青島市藥品監督管理局藥品經營不良行為記錄管理暫行辦法

檔案文號

【發布單位】青島市
【發布文號】
【發布日期】2002-12-01
【生效日期】2002-12-01
【失效日期】
【所屬類別】地方法規
【檔案來源】

檔案正文

青島市藥品監督管理局藥品經營不良行為記錄管理暫行辦法

2002年12月1日
第一條為了整頓和規範藥品市場秩序,提高我市藥品經營企業 （零售,下同）的自律水平,確保經營藥品的質量,保障人體用藥安全,保護消費者合法權益,推動藥品經營企業誠信評價體系的建立,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》等有關法律、法規的規定,制定本辦法。
第二條凡在本市行政區域內,持有《藥品經營許可證》從事藥品經營零售業務的單位均適用本辦法。
第三條青島市藥品監督管理局負責全市藥品經營不良行為記錄的建立和管理工作。對全市藥品經營企業藥品經營的不良行為進行整理、總結、歸類和信息發布。
各市、區藥品監督管理部門根據各自職責,負責對本行政區域內藥品經營不良行為進行記錄,並負責定期將藥品經營不良行為記錄報告青島市藥品監督管理局。
第四條不良行為的記錄來源主要有：
（一）上級藥品監督管理機關交辦的；
（二）日常藥品監督檢查中發現的；
（三）藥品檢驗機構藥品質量抽驗發現的；
（四）公民、法人、及其它組織舉報經查實的；
（五）其他執法機關移送的；
（六）其他方式或途徑獲得的。第五條藥品經營不良行為記錄採取量化打分,綜合分值考核,並採取公示制度。市藥監局通過媒體定期向社會公示,接受社會監督。
第六條企業不良行為記錄一經認定即進入企業不良記錄檔案,做為衡量企業誠信程度的重要依據,也做為《藥品經營許可證》年檢的考察依據。
第七條藥品經營企業主要不良行為及相應記錄、扣分細則：
（一）主體不合法的不良行為：
1、無《藥品經營許可證》經營藥品的,依照《藥品管理法》第七十三條依法取締,企業主要負責人一年內不得以負責人的身份申報藥品經營企業。
2、偽造、變造、買賣、出租、出借、出賣《藥品經營許可證》的,尚不構成吊銷《藥品經營許可證》的行為,給予扣除10分；情節嚴重的,扣除20分,吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品經營許可證》。
3、超越核定經營範圍經營藥品,每查實一次給予扣除5－10分。
4、超越核定經營方式經營藥品的,每查實一次給予扣除5－10分。
5、違反《藥品管理法》規定,提供虛假的證明、檔案資料或者採取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的,每查實一次給予扣除20分,吊銷《藥品經營許可證》。
6、藥品經營企業擅自變更《藥品經營許可證》事項,每查處一次扣除5分；情節嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經營許可證》。
7、年檢不合格的藥品經營企業扣除5分；藥品監督管理機構責令限期整改者,逾期仍不合格的,扣除20分,吊銷《藥品經營許可證》。
（二）藥品經營過程中的不良行為：
1、銷售假藥的,每查處一次扣除5－10分；情節嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經營許可證》。
2、銷售劣藥的,每查處一次扣除4－8分；情節嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經營許可證》。
3、從無藥品生產、經營資格的企業購進藥品,每查處一次扣除5分；情節嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經營許可證》。
4、未按規定實施 《藥品經營質量管理規範》的,扣除3分；情節嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經營許可證》。
5、購進藥品,未按規定建立真實完整的購銷記錄的,每查處一次,扣除2分；情節嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經營許可證》。
6、藥品銷售時,未按規定正確說明用法、用量和注意事項的,每查實一次,扣除2分；情節嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經營許可證》。
7、違反處方藥調配有關規定的,每查實一次,扣除2分；情節嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經營許可證》。
8、藥品經營企業銷售藥品包裝標示不符合《藥品管理法》規定的,每查實一次,扣除2分。
9、店內駐店藥師不在崗或空掛名者,查實一次扣除2分。
10、不執行自定規章制度,經查屬實的每次扣除1分。
11、直接接觸藥品銷售的工作人員患有傳染性疾病及皮膚病,扣2分。
12、藥品儲存與養護不符合有關規定要求的扣除1－3分。
13、不按規定執行藥品分類管理制度的,每查實一次扣除2分。以上不良行為,涉及違法行為的在扣分的同時不影響藥品監督管理機關依法查處。
第八條各市、區藥品監督管理部門提供由本部門確認的管理相對人的不良行為。要報送以下材料：
1、《藥品經營零售企業不良行為提報表》；
2、有關證明違法違規事實成立的材料（複印件）；
3、其他應予說明的事項。