露暢（厄多司坦片），適應症為粘痰溶解藥。用於急性和慢性支氣管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。
基本介紹
- 藥品名稱：露暢
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：粘液溶解藥
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
警示語
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
成份
本品主要成份為：厄多司坦，其化學名稱為：（±）-N-（2-（羧甲基巰基）-乙醯基）-高半胱氨酸硫內酯。
化學結構式：
分子式：C8H11NO4S2
分子量：249.31
化學結構式：
分子式：C8H11NO4S2
分子量：249.31
性狀
本品為白色或類白色片。
適應症
粘痰溶解藥。用於急性和慢性支氣管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。
規格
150mg
用法用量
口服，一次2片(150mg*2)，一日2次。
不良反應
較常見的不良反應為消化不良、噁心、嘔吐、胃痛等胃腸道反應。
禁忌
對本品過敏者禁用。不足15歲的兒童、嚴重肝腎功能不全者禁用。
注意事項
1、服藥期間，應避免同服強力鎮咳藥，亦不能同服使支氣管分泌物減少的藥物。
2、有胃潰瘍或十二指腸潰瘍的患者，慎用本品。
2、有胃潰瘍或十二指腸潰瘍的患者，慎用本品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確，妊娠和哺乳期婦女權衡利弊後用藥。
兒童用藥
本品禁用於小兒。
老年用藥
未進行該項實驗研究且無可靠參考文獻。
藥物相互作用
未進行該項實驗研究且無可靠參考文獻。
藥物過量
未進行該項實驗研究且無可靠參考文獻。
藥理毒理
藥理作用：
本品屬粘液溶解劑，為一前體藥物，其分子結構中含有被封閉的巰基(-SH)，通過肝臟生物轉化成含有游離巰基的活性代謝產物而發揮粘痰溶解作用。其作用機理可能主要是通過含游離巰基的代謝產物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂，改變其組成成分和流變學性質(降低痰液粘度)，從而有利於痰液排除。另外，本品還具有增強黏膜纖毛運動功能等作用。
毒理研究：
重複給藥毒性：Beagle犬和SD大鼠連續經口給予本品3個月的無毒性反應劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日(按體表面積折算，分別相當於人臨床擬用劑量的2.7倍和4.9倍)，與給藥相關的毒性反應為尿酮體陽性，停藥後可恢復。
遺傳毒性：本品Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和ICR小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。
致畸敏感期生殖毒性：SD孕大鼠在懷孕第6～15天連續灌服本品，劑量達1000mg/kg/日(按體表面折算，相當於人臨床擬用劑量的162倍)時，母鼠體重增長抑制，胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩，尾椎、劍突、掌骨骨化點數減少。無毒性反應劑量為500mg/kg/日(按體表面積折算，相當於人臨床擬用劑量的81倍)。
本品屬粘液溶解劑，為一前體藥物，其分子結構中含有被封閉的巰基(-SH)，通過肝臟生物轉化成含有游離巰基的活性代謝產物而發揮粘痰溶解作用。其作用機理可能主要是通過含游離巰基的代謝產物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂，改變其組成成分和流變學性質(降低痰液粘度)，從而有利於痰液排除。另外，本品還具有增強黏膜纖毛運動功能等作用。
毒理研究：
重複給藥毒性：Beagle犬和SD大鼠連續經口給予本品3個月的無毒性反應劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日(按體表面積折算，分別相當於人臨床擬用劑量的2.7倍和4.9倍)，與給藥相關的毒性反應為尿酮體陽性，停藥後可恢復。
遺傳毒性：本品Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和ICR小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。
致畸敏感期生殖毒性：SD孕大鼠在懷孕第6～15天連續灌服本品，劑量達1000mg/kg/日(按體表面折算，相當於人臨床擬用劑量的162倍)時，母鼠體重增長抑制，胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩，尾椎、劍突、掌骨骨化點數減少。無毒性反應劑量為500mg/kg/日(按體表面積折算，相當於人臨床擬用劑量的81倍)。
藥代動力學
本品經口服後迅速被胃腸道吸收，並很快代謝轉化為3個含有游離巰基的代謝物，代謝物經尿、糞便和膽汁清除。健康成人單次或多次口服本品後發現，血漿中會出現少量、短時的原形藥物，代謝物有64.5%與血漿蛋白結合，其無機硫酸鹽化合物主要經腎排泄，食物對其吸收代謝和排泄的影響很小。多次給藥未發現藥物蓄積作用。患急性或慢性支氣管炎的，兒童或成年人及健康老年志願者口服相當於成人劑量的厄多司坦後，藥物代謝同健康成年人一樣。中度肝腎功能障礙不會顯著改變厄多司坦的藥物動力學特性。
貯藏
密閉、乾燥處保存。
包裝
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝，每瓶12片，每盒1瓶。
有效期
24個月。
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH04572003
批准文號
國藥準字H20030840
生產企業
江蘇楊子江藥業集團有限公司
核准日期
2006年11月27日
