雲南省藥品註冊申報人登記管理規定

第一條

為了加強藥品註冊管理工作，規範藥品註冊行為，提高藥品註冊申報質量和審評審批效率，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》（SFDA局令第28號）等法律法規規章的規定，結合本省實際，制定本規定。

本規定所稱的藥品註冊申請人是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。

本規定所稱的藥品註冊申報人是指經藥品註冊申請人授權辦理藥品註冊申報事務的工作人員。

藥品註冊申報人應當符合下列條件

（一）具有藥學、醫學和生物學等相關專業大專以上學歷或藥學、醫學、生物工程學等初級以上專業技術職稱；

（二）具有從事藥品研究、生產等相關工作2年以上工作經歷；

（三）熟悉藥品的政策法規及藥品註冊的相關技術要求；

（四）了解申報的品種、執行標準、直接接觸藥品包裝材料及執行標準、藥品標籤及說明書等相關信息；

（五）誠實守信、遵紀守法，具有較強的工作能力。

藥品註冊申報人實行登記制度。藥品研製機構、生產單位應當確定2名以上藥品註冊申報人。藥品註冊申請人指定的藥品註冊申報人應當到省食品藥品監督管理局進行登記，同時提交以下證明性材料

（一）接受藥品註冊所需藥學、醫學、生物學等相關專業知識教育的最高學歷、學習經歷證書、身份證複印件等證明性材料；

（二）從事藥品註冊相關的藥品研製、臨床研究、藥品生產工作經歷證明性材料；

（三）接受藥品研製、臨床、生產專業知識培訓及藥品註冊法律法規培訓情況及證明性材料；

（四）藥品註冊申請人授權書。

藥品註冊申請人變更藥品註冊申報人的應當以書面資料及時告知省食品藥品監督管理局藥品註冊處，新確定的藥品註冊申報人應當重新進行登記。

藥品註冊申報人應當定期或不定期的接受與藥品註冊相關的法律法規知識培訓。

藥品註冊申請人應當提供必要條件，保障藥品註冊申報人參加有關藥品註冊法律法規和技術要求的培訓及知識更新學習。

藥品註冊申報人代表藥品註冊申請人實施法律行為，對提交的藥品註冊申報資料的真實性負責，並對提交的虛假申報資料承擔相應的法律責任。

藥品註冊申請人在藥品研製、臨床研究、生產研究過程中弄虛作假，通過藥品註冊申報人正式提交申請的，對藥品註冊申請人根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定進行查處；對藥品註冊申報人責令改正，情節嚴重的取消藥品註冊申報人登記。

藥品註冊管理部門建立與藥品註冊申報人的溝通對話機制，對藥品註冊申報人提供藥品註冊管理法規及技術要求的指導服務。

本規定自2009年7月1日起施行。