雷州市食品藥品監督管理局

負責文電、會務、機要、保密、統計、檔案等機關日常運轉工作；承擔新聞信息、來電信訪、行政受理、政務公開、督查督辦、安全保衛等工作；負責科技與信息化建設工作；負責擬訂基建、裝備規劃和財務管理制度並組織實施；承擔機關和直屬單位經費收支預決算、政府採購、內部審計、財務、資產管理工作。

基本介紹

• 中文名：雷州市食品藥品監督管理局
• 地區：雷州市
• 工作重心：食品藥品
• 負責工作：文電、機要等機關日常運轉工作
• 類別：監督管理局
• 屬於：國家機構

內設機構

(一)辦公室

負責機關和指導直屬單位法制工作;承辦有關規範性檔案的起草、審核和協調等工作;負責組織行政執法及行政許可監督檢查工作;承辦有關行政複議、行政應訴和聽證工作;承擔普法宣傳等工作。

(二)食品安全監管股

承擔消費環節食品的餐飲服務許可和食品安全監督管理工作;監督實施消費環節食品安全管理規範;承擔消費環節食品安全狀況調查、監測和評估工作;指導協調全市重大活動餐飲食品安全保障相關工作;指導消費環節食品檢驗機構的業務工作。

(三)保健品化妝品監管股

監督國家保健食品標準的執行;監督實施保健食品相關質量管理規範;負責保健食品日常監督管理工作;核發保健食品經營企業衛生許可證;監測保健食品廣告;監督國家化妝品標準的執行;監督實施化妝品相關質量管理規範;負責化妝品日常監督管理工作;監測化妝品廣告。

(四)藥品安全監管股

監督國家藥品標準的執行;組織開展藥品不良反應監測和藥物濫用的監測工作;監督實施藥品生產、中藥材生產、醫療機構製劑配製、藥物臨床試驗、藥物非臨床研究質量管理規範;監督管理特殊藥品;監督實施中藥品種保護制度;配合有關部門實施國家基本藥物制度;指導本地區藥品檢驗機構的業務工作。

組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度;組織實施藥品經營質量管理規範;核發藥品零售企業《藥品經營許可證》;監管中藥材專業市場;監測藥品廣告。

(五)醫療器械監管股

監督國家醫療器械標準的執行;監督實施醫療器械分類管理制度;承擔醫療器械註冊有關工作;監督實施醫療器械生產、經營質量管理規範;組織開展醫療器械不良反應事件監測;監測醫療器械廣告。

(六)人事科

負責機構編制、組織人事、勞動工資工作;按照幹部管理許可權，做好有關幹部的管理工作;做好離退休人員服務工作;指導全市系統幹部隊伍建設和教育培訓工作;承辦保健食品、化妝品、藥品、醫療器械和消費環節的餐飲等有關專業技術職稱資格審核工作;承擔保健食品、化妝品、藥品、醫療器械和消費環節的餐飲等從業人員的培訓及考核工作。負責本系統紀檢、監察工作;負責本系統黨風廉政建設、糾正部門和行業不正之風;負責局機關和指導直屬單位的黨務、工會、共青團、婦女、計畫生育、精神文明和思想政治等相關工作。

(七)稽查大隊

對消費環節食品安全方面的違法行為和保健食品、化妝品、藥品、醫療器械研製、生產、流通、使用等方面的違法行為進行調查處理;擬訂、組織實施相關產品的抽驗計畫;協調開展相關突發安全事件的應急處置和產品召回工作;指導和監督全市有關方面的稽查執法工作。

主要職責

(一)貫徹執行國家和省有關消費環節食品安全和保健食品、化妝品、藥品、醫療器械監督管理的方針政策和法律、法規及規章，研究制定相關的管理規定並組織實施。

(二)負責消費環節食品的餐飲服務許可和食品安全監督管理，制訂消費環節食品安全管理規範並組織實施，承擔消費環節食品安全狀況調查、監測和評估工作。

(三)負責對保健食品、化妝品、藥品、醫療器械的行政監督和技術監督，組織實施相關質量管理規範。

(四)監督國家保健食品、化妝品、藥品、醫療器械標準的執行，負責相關產品註冊的有關工作，組織開展相關產品不良反應(不良事件)監測。配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

(五)監督實施中藥與民族藥的監督管理規範、中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範及中藥品種保護制度。

(六)監督管理保健食品、化妝品、藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品等特殊藥品(以下簡稱特殊藥品)。

(七)監測保健食品、藥品和醫療器械產品廣告。

(八)組織查處消費環節食品安全方面的違法行為和保健食品、化妝品、藥品、醫療器械研製、生產、流通、使用等方面的違法行為，組織開展相關質量抽驗。

(九)指導和監督全市消費環節食品安全和保健食品、化妝品、藥品、醫療器械的稽查執法工作。

(十)指導全市消費環節食品、保健食品、化妝品、藥品以及醫療器械有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

(十一)指導本地區保健食品、化妝品、藥品、醫療器械和消費環節食品安全的檢驗工作。

(十二)承擔保健食品、化妝品、藥品、醫療器械和餐飲從業人員的培訓及考核工作。

(十三)承辦市人民政府和上級食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

辦事指南

餐飲服務許可證辦事指南

許可依據：

1.《中華人民共和國食品安全法》;

2.《中華人民共和國實施條例》;

3.《餐飲服務食品安全監督管理辦法》(2010年2月8日經衛生部部務會議審議通過，自2010年5月1日起施行);

4. 《餐飲服務許可管理辦法》(2010年2月8日經衛生部部務會議審議通過，自2010年5月1日起施行);

辦理條件：

1..工商營業執照或名稱預先核准證明(審核原件);

2.業主(或法定代表人)的身份證原件及複印件;

3.交納培訓費的收據複印件;

4.健康證原件及複印件(雙面複印);

5.產權自有的提供房產證;租賃的提供房產證複印件及租賃協定(必須為商業或商住用途);

6.地理位置圖、飯店平面圖、加工流程圖;

7.使用自來水的提供水費單;使用井水的提供生活飲用水安全檢測報告;

8.原衛生許可證原件(新辦的不需提供);

9.學校食堂提供：食品安全突發事件應急處置預案;

10.大型餐廳提供：環評意見書;

辦理藥品經營許可事項

辦理依據:

1、《藥品管理法》(2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂)第十四條;

2、《藥品管理法實施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布)第十二條;

3、《藥品經營許可證管理辦法》(2004年2月4日發布，國家食品藥品監督管理局局令第6號)第三條;

4、《藥品經營質量管理規範》(2000年4月30日國家藥品監督管理局第20號令)

5、《藥品經營質量管理規範實施細則》(2000年11月16日國家藥品監督管理局〈國藥管市(2000)526號文〉);

6、關於印發《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準(2006年修訂)》的通知(粵食藥監通〔2006〕186號);

7、《湛江市農村開辦藥品零售企業驗收標準》(2007年修訂)

8、《關於做好廣東省藥學技術人員管理工作的通知》(粵食藥監人〔2009〕119號)。

新辦條件 (含籌建/驗收) :

1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形，其中質量管理負責人：要具有藥師(含中藥師)以上的藥學技術職稱;鎮以下的要有藥士(含中藥士)或駐店藥師(含)以上藥學技術資格，或者具有中專以上藥學或相關專業(指醫學、生物、化學等專業)的學歷和一年(含)以上藥品經營質量管理工作經驗;

2、具有依法經過認定的藥學技術人員：要具有高中以上文化程度，如為國中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經驗，驗收員和質管員〔由藥師或中藥師以上藥學技術人員擔任;鎮以下的由藥士(含中藥士)或駐店藥師或藥學相關專業以上的人員擔任〕至少應各有一名;市區的要有2名藥師(含中藥師1名)以上的藥學技術人員(如經營中藥材或中藥飲片還應配有中藥師以上的藥學技術人員);鎮內的要有1名藥師(含中藥師)以上的藥學技術人員;鎮以下的要有1名藥士(含中藥士)或駐店藥師(含)以上藥學技術人員，或者具有中專以上藥學或相關專業(指醫學、生物、化學等專業)的學歷和一年(含)以上藥品經營質量管理工作經驗;

3、具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;其中經營場所在同一平面上的連續使用面積：市區內的要≥40平方米、鎮內的要≥30平方米、鎮以下的要≥20平方米;

4、具有保證所經營藥品質量的規章制度;

5、具有與經營藥品相適應的質量管理機構或人員;

6、符合《藥品經營許可證管理辦法》、《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》和《湛江市農村開辦藥品零售企業驗收實施標準》和《湛江市開辦經營乙類非處方藥的藥品零售企業驗收實施標準》的要求。

籌建遞交材料:

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人(培訓)、質量負責人的身份證、學歷、執業資格或職稱證明原件、複印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;(審查後退回原件，質量負責人應有反映一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經歷。)

2.所有從業人員(包括營業員、駐店藥師、藥士、藥師及以上藥學技術資格的人員)資格、學歷證明及登記備案憑證原件;

3.擬設營業場所面積標示說明(標明長、寬及面積);

4.擬設營業場所地理位置圖(列印);

5.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱核准證明檔案;

6.授權委託書並附被委託人身份證複印件(委託辦理的提交此項) ;

7.雷州市政府要求的法人或業主計生證明。

8.自我保證聲明，內容包括：

①企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條所規定情形;

②質量負責人和藥師無在其它單位兼職行為的自我保證聲明;

③企業無因違法經營已被(食品)藥品監督管理部門立案調查，尚未結案;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情形的自我保證聲明;

④所提交材料的真實性，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾.

驗收遞交材料:

1.藥品經營許可證申請表;

2.從業人員年度內有效的健康證明檔案;

3.營業場所、倉庫平面布置圖(應含藥品分類)及房屋產權證明(租賃房屋的，提供出租方房產證複印件(由產權人簽署與原件相符)和租賃契約;無房產證的，由國土(房管)局或居委會(村委會)等單位出具權屬證明);

4.企業負責人培訓證明、質管員證、驗收員證、藥學技術人員繼續教育證(同時擔任質管員的藥學技術人員，只需參加質管員繼續教育或藥學技術人員繼續教育中的一項);

5.擬辦企業質量管理檔案目錄及主要設施、設備目錄;

6.授權委託書並附被委託人身份證複印件(委託辦理的提交此項);

7.現場核查被限期整改的，申辦人須補充提交限期整改通知原件及整改報告。

8.自我保證聲明，內容包括：

①企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條所規定情形;

②質量負責人和藥師無在其它單位兼職行為的自我保證聲明;

③企業無因違法經營已被(食品)藥品監督管理部門立案調查，尚未結案;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情形的自我保證聲明;

④所提交材料的真實性，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾.

藥品變更條件：

1.符合《藥品經營許可證管理辦法》的要求;

2.符合《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》的相關要求;

3.符合《湛江市農村開辦藥品零售企業驗收標準》的相關要求;

4.申辦企業經工商行政管理部門核定經濟屬性為個人經營的，不予變更企業負責人(根據國家《城鄉個體工商戶管理暫行條例》第九條第二款規定，個人經營的個體工商戶改變經營者時，應當重新申請登記)。

藥品變更遞交材料：

一、共同材料：

(1)變更申請表;

(2)《藥品經營許可證》正、副本原件、複印件

(3)營業執照副本複印件;

(4)企業無因違法經營已被立案調查，尚未結案，或尚未履行處罰的情形的自我保證聲明;

(5)授權委託書並附被委託人身份證複印件(委託辦理的提交此項) 。

二、變更項目所需的相關資料及證件：

(1)名稱變更：

①需提供工商部門核發的《企業名稱變更核准通知書》;

②本企業上級部門的批覆檔案或企業董事會、股東會決議。

(2)法定代表人

①本企業上級主管部門的有關任職檔案，有限責任公司、股份有限公司須提供董事會或股東法人會任職決議;

②個人身份證複印件及無《藥品管理法》第76、83條規定情形的自我保證聲明;

(7) 經營場所、倉庫平面圖及房屋產權或使用權證明;

(8)企業負責人培訓證明、質管員證、驗收員證、藥學技術人員繼續教育證(同時擔任質管員的藥學技術人員，只需參加質管員繼續教育或藥學技術人員繼續教育中的一項);

(9)所有從業人員(包括營業員、駐店藥師、藥士、藥師及以上藥學技術資格的人員)登記備案憑證原件(未在廣東省藥監局登記備案的要補辦，可諮詢湛江市局培訓中心2836832、2836833);

(10)申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

1、取得《藥品經營許可證》且在有效期內;

藥品許可證補發條件：

2、企業無因違法經營而被立案查處尚未結案的情形;

4、《藥品經營許可證》遺失，且已在市級報刊刊登的含許可證證號和發證日期的作廢聲明的;應於登載遺失聲明之日起滿一個月後申請補發《藥品經營許可證》;

5、《藥品經營許可證》毀損的，憑毀損的原證向原發證部門申請補發。

藥品許可證補發遞交材料：

1.補發許可證申請;

2.《湛江日報》登載的遺失聲明(申請人在登載遺失聲明之日起滿一個月後方能提出申請);

3.營業執照副本複印件;

4.遺失許可證正、副本中其中一本，需提交另一本的原件;

5.委託辦理的須提供授權委託書並附被委託人身份證複印件。

藥品許可證註銷條件：

(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規規定的應當註銷行政許可的其他情形。

藥品許可證註銷註銷遞交材料：

申請人向雷州市食品藥品監督管理局提出註銷申請，並提交如下材料：

1、《藥品經營許可證》註銷申請表;

2、《藥品經營許可證》正、副本原件;

3、註銷原因及情況說明;

4、營業執照副本複印件;

5、法定代表人(負責人或者業主)身份證原件及複印件;

6、授權委託書(原件1份)和經辦人身份證(複印件1份，驗原件)。

領導班子成員

姚世豐：負責局全面工作;

蔡乃團：分管食品安全監管股和保健品化妝品安全監管股;

李 磊：分管醫療器械監管股、人事股和稽查大隊;

洪 江：分管辦公室和藥品安全監管股;