮信息需求
5.3.6 第6步：確認數據缺口，收集其他現成可用的信息
5.3.7 第7步：生成新的信息/提出試驗提案
5.3.8 第8步：數據共享和費用分攤
5.3.9 第9步：數據的聯合提交
5.4 分類與標記
5.5 數據共享：單獨路線
5.5.1 第1步：單獨收集現成可用的信息
5.5.2 第2步：單獨考慮信息需求
5.5.3 第3步：單獨數據缺口的確定
5.5.4 第4步：向其他SIEF的參與者要求缺失的數據
5.5.5 第5步：共享現成可用的數據
5.5.6 第6步：生成新的信息/試驗提案
5.5.7 第7步：數據的聯合提交
5.6 與數據持有者的數據共享
5.7 數據共享中的糾紛解決
5.7.1 關於脊椎動物的數據
5.7.2 關於非脊椎動物的數據
6 “查詢過程”：非分階段物質和未經預註冊的分階段物質註冊者的數據共享規則
6.1 什麼物質受轄於查詢過程？
6.2 註冊前的查詢
6.3 註冊者之間現有數據的共享
6.4 “早期註冊者”與其他潛在註冊者的關係及分階段物質的SIEFs
6.5 註冊和更新註冊情況下物質製造和進口的等待期間
7 費用的分攤
7.1 引言
7.2 數據質量
7.2.1 靠性-相關性-充分性
7.2.2 數據驗證法
7.3 研究估價
7.3.1 什麼樣的研究應被估價？
7.3.2 歷史費用與替代費用
7.4 費用分配及補償
7.4.1 “單獨路線”
7.4.2 “集體路線”
7.5 更多因素
7.5.1 Klimisch3研究
7.5.2 使用限制
7.5.3 量值因素
7.5.4 新的研究
7.6 新參與者
8 註冊：聯合提交
8.1 註冊者應該或可能聯合提交的情況回顧
8.2 強制性聯合提交
8.3 主導註冊者
8.3.1 誰是主導註冊者？
8.3.2 主導註冊者的任務
8.4 退出
8.4.1 退出聯合提交的條件
8.4.2 退出聯合提交的標準
8.4.3 退出的後果
8.4.4 潛在註冊者的其他義務
8.5 自願性聯合提交
9 在EC競爭法下的信息共享
9.1 引言
9.1.1 競爭法適用於REACH法規活動嗎？
9.1.2 歐共體競爭法和歐共體條約第81條概要
9.2 REACH法規和EC競爭法下的信息交流
9.2.1 避免誤用REACH法規的信息交流來操縱商業聯盟
9.2.2 信息交流活動應限制在REACH法規所需的範圍
9.2.3 需謹慎交流的信息類型
9.3 REACH法規各行為方共同工作時的幾點提示
10 合作形式
10.1 合作的可能形式
10.2 什麼是聯合註冊團體？
10.3 聯合註冊團體的建立
10.4 使用聯合註冊團體時，SIEF內的合作形式
10.5 可能包含在聯合註冊團體中的合作要素
10.6 聯合註冊團體中參與者的類別
10.7 可以包含在聯合註冊團體協定中的典型條款
11 商業機密信息（CBI）
11.1 什麼是商業機密信息？
11.2 REACH法規對CBI有沒有專門規定
11.3 預註冊時的CBI保護
11.4 SIEF形成期間的CBI保護
11.5 在SIEF中保護商業機密信息
11.6 在提交註冊卷宗時保護CBI
附錄1 過程描述圖
附錄2 預註冊和數據共享示例
附錄3 下游用戶介入：REACH法規下的數據共享
附錄4 數據交流表格
附錄5 費用分攤示例
附錄6 歐共體條約第81條和第82條
Guidance On pre-registration and data sharing
